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"가까운 억제 또는 THousand로 전환" (SESOTHO)

2022년 3월 20일 업데이트: Niklaus Labhardt

바이러스 혈증이 1000Copies/mL 미만인 1차 ART에서 억제되지 않은 환자를 위한 2차 치료 대 WHO 가이드 표준 치료로 전환 - 시골 레소토에서 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨, 무작위 임상 연구

이 시험은 1차에서 2차 항레트로바이러스 요법(ART)으로 전환하기 위한 바이러스 부하(VL) 역치에 대한 문제를 해결합니다. WHO는 현재 임계값을 1000 copies/mL로 설정합니다. 그러나 바이러스학적 실패를 정의하기 위한 최적의 임계값과 ART 요법을 전환해야 할 필요성은 결정되지 않았습니다. 사실 VL 수치가 1000 copies/mL 미만이지만 완전히 억제되지 않은 사람들은 약물 내성 돌연변이(DRM) 및 그에 따른 바이러스학적 실패의 위험이 증가합니다. VL 모니터링이 고소득 국가만큼 빈번하지 않은 자원이 제한된 환경에서 이는 심각한 영향을 미칠 수 있으며 환자는 장기간 실패한 요법을 계속할 수 있습니다. 우리의 연구 컨소시엄은 WHO가 정의한 1000 copies/mL의 임계값과 비교하여 100 copies/mL의 임계값이 1차 ART에서 억제되지 않은 HIV 양성 환자 중 2차 ART는 더 나은 결과를 가져올 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 배경 및 합리적:

HIV/AIDS에 관한 UN 합동 프로그램(UNAIDS)은 새로 획득한 과학적 증거의 결과를 바탕으로 2020년 90-90-90 목표를 시작했습니다. CD4 수와 상관없이 HIV 양성 개인을 위한 조기 항레트로바이러스 치료(ART) 그들에게 유익하고 HIV 전파를 예방합니다. UNAIDS는 90-90-90 목표를 통해 연간 전 세계 HIV 발병률이 현재 200만 명에서 2020년까지 500,000명으로 감소할 것으로 예상합니다.

UNAIDS 90-90-90 목표의 세 번째 기둥인 치료 중인 HIV 양성 환자 중 90% 바이러스 억제를 달성하고 성공적인 치료 결과를 보장하기 위한 중요한 단계는 1차 ART 실패를 모니터링하고 관리하는 것입니다.

2013년부터 WHO는 자원이 제한된 환경에서 선호하는 모니터링 전략으로 일상적인 바이러스 부하(rVL) 측정을 권장하고 바이러스학적 실패를 양호한 준수에도 불구하고 확인된 VL 1000 copies/mL로 정의합니다. 구체적으로 가이드라인은 VL ≥ 1000 copies/mL인 경우 환자가 강화된 순응도 지원과 3개월 후 두 번째 VL 테스트를 받아야 한다고 권장합니다. 순응도가 양호한 것으로 확인된 두 번째 VL ≥ 1000 copies/mL는 2차 요법으로 전환하는 반면, VL이 < 1000 copies/mL인 경우 환자는 변경되지 않은 1차 ART를 계속해야 합니다. 그러나 바이러스학적 실패를 정의하기 위한 최적의 임계값과 ART 요법 전환의 필요성은 아직 결정되지 않았습니다. 사실, VL 수치가 1000 copies/mL 미만이지만 완전히 억제되지 않은(일반적으로 50-100 copies/mL로 정의됨) 사람들은 약물 내성 돌연변이(DRM) 및 후속 바이러스 실패의 위험이 증가합니다. 레소토의 연구 컨소시엄에서 최근에 발표된 연구는 VL 수준이 1000 copies/mL 미만인 환자에서 약물 내성 돌연변이의 상당한 축적을 입증하는 유사한 결과를 나타냅니다.

2차 ART로의 전환에 대해 WHO 및 레소토 국가 지침에서 권장하는 VL 임계값인 1000 copies/mL는 DRM으로 1000 copies/mL 미만의 바이러스 복제가 지속되는 1차 ART에서 상당수의 환자를 놓칠 가능성이 있습니다. . VL 모니터링이 고소득 국가만큼 빈번하지 않은 자원이 제한된 환경에서 이는 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 오랜 기간 동안 실패한 요법을 계속할 수 있습니다. 결론적으로, 이러한 환자는 DRM 위험이 증가하고 추가 내성 ​​돌연변이 축적, 약물 내성 바이러스 전파 및 후속 바이러스 장애가 발생합니다.

연구 가설:

우리의 연구 컨소시엄은 두 번째 VL이 100에서 999 copies/mL 사이인 100 copies/mL 이상인 2개의 연속 비억제 VL 측정값을 가진 1차 ART 환자에서 2차 ART(개입 그룹)로 전환한다고 가정합니다. 더 높은 바이러스 억제율(VL < 50 copies/mL)로 이어지므로 WHO 지침(대조군, 표준 치료)에 따라 2차 ART로 전환하지 않는 것보다 우수합니다.

