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HL에서 선행 치료로서 ABVD DD-DI에 대한 FIL 연구.

2025년 8월 5일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

강화된 변이체 'Dose-dense/Dose-intense ABVD'(ABVD DD-DI)의 효능 및 내약성을 다음과 같은 임시 PET 반응 적응 ABVD 프로그램과 비교하는 무작위, 공개 라벨, 다기관, III상, 2군 연구 진행된 고전적 Hodgkin 림프종(HL)의 선행 요법.

FIL-Rouge는 무작위, 오픈 라벨, 다기관, III상, 2군 연구입니다. 1차 목표는 진행 단계의 고전적 Hodgkin 림프종(HL ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 진행성 병기(IIB-IV) 호지킨 림프종에 걸린 환자를 대상으로 합니다.

이 연구는 두 가지 대안적인 ABVD 기반 전략의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째는 PET-2 적응에 기반한 비교군(비교군)이고, 두 번째는 직선 용량 및 시간 강화 일정에 의존하며, 모든 PET 적응의.

비교기 부문에서 환자는 표준 ABVD(ABVD-28)의 두 가지 과정을 받게 됩니다. PET-2 음성 스캔(Deauville 점수 1-3)이 있는 사람은 추가 4개의 ABVD 과정을 진행하는 반면 PET-2 양성 스캔(Deauville 점수 4-5)이 있는 사람은 에스컬레이션된 BEACOPP 중 하나를 사용하여 지연 강화로 전환됩니다. 또는 센터의 선호도에 따라 HDT + ASCR.

실험 부문에서 환자는 용량 밀도/강도 용량 ABVD(ABVD DD-DI)[예: 독소루비신을 35mg/m2(주기당 70mg/m2)로 단일 증량하고 모든 약물(예: 각 주기의 1일과 11일에 4가지 약물 모두 투여)]. Lugano 2014 분류로 분류된 중간 평가(3주기 후)에서 PET/CT 영상에 따라 진행성 질환 또는 무반응 환자가 있는 환자는 구제 전략으로 전환됩니다. 다른 환자들은 ABVD DD-DI의 추가 과정 1개에 이어 3주 단위로 고밀도 ABVD(ABVD DD)의 2개 과정을 받게 됩니다(예: 25mg/m2의 독소루비신을 포함하여 기존 용량으로 각 주기의 1일 및 11일에 4가지 약물 모두 투여).

두 치료군에서 30Gy 침범 부위 방사선요법(ISRT)은 잔류 종양 잔존물이 ≥ 2.5cm인 PET 음성(DS=3) 환자와 PR(DS= 4 또는 5)의 PET 양성 환자에 대해 다음과 관계없이 예정되어 있습니다. 나머지 크기. 단일 참조 선량은 매일 2.0 Gy이고 분획은 주당 5회입니다.

비교기 암에서만 CR(중앙 검토 패널 결정에 의한 5PS에 따른 최종 점수 1-3)의 환자는 2.0의 단일 일일 분할에서 30Gy의 총 참조 선량에 대해 초기 부피가 큰 부위에서 보조 ISRT를 받게 됩니다. Gy, 주 5회.

PET 영상에 대한 맹검 독립 중앙 검토는 중간 및 최종 PET/CT 평가에서 반응 분류를 감독합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
      • Ancona, 이탈리아
        • Università Politecnica delle Marche, Clinica di Ematologia
      • Ascoli Piceno, 이탈리아
        • Ospedale C.e G. Mazzoni -U.O.C. di Ematologia
      • Avellino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati -S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Aviano, 이탈리아
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
      • Bari, 이탈리아
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bari, 이탈리아
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
      • Barletta, 이탈리아
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
      • Brescia, 이탈리아
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, 이탈리아
        • Ospedale Antonio Perrino - Ematologia
      • Candiolo, 이탈리아
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
      • Caserta, 이탈리아
        • AORN S.Anna e S. Sebastiano - Oncoematologia
      • Castelfranco Veneto, 이탈리아
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Cremona, 이탈리아
        • ASST Cremona - Ematologia e CRTO
      • Ivrea, 이탈리아
        • Ospedali Riuniti del Canavese
      • Lecce, 이탈리아
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
      • Matera, 이탈리아
        • Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
      • Meldola, 이탈리아
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Messina, 이탈리아
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milano, 이탈리아
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Mirano, 이탈리아
        • USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Modena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - Ematologia
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - Ematologia Oncologica
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Pagani, 이탈리아
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA"
      • Palermo, 이탈리아
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
      • Parma, 이탈리아
        • AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
      • Pavia, 이탈리아
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Perugia, 이탈리아
        • AO di Perugia - Ematologia
      • Pescara, 이탈리아
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Piacenza, 이탈리아
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Potenza, 이탈리아
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
      • Ravenna, 이탈리아
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano)
      • Rimini, 이탈리아
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Rionero in Vulture, 이탈리아
        • IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico - UO di ematologia e Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - "Area Ematologia Trapianto Cellule Staminali Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare"
      • Roma, 이탈리아
        • Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Rozzano (MI), 이탈리아
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
      • Salerno, 이탈리아
        • Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona - U.O. Ematologia
      • Sassuolo, 이탈리아
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
      • Terni, 이탈리아
        • Univ. Perugia Sede Terni - Oncoematologia
      • Torino, 이탈리아
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
      • Torino, 이탈리아
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
      • Tricase, 이탈리아
        • A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 고전적 HL
  • 이전에 치료받지 않은 질병
  • 18~60세
  • 결절외 침범 및/또는 종격동 부피가 있는 앤아버 IIB기, III 및 IV(부록 A)
  • 적어도 하나의 표적 PET-avid 이차원적으로 평가 가능한 병변
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤2(부록 B)
  • 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능: 절대 호중구 수 >1,0 x109/L, 혈소판 >75 x109/L
  • 총 빌리루빈
  • 아스파르트산 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제(AST/ALT)
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >50 mL/min/1.72 m2(부록 C)
  • 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용했더라도 의학적 감독 하에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 기대 수명 > 6개월
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)합니다.
  • FIL 인증을 받은 PET-CT 스캔 시설 이용

