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Untersuchung von Malariamitteln bei unvollständigem Lupus erythematodes (SMILE)

29. August 2025 aktualisiert von: Nancy Olsen, Milton S. Hershey Medical Center
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, mit der getestet werden soll, ob die Behandlung von Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Lupus mit Hydroxychloroquin die Anhäufung von Krankheitssymptomen verlangsamen kann. Die Auswirkungen auf das klinische Fortschreiten der Symptome, von Patienten berichtete Ergebnisse und Veränderungen der Immunmarker der Reaktion werden gemessen und die Toxizität der Behandlung bewertet. Diese Studie ist ein erster Schritt zur Erprobung einer Präventionsstrategie für Lupus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) verursacht große Organschäden und verkürzt die Lebensdauer bei relativ jungen Menschen. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung sind wesentlich, um die Ergebnisse für SLE-Patienten zu verbessern. Evidenzbasierte Ansätze für frühe Behandlungsinterventionen und die geeignete Zielgruppe für diese Interventionen sind jedoch nicht verfügbar. Wir schlagen vor, dass Personen, die positiv für antinukleäre Antikörper (ANAs) sind und die auch einige der anderen Merkmale aufweisen, die zur Klassifizierung von SLE verwendet werden, ein hohes Risiko haben, zur vollständigen systemischen Form dieser Krankheit fortzuschreiten. Diese Personen, die signifikante ANA-Spiegel mit 1 oder 2 zusätzlichen Elementen aus den Lupus-Klassifikationskriterien aufweisen, gelten als Patienten mit inkomplettem Lupus erythematodes (ILE). Wir schlagen vor, ILE-Patienten mit Hydroxychloroquin (HCQ) in der „Study of Anti-Malarias in Incomplete Lupus Erythematosus“ oder der SMILE-Studie zu behandeln. Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob die Behandlung mit HCQ den Erwerb zusätzlicher klinischer und immunologischer Merkmale verhindern kann, die SLE definieren.

Die sekundären Hauptziele bestehen darin, zu bestimmen, ob die HCQ-Behandlung: (1) die Aktivität der Lupus-Krankheit verringert, gemessen anhand von Standard-Scoring-Indizes; (2) verbessert die von den Patienten berichteten Ergebnisse (3) verhindert die Akkumulation von immunologischen Anomalien, einschließlich Autoantikörpern und Zytokinen, und (4) hat ein akzeptables Toxizitätsprofil. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind:

  1. Durchführung einer doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen, randomisierten Studie mit HCQ vs. Placebo bei Patienten mit ILE. Die Studie testet die Hypothese, dass die frühzeitige Anwendung von HCQ Krankheitsmerkmale so verändern kann, dass die Anhäufung von Anomalien, die zu einer Klassifikation von SLE führen, signifikant verlangsamt werden kann.
  2. Um die Auswirkungen von HCQ auf die Krankheitsaktivität und die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit ILE zu bestimmen.
  3. Charakterisierung des immunologischen Profils von HCQ bei ILE-behandelten Patienten. Autoantikörper, Zytokine und Chemokine werden auf Multiplex-Arrays gemessen, um Einblicke in die zugrunde liegenden Mechanismen zu gewinnen.
  4. Quantitative Bewertung der Inzidenz ophthalmologischer Toxizität bei mit HCQ behandelten ILE-Patienten. Alle eingeschriebenen Patienten werden vor und nach der Studienbehandlung standardisierten augenärztlichen Untersuchungen unterzogen. Es werden Empfehlungen zur Anwendung und Überwachung bei dieser Patientenpopulation entwickelt.

