Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu-177-DOTATATE (Lutathera) leikkauskelvottoman feokromosytooman/paragangliooman hoidossa

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

Feokromosytooma ja paragangliooma ovat harvinaisia ​​kasvaimia. Ne muodostuvat yleensä lisämunuaisen sisälle ja lähelle tai kaulan alueelle. Kaikkia näitä kasvaimia ei voida poistaa leikkauksella, eikä hyviä hoitoja ole, jos tauti on levinnyt. Tutkijat uskovat, että uusi lääke voi auttaa.

Tavoite:

Opi Lu-177-DOTATATE:n turvallisuus ja siedettävyys. Lisäksi nähdään, pidentääkö se syövän toipumiseen kuluvaa aikaa.

Kelpoisuus:

Aikuiset, joilla on tutkimussyövän leikkauskelvoton kasvain, joka voidaan havaita Ga-68-DOTATATE PET/CT-kuvauksella

Design:

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja verikokeilla.

Tukikelpoiset osallistujat hyväksytään NIH Clinical Centeriin.

Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen suonensisäisenä infuusiona. He saavat 4 annosta noin 8 viikon välein.

Osallistujille tehdään skannaus 4–24 tunnin kuluessa kunkin tutkimuslääkeannoksen jälkeen. He makaavat selällään skanneripöydällä.

Osallistujilta otetaan elintärkeät merkit. He antavat veri- ja virtsanäytteitä.

Tutkimuksen aikana osallistujille tehdään muita skannauksia. Joissakin skannauksissa käytetään radioaktiivista merkkiainetta.

Osallistujat täyttävät elämänlaatukyselyt.

Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 1-3 päivää kliinisen keskuksen lähdön jälkeen. Sitten heitä seurataan 3–6 kuukauden välein 3 vuoden ajan tai kunnes heidän sairautensa pahenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Feokromosytoomat/paraganglioomat (PHEO:t/PGL:t) ovat harvinaisia ​​kasvaimia, jotka johtuvat hermoston harjakudoksesta ja voivat kehittyä sympaattisissa ja parasympaattisissa paraganglioissa koko kehossa. Lisämunuaisessa syntyneitä kutsutaan PHEO:iksi, kun taas lisämunuaisen ulkopuolella sijaitsevia kutsutaan PGL:eiksi.
  • Vaikka hyvänlaatuinen ja unifokaalinen PHEO/PGL voidaan hoitaa tehokkaasti kirurgisella resektiolla, osallistujilla, joilla on metastaattinen PHEO/PGL, on usein vain vähän tehokkaita ja tehokkaita hoitovaihtoehtoja nykyisten hoitojen avulla, jotka tähtäävät enemmän lievitykseen ja oireiden hallintaan. Lisäksi jotkin hyvänlaatuiset pään ja kaulan PGL:t voivat olla käyttökelvottomia kokonsa ja sijaintinsa vuoksi.
  • Somatostatiinireseptorien (SSTR), erityisesti tyypin 2, on osoitettu yli-ilmentyneen useissa ihmisen kasvaimissa, mukaan lukien gastroenteropankreaattiset (GEP), karsinoidit, neuroblastooma, eturauhassyöpä ja PHEO/PGL monien muiden joukossa.
  • Ionisoiva säteily, kuten Lu-177:n lähettämät beetahiukkaset, aiheuttavat DNA-vaurioita kohdesoluille sekä suorien että epäsuorien mekanismien kautta. Lisäksi ionisoivan säteilyn on myös osoitettu aiheuttavan solukuolemaa ns. sivustakatsoja-ilmiön kautta, ilmiö, jossa solujen signaalit säteilytetyistä soluista säteilyttämättömiin soluihin indusoivat soluvaurioita ja lopulta kuoleman lähellä olevissa ympäröivissä soluissa.
  • Lu-177-DOTATATE on somatostatiinianalogi, joka tunnistaa pääasiassa SSTR2:n. Tätä reagenssia on käytetty laajasti, ja sen hyvin siedetty turvallisuusprofiili ja teho on osoitettu useissa neuroendokriinisissa kasvaimissa.

