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FIL-Studie zu ABVD DD-DI als Upfront-Therapie bei HL.

5. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Eine randomisierte, offene, multizentrische, 2-armige Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit der intensivierten Variante „dosisdichtes/dosisintensives ABVD“ (ABVD DD-DI) mit einem vorläufigen PET-Response-adaptierten ABVD-Programm als Upfront-Therapie beim klassischen Hodgkin-Lymphom (HL) im fortgeschrittenen Stadium.

FIL-Rouge ist eine randomisierte, offene, multizentrische, zweiarmige Phase-III-Studie. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit der intensivierten Variante „dosisdichtes/dosisintensives ABVD“ (ABVD DD-DI) mit einem vorläufigen PET-Response-adaptierten ABVD-Programm als Upfront-Therapie beim klassischen Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium (HL ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist Patienten mit Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium (IIB-IV) gewidmet.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei alternativen ABVD-basierten Strategien zu vergleichen, wobei die erste (Vergleichsarm) auf einer PET-2-Anpassung basiert, die zweite (experimenteller Arm) auf einem direkten dosis- und zeitintensivierten Schema basiert, ohne jeder PET-Anpassung.

Im Vergleichsarm erhalten die Patienten zwei Standard-ABVD-Zyklen (ABVD-28). Diejenigen mit einem negativen PET-2-Scan (Deauville-Score 1-3) werden mit zusätzlichen 4 ABVD-Kursen fortfahren, während diejenigen mit einem PET-2-positiven Scan (Deauville-Score 4-5) zu einer verzögerten Intensivierung mit entweder eskaliertem BEACOPP umgeleitet werden oder HDT plus ASCR , je nach Präferenz des Zentrums.

Im experimentellen Arm werden die Patienten mit drei Zyklen eines dosisdichten/dosisintensiven ABVD (ABVD DD-DI) behandelt [z. ein modifiziertes ABVD, einschließlich der einmaligen Eskalation von Doxorubicin auf 35 mg/m2 (70 mg/m2 pro Zyklus) und einer dreiwöchigen Wiederverwendungszeit für alle Medikamente (z. Verabreichung aller 4 Medikamente an den Tagen 1 und 11 jedes Zyklus)]. Patienten mit fortschreitender Erkrankung oder Non-Responder-Patienten gemäß PET/CT-Bildgebung bei der Zwischenbewertung (nach Zyklus 3), wie sie mit der Lugano-2014-Klassifikation kategorisiert wurden, werden auf Salvage-Strategien umgeleitet. Die anderen Patienten erhalten eine zusätzliche Behandlung mit ABVD DD-DI, gefolgt von zwei Behandlungen mit dosisdichtem dreiwöchigem ABVD (ABVD DD) (z. Verabreichung aller vier Medikamente an den Tagen 1 und 11 jedes Zyklus in den üblichen Dosen, einschließlich Doxorubicin mit 25 mg/m2).

In beiden Behandlungsarmen ist eine 30 Gy Involved Site Radiotherapy (ISRT) für PET-negative Patienten (DS=3) mit Resttumorresten ≥ 2,5 cm und für PET-positive Patienten in PR (DS=4 oder 5) geplant, unabhängig davon Größe der Pausen. Die einzelne Referenzdosis beträgt 2,0 Gy täglich und die Fraktionierung erfolgt fünfmal pro Woche.

Nur im Vergleichsarm erhalten die Patienten in CR (Endpunktzahl 1-3 gemäß 5PS nach Entscheidung des zentralen Überprüfungsgremiums) eine adjuvante ISRT an der/den anfänglich massigen Stelle(n) für eine Gesamtreferenzdosis von 30 Gy in einzelnen täglichen Fraktionen von 2,0 Gy, fünfmal wöchentlich.

Eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung der PET-Bildgebung überwacht die Kategorisierung des Ansprechens bei der Zwischen- und abschließenden PET/CT-Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
      • Ancona, Italien
        • Università Politecnica delle Marche, Clinica di Ematologia
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ospedale C.e G. Mazzoni -U.O.C. di Ematologia
      • Avellino, Italien
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati -S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Aviano, Italien
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
      • Bari, Italien
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bari, Italien
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
      • Barletta, Italien
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
      • Brescia, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Antonio Perrino - Ematologia
      • Candiolo, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
      • Caserta, Italien
        • AORN S.Anna e S. Sebastiano - Oncoematologia
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Cremona, Italien
        • ASST Cremona - Ematologia e CRTO
      • Ivrea, Italien
        • Ospedali Riuniti del Canavese
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
      • Matera, Italien
        • Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Mirano, Italien
        • USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - Ematologia
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - Ematologia Oncologica
      • Padova, Italien, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Pagani, Italien
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA"
      • Palermo, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
      • Parma, Italien
        • AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Perugia, Italien
        • AO di Perugia - Ematologia
      • Pescara, Italien
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Potenza, Italien
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano)
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Rionero in Vulture, Italien
        • IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico - UO di ematologia e Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - "Area Ematologia Trapianto Cellule Staminali Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare"
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Rozzano (MI), Italien
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
      • Salerno, Italien
        • Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona - U.O. Ematologia
      • Sassuolo, Italien
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
      • Terni, Italien
        • Univ. Perugia Sede Terni - Oncoematologia
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
      • Tricase, Italien
        • A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes klassisches HL
  • Zuvor unbehandelte Krankheit
  • Alter 18-60 Jahre
  • Ann-Arbor-Stadium IIB mit extranodaler Beteiligung und/oder mediastinalem Volumen, III und IV (Anhang A)
  • Mindestens eine Ziel-PET-eifrige zweidimensional bewertbare Läsion
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Anhang B)
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wie unten definiert: absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 109/l, Blutplättchen > 75 x 109/l
  • Gesamt-Bilirubin
  • Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase (AST/ALT)
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,72 m2 (Anhang C)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei ärztlicher Überwachung einen negativen Schwangerschaftstest haben, auch wenn sie eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Unterzeichnen (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter müssen unterschreiben) ein Dokument zur Einverständniserklärung, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Zugang zu von der FIL qualifizierten Einrichtungen für PET-CT-Scans