Die SMILE-Studie wird bestimmen, ob HCQ an ILE-Patienten verabreicht werden sollte oder nicht, wird Einblicke in die geeignete Zielpopulation geben und Biomarker-Kandidaten vorschlagen, um Behandlungsentscheidungen zu leiten. Obwohl SMILE nicht Teil der Precision Medicine Initiative® ist, steht es im Einklang mit ihren Zielen. Es wird der erste Schritt sein, um die Durchführbarkeit von Studien zur Krankheitsprävention bei SLE zu testen, und es werden biologische Proben in einem Aufbewahrungsort gesammelt, der der Lupus-Forschungsgemeinschaft für weitere eingehende mechanistische Studien zur Verfügung stehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State MS Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 15 und einschließlich 49 Jahren bei Besuch 1.
  2. Antinukleärer Antikörper (ANA)-Titer von 1:80 oder höher, bestimmt durch Immunfluoreszenz-Assay (IFA).
  3. Die Teilnehmer müssen mindestens ein (jedoch nicht drei oder mehr) zusätzliches klinisches oder Laborkriterium aus den Klassifikationskriterien der 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) aufweisen.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt erfüllt die 2012 SLICC-Klassifizierungskriterien für SLE bei Visite 1 (d. h. ANA plus 3 weitere Kriterien oder ANA plus durch Biopsie nachgewiesene Lupusnephritis).
  2. Bei dem Probanden wurde eine andere Autoimmunerkrankung als eine Autoimmunerkrankung der Schilddrüse diagnostiziert.
  3. Das Subjekt hat Fibromyalgie, basierend auf der klinischen Anamnese und Untersuchung.
  4. Das Subjekt wurde zuvor oder wird derzeit mit oralen Antimalariamitteln behandelt, einschließlich Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Chinacrin.
  5. Das Subjekt wird derzeit oder wurde mit immunsuppressiven, immunmodifizierenden oder zytotoxischen Medikamenten behandelt, wie in Abschnitt 7.2 aufgeführt.
  6. Verwendung eines Prüfmittels innerhalb der letzten 12 Monate.
  7. Geschichte der primären Immunschwäche.
  8. Aktive bakterielle, virale, Pilz- oder opportunistische Infektion.
  9. Nachweis einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  10. Begleitende Malignität oder Malignität in der Anamnese mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  11. Der Proband hat signifikante Befunde bei der augenärztlichen Untersuchung, die nach Ansicht des untersuchenden Augenarztes einer sicheren Anwendung von Hydroxychloroquin entgegenstehen.
  12. Das Subjekt hat andere Kontraindikationen für die Behandlung mit Hydroxychloroquin, einschließlich vorbestehender Augenerkrankungen, Leberfunktionsstörungen, Psoriasis, Porphyrie oder Allergie gegen das Medikament oder die Klasse.
  13. Begleiterkrankungen, die eine systemische Kortikosteroidtherapie mit mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent oder eine Änderung der Kortikosteroiddosis innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 erfordern.
  14. Beginnen, Stoppen oder Ändern der Dosis von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) in den drei Monaten vor Besuch 1.
  15. Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren.
  16. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  17. Unfähigkeit, den Zeitplan und die Verfahren für den Studienbesuch einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin wird je nach Gewicht des Patienten einmal täglich in einer Dosis von 200 oder 400 mg verabreicht. Die Behandlung dauert 96 Wochen.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin wird als Malariamittel eingestuft und hat immunmodulatorische Funktionen, die es für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischem Lupus erythematodes und rheumatoider Arthritis, nützlich machen.
Andere Namen:
  • Plaquenil
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Placebo wird je nach Gewicht des Patienten in Form von einer oder zwei Kapseln als Einzeldosis täglich verabreicht. Die Behandlung dauert 96 Wochen.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Ein orales Kapsel-Placebo wird passend zum aktiven Interventionsmedikament Hydroxychloroquin hergestellt.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLICC -Punktzahl
Zeitfenster: 96 Wochen alle 12 Wochen gemessen.
Der 2012 systemische Lupus International Collaboration Clinics Classifications Criteria Score ErythematoSus Mindestwert = 0 Maximaler Wert = 17 Eine Punktzahl von 4 oder höher erfüllt die Klassifizierung für systemische Lupus erythematous.
96 Wochen alle 12 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dem Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Gemessen bis zu 96 Wochen.
Die Anzahl der Probanden, die von unvollständigem Lupus zur Zufriedenheit der Klassifizierungskriterien für systemische Lupus erythematodes mit SLICC -Kriterien verteilt wurden.
Gemessen bis zu 96 Wochen.
Anzahl der Probanden, die nach unten definierten Krankheitsaktivitätenbewertungen erfüllen
Zeitfenster: 96 Wochen alle 12 Wochen gemessen.
Krankheitsaktivität gemessen durch den SLE -Krankheitsaktivitätsindex Mindestwert = 0 Maximaler Wert = 105 höhere Werte weisen auf eine höhere Aktivität der Lupus -Erkrankung hin
96 Wochen alle 12 Wochen gemessen.
Anzahl der Teilnehmer mit definierter Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 96 Wochen alle 12 Wochen gemessen
Die Krankheitsaktivität, gemessen durch den kutanen Lupus erythematosus Erkrankungsaktivitätsindex Mindestwert = 0 Maximaler Wert = 70 höhere Werte zeigen eine höhere kutane Lupusaktivität an
96 Wochen alle 12 Wochen gemessen
Patient gemeldete Ergebnisse physikalische Funktionen
Zeitfenster: 96 Wochen alle 12 Wochen gemessen