Ensisijainen tavoite:

Arvioida turvallisuutta ja arvioida Lu-177-DOTATATE:n kykyä parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) 6 kuukauden kohdalla osallistujilla, joilla oli leikkauskelvoton, SSTR-positiivinen PHEO/PGL vertaamalla Lu-177-DOTATATE-hoitoa saaneiden osallistujien PFS:ää olemassa olevan kirjallisuuden historiallisiin ohjauksiin.

Kelpoisuus:

  • Histologisesti todistetut, kirurgisesti käyttökelvottomat, PHEO/PGL-osallistujat (sekä äskettäin diagnosoidut että aiemmin diagnosoidut osallistujat ovat kelvollisia)

  • SSTR+-taudin esiintyminen on dokumentoitu positiivisella Ga-68-DOTATATE PET -skannauksella

    • Ga-68-DOTATATE PET -skannauksen positiivisuus määritellään siten, että siinä on vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm ja jonka otto on suurempi tai yhtä suuri kuin maksa ja joka on laadullisesti korkeampi ja erotettavissa taustaaktiivisuudesta.
    • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemällä tavalla 1.1
  • Ikä: suurempi tai yhtä suuri kuin 18
  • Karnofskyn suorituskykypiste on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 tai ECOG-suorituskykytila ​​2 tai parempi
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Design:

  • Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan Lu-177-DOTATATE:n tehoa ja turvallisuutta valitussa osallistujapopulaatiossa jaettuna kahteen kohorttiin: 1) SDHx-kohorttiin kuuluu osallistujia, joilla on sukkinaattidehydrogenaasimutaatio, joka on yleisin ja aggressiivisin geneettinen alaryhmä osallistujista, joilla on PHEO/PGL, ja 2) näennäinen satunnainen kohortti, johon kuuluu osallistujia, joilla ei ole selkeää geneettistä mutaatiota.
  • Potilaat, jotka ovat saavuttaneet ensisijaisen päätetapahtuman eli saavuttaneet PFS:n vähintään 6 kuukautta alkuperäisen hoitojakson jälkeen, voivat olla oikeutettuja saamaan lisää Lu-177-DOTATATE-jaksoja etenemisen aikana.
  • Simon 2-vaiheista optimaalista suunnittelua sovelletaan jokaiseen kohorttiin itsenäisesti. Jos kustakin kohortista 11/18 osallistujaa on etenemisvapaa 6 kuukauden kohdalla, karttuminen etenee toiseen vaiheeseen, jossa kertyy lisäksi 23 osallistujaa, yhteensä 41 osallistujaa kohorttia kohden.
  • Olettaen 10 %:n tappion seurantaan, jokaiseen kohorttiin kertyy yhteensä 45 osallistujaa ja kerryttämien enimmäismäärä on 90 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Joy H Zou, R.N.
  • Puhelinnumero: (240) 760-6153
  • Sähköposti: joy.zou@nih.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Leikkaukseen kelpaamattomat osallistujat, joilla on kliininen PHEO/PGL-diagnoosi ja joilla on myös todettu sairaus, joka on histologisesti sopusoinnussa feokromosytooman tai paragangliooman kanssa (mieluiten vahvistettu tutkimuspaikan patologian katsauksella, jos alkuperäinen patologia tehtiin tutkimuspaikan ulkopuolella, mutta ei pakollista).
  2. RECISTin aiheuttama progressiivinen sairaus oireilla tai ilman niitä viimeisen 12 kuukauden aikana. HUOMAA: Hoitamattomat osallistujat, joilla on histologinen diagnoosi, ovat kelvollisia, jos eteneminen voidaan osoittaa.
  3. PHEO/PGL, joka ei liity mihinkään tunnettuun herkkyysgeneettiseen mutaatioon PHEO/PGL:lle paitsi SDHx-mutaatio (alias. "näennäinen satunnainen"), joka perustuu dokumentoituihin geneettisten testausten tuloksiin, jotka on saatu ennen tutkimukseen ilmoittautumista. PHEO/PGL, joka liittyy ei-SDHx-mutaatioihin, kuten VHL, NF1 ja RET, ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen.
  4. Potilas on tai tullaan ilmoittautumaan protokollaan 00-CH-0093, Feokromosytooman ja paragangliooman diagnoosi, patofysiologia ja molekyylibiologia (vain NIH).
  5. Sekä metastaattiset että leikkauskyvyttömät vain ensisijaiset osallistujat ovat kelvollisia.

