3BNC117 치료 중단 중 HIV 감염 피험자의 단일 클론 항체

포함 기준:

• 18~65세
• ELISA 및 면역블롯으로 확인된 HIV-1 감염.
• 혈장 HIV-1 RNA는 조합 ART 동안 최소 12개월 동안 < 50 copies/ml이고 스크리닝 방문 시 < 20 copies/ml입니다. [참고: 동일한 ARV 요법에서 VL이 50 copies/mL 이하임을 보여주는 테스트 결과가 앞뒤에 있는 경우 등록 전에 < 200 copies/mL의 바이러스 블립 1개 또는 2개가 허용됩니다.]
• 3BNC117 감수성(IC50 < 2 μg/ml) 대상체 유래 HIV-1 바이러스 분리체. 이들은 HIV에 감염되지 않은 기증자 PBMC와 대상 PBMC의 공동 배양에 의해 프로토콜 MCA-823에 따라 분리되고 이전에 설명한 대로 시험관 내 중화 분석이 뒤따릅니다.
• 현재 CD4 세포 수 > 500 cells/μl 및 이전 CD4 세포 수 < 200 cells/μl 없음.
• 12주 동안 또는 바이러스 리바운드가 발생할 때까지 항레트로바이러스 치료를 중단할 의향이 있습니다.
• 성적으로 활동적인 남성 또는 여성이고 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법을 사용하여 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우. 피험자는 또한 HIV 약물 치료를 중단하는 동안 남성 또는 여성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• NNRTI 기반 요법을 사용하는 경우 4주 동안 돌루테그라비르로 전환할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 등록 전 1년 이내에 AIDS로 정의되는 질병의 병력이 있어야 합니다.
• 지난 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 면역억제 항암제 또는 임상시험 의사가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 병력;
• 만성 B형 간염 또는 C형 간염;
• 중요한 관상 동맥 질환, 심근 경색, 심장 스텐트 배치를 통한 경피적 관상 동맥 중재술의 환자 보고서 또는 차트 이력;
• 당뇨병 1형 또는 2형 및/또는 현재 인슐린 또는 경구 혈당 강하 약물 사용에 대한 환자 보고서 또는 차트 이력;
• 항고혈압 약물의 존재 또는 부재 하에 수축기 혈압 > 180 및/또는 이완기 혈압 > 120으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
• 연구자의 의견에 참여를 배제할 수 있는 자가면역 질환과 같은 기타 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태;
• 현재 하루에 1갑을 초과하는 담배 사용;

• 아래 나열된 매개변수의 검사실 이상:

  • 절대 호중구 수 ≤1,000
  • 헤모글로빈 ≤ 10gm/dL
  • 혈소판 수 ≤125,000
  • ALT ≥ 2.0 x ULN
  • AST ≥ 2.0 x ULN
  • 총 빌리루빈 ≥ 1.5 ULN
  • 크레아티닌 ≥ 1.1 x ULN
  • 응고 매개변수 ≥ 1.5 x ULN;
• 현재의 항레트로바이러스 요법에는 마라비록 또는 엔푸비르타이드가 포함됩니다.
• 임신 또는 수유
• 3BNC117 투여 전 14일 이내의 모든 백신 접종;
• 과거에 모든 종류의 단클론 항체 요법을 받은 경우
• 현재 또는 지난 12주 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여.
• 두 가지 이상의 항레트로바이러스 약물 종류에 대한 내성 병력