Das Profil von Promis 29: Physische Funktion T bewertet den T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 innerhalb der Referenzpopulation (gesunde).

Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere physische Funktion an
96 Wochen alle 12 Wochen gemessen
Patient meldete die Ermüdung der Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen alle 12 Wochen für bis zu 96 Wochen

Ausgewählte von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) Ermüdungselemente t werden gemeldet. Der T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 innerhalb der Referenzpopulation (gesunde).

Höhere Werte weisen auf mehr Müdigkeit hin
Gemessen alle 12 Wochen für bis zu 96 Wochen
Arzt globaler Assentment
Zeitfenster: Gemessen alle 12 Wochen für bis zu 96 Wochen
Ärztlicher Global Visual Analog Scale Mindestpunktzahl = 0 Maximale Punktzahl = 1,0 höhere Punktzahlen geben einen schlechteren Status hin
Gemessen alle 12 Wochen für bis zu 96 Wochen
Fluoreszenzintensität (FI) von Autoantikörpern im Serum
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und letzten Besuch von bis zu 96 Wochen.
Die Fluoreszenzintensität von Autoantikörpern wird unter Verwendung eines Folienarrays gemessen. Der minimale Wert beträgt 0,1 Maximaler Wert> 100 Ein höherer Punktzahl zeigt einen höheren Niveau der gemessenen Autoantikörper an.
Gemessen zu Studienbeginn und letzten Besuch von bis zu 96 Wochen.
Ophthalmologische Toxizität, gemessen durch Snellen Sehschärfe
Zeitfenster: Gemessen mit bis zu 96 Wochen oder letzten Besuch
Snellen Sehschärfe gemessen in der rechten und linken Augen Skala 10 bis 50 mit höheren Zahlen, was auf eine geringere Sehschärfe der Teilnehmer mit jeder Sehschärfe im rechten Auge und des linken Auges wird in den beiden Gruppen beim letzten Besuch gezählt
Gemessen mit bis zu 96 Wochen oder letzten Besuch
Ophthalmologische Toxizität durch Humphrey -Gesichtsfeldtests
Zeitfenster: Gemessen am letzten Besuch bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Gesichtsfeldtests beim letzten Besuch.
Gemessen am letzten Besuch bis zu 96 Wochen
Ophthalmologische Toxizität, gemessen durch Spektralomäne Augenkohärenztomographie.
Zeitfenster: Gemessen mit bis zu 96 Wochen oder letzten Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler spektraler Domäne Augenkohärenztomographie beim letzten Besuch
Gemessen mit bis zu 96 Wochen oder letzten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy J Olsen, MD, Penn State MS Hershey Medical Center
  • Hauptermittler: David R Karp, MD PhD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003506
  • U01AR071077 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte Daten werden auf angemessene Anfrage an andere Ermittler weitergegeben. Dies umfasst alle Messungen und Instrumente auf Patientenebene sowie die Laborergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach der Veröffentlichung des Primärpapiers verfügbar sein, das im letzten Quartal 2025 erwartet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine angemessene Anfrage ist definiert als legitimer und spezifischer Zweck für die Verwendung der Daten und die Fähigkeit, sie in einem verwendbaren Format zu akzeptieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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