제외 기준:

  • 결절성 림프구 우세형 HL
  • 결절외 침범 및/또는 부피가 큰 종격동이 없는 앤아버 IIB기
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 알려진 고혈압(업데이트된 지침[76]에 정의됨), 심장 부정맥, 전도 이상, 허혈성 심장병증, 좌심실 비대 또는 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≤50%.
  • 비정상 QTc 간격 연장(남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec)
  • 일산화탄소 확산 폐활량(DLCO) 및/또는 1초 강제 호기량(FEV1) 검사
  • 알려진 뇌 또는 수막 질환(HL 또는 기타 병인)
  • 환자가 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음을 포함합니다: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, T1a 또는 T1b의 TNM 병기가 있는 유방암 및 전립선암
  • 통제되지 않는 전염병
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 활성 감염성 A, B 또는 C 간염. B형 간염 바이러스(HBV)-DNA가 음성이고 nucleos(t)ide 유사체를 사용한 항바이러스 치료가 제공되는 경우 항-HBc 항체가 있는 HBsAg 음성 환자로 등록할 수 있습니다.
  • 보상되지 않는 당뇨병
  • 적절한 피임의 거부
  • 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 치료 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비교기 암
환자는 2가지 표준 ABVD 과정(ABVD-28, d1, d15, 28일 주기)을 받은 다음 중간 PET/CT 평가를 진행합니다. PET-2 음성 스캔(5PS에서 점수 1-3)을 받은 사람은 추가 4개의 ABVD 과정을 계속 진행하는 반면 PET-2 양성(점수 4-5) 스캔을 받은 사람은 강화 단계로 전환됩니다. 센터의 선호도에 따라 BEACOPP 또는 HDT + ASCR. 치료 완료 시 환자는 6 ABVD 주기 또는 BEACOPP 또는 HDT/ASCR을 통한 ABVDx2 + 강화 단계 여부에 관계없이 실제 PET/CT 영상을 기준선과 비교하여 반응(Lugano2014)에 대해 분류됩니다. 안정(Stable) 환자를 위한 구제 구조 프로그램이 계획됩니다.
의약품: 독소루비신
비교기 암: 사이클 1-2(그리고 결국 3-6): 25 mg/m2 i.v. 1,15일. 실험 부문: 주기 1~4: 35 mg/m2 i.v. 1,11일. 사이클 5 및 6: 25 mg/m2 i.v. 1,11일.
의약품: 블레오마이신
블레오미시나 비교기 암: 사이클 1-2(및 결국 3-6): 10,000 단위/m2 i.v. 1,15일. 실험 부문: 사이클 1~4: 10,000 단위/m2 i.v. 1,11일. 주기 5 및 6: 10,000 단위/m2 i.v. 1,11일.
의약품: 빈블라스틴
Vinblastina 비교군: 주기 1-2(및 최종 3-6): 6 mg/m2 i.v. 1,15일. 실험 부문: 주기 1~4: 6 mg/m2 i.v. 1,11일. 사이클 5 및 6: 6 mg/m2 i.v. 1,11일.
의약품: 다카르바진
다카바지나 비교군: 사이클 1-2(및 결국 3-6): 375 mg/m2 i.v. 1,15일. 실험 부문: 주기 1~4: 375 mg/m2 i.v. 1,11일. 사이클 5 및 6: 375 mg/m2 i.v. 1,11일.
실험적: 실험 부문
용량 밀도 및 용량 강도가 높은 ABVD 요법(ABVD DD-DI: 주기 간 21일, d1, d11; 독소루비신 35mg/m2 DD 1 및 11)은 주기 1~4로 제공되고 용량 밀도가 높은 ABVD(ABVD DD: 주기 간 21일, D1 및 D11, 통상적인 독소루비신 용량, 예를 들어 25 mg/m2 DD 1 및 11)은 주기 5 및 6으로 주어진다. 치료는 PET에 적응되지 않으며, 루가노 분류에 의해 정의된 임시 FDG-PET에서 반응이 없거나 진행성 질병이 있는 환자(예: 유의미한 변화가 없거나 증가된 흡수가 기준선 및/또는 또는 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소) 구제 요법으로 전환됩니다. ISRT 30Gy는 반응자 환자(DS=3), 잔존 크기 ≥ 2.5cm인 국소 PET 양성 휴식 및 흡수 점수가 4 또는 5인 PR 환자(둘 중 크기에 관계없음)에게 전달됩니다.