연구 설계:

다기관(2-12개 센터), 병렬 그룹(1:1 할당), 공개 라벨, 우월성, 전향적 무작위 임상 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레소토
      • Butha-Buthe, 레소토, 400
        • Butha-Buthe Hospital
      • Butha-Buthe, 레소토, 400
        • Seboche Hospital
      • Butha-Buthe, 레소토
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, 레소토
        • St. Paul Health Center
      • Butha-Buthe, 레소토
        • St. Peters Health Center
      • Maseru, 레소토
        • Senkatana ART clinic
      • Mokhotlong, 레소토
        • Mokhotlong Hospital
    • Leribe
      • Hlotse, Leribe, 레소토
        • Motebang Hospital, ART corner

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NNRTI 기반 1차 라인 ART에서 억제되지 않은 2개의 연속 VL은 100 copies/mL 이상이고 두 번째 VL은 100~999 copies/mL입니다.
  • Butha-Buthe 지구에서 거주 및/또는 근무하며 학습 시설 중 한 곳에서 후속 조치를 취하겠다고 선언합니다.
  • 서명된 서면 동의서. 16세 미만 아동의 경우 주 양육자가, 문맹인 경우 글을 읽을 줄 아는 증인이 구두 및 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 6개월 미만의 ART
  • ART 또는 다른 2차 ART를 포함하는 프로테아제 억제제에 대해
  • 순응도 불량(지난 4주 동안 최소 1회 투여 누락, 1일 2회 투여 중 2회 투여)
  • 등록 시 임상 WHO 3기 또는 4기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
두 번째 라인 ART로 전환
다른: 스위치
두 번째 라인 ART로 전환
간섭 없음: 제어
치료 표준: 2차 ART로 전환하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제
기간: 무작위 배정 후 9개월
무작위화 9개월 후 바이러스 억제(VL < 50 copies/mL) 참가자의 비율.
무작위 배정 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 9개월에 서로 다른 VL 역치(VL <100, <200, <400, <1000 copies/mL)를 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 9개월
무작위 배정 후 9개월
3, 6, 9개월 순응도, 자가 보고 용량 누락으로 평가
기간: 무작위화 후 3, 6, 9개월
무작위화 후 3, 6, 9개월
9개월에 체중(kg) 값의 변화(기준값 대비)
기간: 무작위 배정 후 9개월
무작위 배정 후 9개월
9개월에 헤모글로빈(g/dL) 값의 변화(기준 값 대비)
기간: 무작위 배정 후 9개월
무작위 배정 후 9개월
9개월에서 CD4 수(세포/mL) 값의 변화(기준치 대비)
기간: 무작위 배정 후 9개월
무작위 배정 후 9개월
9개월 시점에서 지질(총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드; mmol/l) 값의 변화(기준치 대비)
기간: 무작위 배정 후 9개월
무작위 배정 후 9개월
9개월 시점에서 새로운 임상적 WHO 3개 또는 4개 사례(비율) 카운트의 값(기준치 대비)의 변화
기간: 무작위 배정 후 9개월
무작위 배정 후 9개월
9개월 시점의 사망(모든 원인)(비례) 값의 변화(기준치 대비)
기간: 무작위 배정 후 9개월
무작위 배정 후 9개월
무작위 배정 후 9개월째 부작용 및 심각한 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 9개월
무작위 배정 후 9개월
장기 추적 종료점: 24개월 동안 살아 있고 치료를 받으며 바이러스학적으로 억제된(VL < 50 copies/mL) 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 24개월
무작위 배정 후 24개월
인구통계학적 그룹(어린이 vs 임산부 vs 성인)에 따른 바이러스 억제(VL < 50 copies/mL) 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 9개월
무작위 배정 후 9개월
등록 시 서로 다른 VL 그룹에 의한 바이러스 억제(VL < 50 copies/mL) 참가자의 비율(VL 100-599 대 600-999 copies/mL copies/mL)
기간: 무작위 배정 후 9개월
무작위 배정 후 9개월
바이러스 억제가 있는 참가자의 비율(<50 copies/mL)
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월
지속적인 바이러스 실패
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 9개월
억제되지 않은 VL이 6개월 및 9개월에 >50 copies/mL인 참가자의 비율
무작위 배정 후 6개월 및 9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 부문의 직접 비용
기간: 무작위 배정 후 9개월 및 24개월
무작위 배정 후 9개월 및 24개월
RT-PCR 증폭에 성공한 모든 샘플에 대한 각 치료 부문의 1차 요법에 대한 주요 바이러스 내성 돌연변이 유병률
기간: 무작위 배정 후 9개월
무작위 배정 후 9개월
미리 지정된 하위 그룹: 로그 드롭
기간: 무작위 배정 후 9개월
첫 번째 스크리닝 VL과 두 번째 스크리닝 VL(즉, 등록 시 VL)
무작위 배정 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Niklaus Labhardt

협력자

University Hospital, Basel, Switzerland
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed, Lucerne, Switzerland
SolidarMed, Maseru, Lesotho
Butha-Buthe Hospital, Lesotho

수사관

  • 수석 연구원: Niklaus Labhardt, MD MIH, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P002-17-1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD(기준 특성, 결과, 후속 데이터)는 요청 시 연구 완료 후 궁극적으로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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