Ausschlusskriterien:

  • Noduläre Lymphozyten vorherrschende HL
  • Ann-Arbor-Stadium IIB ohne extranodale Beteiligung und/oder mediastinal massig
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannter Bluthochdruck (wie in den aktualisierten Leitlinien [76] definiert), Herzrhythmusstörungen, Leitungsstörungen, ischämische Kardiopathie, linksventrikuläre Hypertrophie oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 % bei der Echokardiographie.
  • Abnormal verlängertes QTc-Intervall (> 450 ms bei Männern; > 470 ms bei Frauen)
  • Diffusionslungenkapazität für CO (DLCO) und/oder forciertes Exspirationsvolumen in den Tests der 1. Sekunde (FEV1).
  • Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung (HL oder jede andere Ätiologie)
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, es sei denn, der Patient war fünf Jahre lang frei von der Krankheit. Ausnahmen sind: Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust und Prostatakrebs im TNM-Stadium T1a oder T1b
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Positivität des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive infektiöse A-, B- oder C-Hepatitis. HBsAg-negative Patienten mit Anti-HBc-Antikörpern können aufgenommen werden, sofern die Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA negativ ist und eine antivirale Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga erfolgt
  • Unkompensierter Diabetes
  • Verweigerung einer angemessenen Empfängnisverhütung
  • Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komparatorarm
Die Patienten erhalten 2 Standard-ABVD-Zyklen (ABVD-28, d1, d15, Zyklen von 28 Tagen) und fahren dann mit der PET/CT-Zwischenbewertung fort. Diejenigen mit einem PET-2-negativen Scan (Score 1-3 auf 5PS) werden mit zusätzlichen 4 ABVD-Kursen fortfahren, während diejenigen mit einem PET-2-positiven (Score 4-5) Scan in eine Intensivierungsphase umgeleitet werden, wobei einer der beiden eskaliert BEACOPP oder HDT plus ASCR, je nach Präferenz des Zentrums. Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten hinsichtlich des Ansprechens kategorisiert (Lugano2014), indem die tatsächliche PET/CT-Bildgebung mit dem Ausgangswert verglichen wird, ob 6 ABVD-Zyklen oder ABVDx2 + Intensivierungsphase mit BEACOPP oder HDT/ASCR. Für Patienten mit stabiler (
Arzneimittel: Doxorubicin
Vergleichsarm: Zyklus 1-2 (und eventuell 3-6): 25 mg/m2 i.v. Tage 1,15. Experimenteller Arm: Zyklen 1 bis 4: 35 mg/m2 i.v. Tage 1,11. Zyklen 5 und 6: 25 mg/m2 i.v. Tage 1,11.
Arzneimittel: Bleomycin
Bleomicina Vergleichsarm: Zyklus 1-2 (und eventuell 3-6): 10.000 Einheiten/m2 i.v. Tage 1,15. Experimenteller Arm: Zyklen 1 bis 4: 10.000 Einheiten/m2 i.v. Tage 1,11. Zyklen 5 und 6: 10.000 Einheiten/m2 i.v. Tage 1,11.
Arzneimittel: Vinblastin
Vinblastina Vergleichsarm: Zyklus 1-2 (und eventuell 3-6): 6 mg/m2 i.v. Tage 1,15. Experimenteller Arm: Zyklen 1 bis 4: 6 mg/m2 i.v. Tage 1,11. Zyklen 5 und 6: 6 mg/m2 i.v. Tage 1,11.
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazina Vergleichsarm: Zyklus 1-2 (und eventuell 3-6): 375 mg/m2 i.v. Tage 1,15. Experimenteller Arm: Zyklen 1 bis 4: 375 mg/m2 i.v. Tage 1,11. Zyklen 5 und 6: 375 mg/m2 i.v. Tage 1,11.
Experimental: Experimenteller Arm
Dosisdichtes und dosisintensives ABVD-Schema (ABVD DD-DI: Intercycle 21 Tage, d1, d11; Doxorubicin 35 mg/m2 DD 1 und 11) wird in den Zyklen 1 bis 4 und dosisdichtes ABVD (ABVD DD: Intercycle 21 Tage, D1 und D11; herkömmliche Doxorubicin-Dosis, z. B. 25 mg/m2 DD 1 und 11) wird als Zyklen 5 und 6 angegeben). Die Behandlung ist nicht PET-angepasst, und nur Patienten ohne Ansprechen oder fortschreitende Erkrankung bei der Interims-FDG-PET gemäß Definition der Lugano-Klassifikation (z. oder neue FDG-begeisterte Herde im Einklang mit einem Lymphom) werden auf eine Salvage-Therapie umgeleitet. ISRT 30 Gy wird an Responder-Patienten (DS=3), an fokalen PET-positiven Resten mit einer Restgröße ≥ 2,5 cm und an Patienten in PR mit einem Uptake-Scoring von 4 oder 5, je nach Größe, abgegeben.
Arzneimittel: Doxorubicin
Vergleichsarm: Zyklus 1-2 (und eventuell 3-6): 25 mg/m2 i.v. Tage 1,15. Experimenteller Arm: Zyklen 1 bis 4: 35 mg/m2 i.v. Tage 1,11. Zyklen 5 und 6: 25 mg/m2 i.v. Tage 1,11.
Arzneimittel: Bleomycin
Bleomicina Vergleichsarm: Zyklus 1-2 (und eventuell 3-6): 10.000 Einheiten/m2 i.v. Tage 1,15. Experimenteller Arm: Zyklen 1 bis 4: 10.000 Einheiten/m2 i.v. Tage 1,11. Zyklen 5 und 6: 10.000 Einheiten/m2 i.v. Tage 1,11.
Arzneimittel: Vinblastin
Vinblastina Vergleichsarm: Zyklus 1-2 (und eventuell 3-6): 6 mg/m2 i.v. Tage 1,15. Experimenteller Arm: Zyklen 1 bis 4: 6 mg/m2 i.v. Tage 1,11. Zyklen 5 und 6: 6 mg/m2 i.v. Tage 1,11.
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazina Vergleichsarm: Zyklus 1-2 (und eventuell 3-6): 375 mg/m2 i.v. Tage 1,15. Experimenteller Arm: Zyklen 1 bis 4: 375 mg/m2 i.v. Tage 1,11. Zyklen 5 und 6: 375 mg/m2 i.v. Tage 1,11.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS ist definiert als das Intervall, das von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod infolge einer beliebigen Ursache verstreicht.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (CR-Rate)
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach 2 Monaten Chemotherapie (Interim) und am Ende der Behandlung eine CR erreichen
2 Monate und 6 Monate
PET/CT-Ansprechrate
Zeitfenster: nach 2 Monaten Chemotherapie
PET/CT-Ansprechrate
nach 2 Monaten Chemotherapie
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
EFS wird ab dem Zeitpunkt vom Eintritt in eine Studie bis zu jedem Behandlungsversagen einschließlich Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch aus beliebigem Grund (z. B. Krankheitsprogression, Toxizität, Patientenpräferenz, Beginn einer neuen Behandlung ohne dokumentierte Progression oder Tod) gemessen.
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
DFS wird ab dem Zeitpunkt des Auftretens eines krankheitsfreien Zustands oder Erreichens einer CR bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod als Folge eines Lymphoms oder einer akuten Toxizität der Behandlung gemessen
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die klinische Studie bis zum Tod infolge jeglicher Ursache
3 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate bei akuter Toxizität und 5 Jahre bei später Toxizität