의약품: 독소루비신
비교기 암: 사이클 1-2(그리고 결국 3-6): 25 mg/m2 i.v. 1,15일. 실험 부문: 주기 1~4: 35 mg/m2 i.v. 1,11일. 사이클 5 및 6: 25 mg/m2 i.v. 1,11일.
의약품: 블레오마이신
블레오미시나 비교기 암: 사이클 1-2(및 결국 3-6): 10,000 단위/m2 i.v. 1,15일. 실험 부문: 사이클 1~4: 10,000 단위/m2 i.v. 1,11일. 주기 5 및 6: 10,000 단위/m2 i.v. 1,11일.
의약품: 빈블라스틴
Vinblastina 비교군: 주기 1-2(및 최종 3-6): 6 mg/m2 i.v. 1,15일. 실험 부문: 주기 1~4: 6 mg/m2 i.v. 1,11일. 사이클 5 및 6: 6 mg/m2 i.v. 1,11일.
의약품: 다카르바진
다카바지나 비교군: 사이클 1-2(및 결국 3-6): 375 mg/m2 i.v. 1,15일. 실험 부문: 주기 1~4: 375 mg/m2 i.v. 1,11일. 사이클 5 및 6: 375 mg/m2 i.v. 1,11일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
무진행생존(PFS)은 임의의 원인으로 인한 림프종 진행 또는 사망까지 무작위 배정에서 경과하는 간격으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해율(CR rate)
기간: 2개월 6개월
CR 비율은 화학 요법(중간) 2개월 후 및 치료 종료 시점에 CR을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
2개월 6개월
PET/CT 응답률
기간: 2개월의 화학 요법 후
PET/CT 응답률
2개월의 화학 요법 후
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 3 년
EFS는 연구 시작부터 질병 진행을 포함한 모든 치료 실패 또는 어떤 이유로든 치료 중단(예: 질병 진행, 독성, 환자 선호도, 문서화된 진행이 없는 새로운 치료 시작 또는 사망)까지 측정됩니다.
3 년
무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
DFS는 질병이 없는 상태가 발생하거나 CR에 도달한 시점부터 질병 재발 또는 림프종 또는 치료의 급성 독성으로 인한 사망까지 측정됩니다.
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
OS는 임상 시험 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
독성
기간: 급성 독성의 경우 6개월, 만기 독성의 경우 5년

급성 중증 독성, 급성 및 지연성 폐 독성, 급성 및 지연성 심장 독성. 후기 독성 및 이차 악성종양.

독성의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 버전 4.3의 정의에 따라 분류됩니다. 심각하고 생명을 위협하는(CTCAE 등급 3, 4 및 5) 및/또는 심각한 부작용(주입 관련 반응)의 발생률에 따라 결정됩니다.
급성 독성의 경우 6개월, 만기 독성의 경우 5년
삶의 질(QoL)
기간: 36개월
QoL은 EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 기준선, 요법 종료 및 후속 조치 중에 측정됩니다.
36개월
비용 효율성 분석
기간: 36개월
비용 효율성 분석. ICER은 평균 총 비용 무기의 차이를 평균 효과의 차이로 나누어 계산합니다. ICER은 시험의 주요 임상 효과 측정에 대해 계산됩니다. (즉. PFS) 및 QALY용. QALY는 환자가 특정 건강 상태에서 보낸 시간에 EQ-5D 설문지를 사용하여 추정된 효용을 곱하여 계산됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Pinto, MD, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIL-Rouge

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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