Akute schwere Toxizität, akute und verzögerte Lungentoxizität, akute und verzögerte Herztoxizität. Spättoxizität und Zweitmalignome.

Die Schwere der Toxizitäten wird gemäß den Definitionen der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 4.3 klassifiziert. Sie wird durch das Auftreten schwerer, lebensbedrohlicher (CTCAE-Grade 3, 4 und 5) und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (infusionsbedingte Reaktionen) bestimmt.
6 Monate bei akuter Toxizität und 5 Jahre bei später Toxizität
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 36 Monate
Die QoL wird zu Studienbeginn, am Ende der Therapie und während der Nachsorge anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens gemessen
36 Monate
Wirtschaftlichkeitsanalysen
Zeitfenster: 36 Monate
Wirtschaftlichkeitsanalysen. ICER wird berechnet, indem die Differenz der mittleren Gesamtkosten der Arme durch die Differenz der mittleren Effekte dividiert wird. Der ICER wird für die wichtigsten klinischen Wirkungsmaße der Studie berechnet. (d.h. PFS) und für QALYs. QALYs werden berechnet, indem die Zeit, die ein Patient in einem bestimmten Gesundheitszustand verbracht hat, mit den anhand der EQ-5D-Fragebögen geschätzten Nutzen multipliziert wird
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Pinto, MD, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL-Rouge

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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