  6. Positiivisella Ga-68-DOTATATE PET-skannauksella on dokumentoitu SSTR+-sairaus 12 viikon kuluessa odotetusta hoidosta.

    HUOMAUTUS:

    • Ga-68-DOTATATE PET -skannauksen positiivisuus määritellään siten, että siinä on vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm ja jonka otto on suurempi tai yhtä suuri kuin maksa ja joka on laadullisesti korkeampi ja erotettavissa taustaaktiivisuudesta.
    • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemällä tavalla 1.1
  7. Ikä vähintään 18 vuotta
  8. Karnofsky Performance Score suurempi tai yhtä suuri kuin 60 tai ECOG Performance Status 2 tai parempi.
  9. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  10. Kyky ja halu hankkia kaikki vaaditut skannaukset opiskeluaikataulun mukaan.
  11. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille tai HUOMAUTUS: Nainen ei ole hedelmällisessä iässä, jos aiempi kohdun poisto molemminpuolisella munanpoistolla tai muulla toimenpiteellä on tehnyt osallistujan kirurgisesti steriiliksi tai yli 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen.
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai joiden kanssa on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on ennen tutkimusta suostuttava käyttämään tehokkaita, ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen ehkäisylaite, estemenetelmä spermisidigeelin yhteydessä) tutkimukseen osallistumisen ajaksi ja 6 kuukauden ajan (10 Lu-177:n puoliintumisaikaa) viimeisen Lu-177-DOTATATE-annoksen jälkeen.
  13. Sinulla on oltava ulkopuolinen endokrinologi/onkologi, joka voi seurata osallistujaa PRRT-hoidon jälkeen (vain NIH-vaatimus).
  14. Potilaille, joilla on erittäviä kasvaimia, tulee saada riittävä farmakologinen katekoliamiinisalpaus hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
  15. Ei kelvollinen, ei pysty tai halua saada tavallista ensilinjan PHEO/PGL-hoitoa.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Kreatiniinin puhdistuma
  2. Seerumin albumiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 g/dl, ellei protrombiiniaika ole normaalilla alueella.
  3. Maksan toimintahäiriö, josta on osoituksena lasten luokan C maksasairaus tai pahempi. Vaihtoehtoisesti ASAT tai ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja ole, jolloin jopa 5 kertaa ULN sallitaan.
  4. Hb < 8,0 g/dl; WBC < 2,0 x 10^9/l (tai absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000); Verihiutaleet < 100 x 10^9/l
  5. Osallistujilla, joilla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita, New York Heart Associationin (NYHA) luokitus III tai IV
  6. Raskaus tai imetys.
  7. Aiempi kasvainten vastainen radionuklidihoito avolähteillä. Aiempi hoito suljetuilla radioaktiivisilla lähteillä, kuten brakyterapia, on sallittu.
  8. Aiempi paikallinen sädehoito olisi sallittua niin kauan kuin on olemassa vähintään yksi säteilyttämätön indeksivaurio.
  9. Tunnetut aivometastaasit, ellei näitä metastaaseja ole hoidettu ja stabiloitunut vähintään 24 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaille, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, on oltava pään CT- tai MRI-skannaus, jossa on kontrastia osoittava vakaa sairaus, vähintään 24 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  10. Muut tunnetut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä, ellei niitä hoideta lopullisesti ja ellei ole todistettu merkkejä uusiutumisesta 5 vuoteen.
  11. Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa viimeisten 30 päivän aikana.
  12. Potilaat voivat saada somatostatiinianalogihoitoa (esim. mutta ei ainoastaan ​​sandostatiini- tai lanreotidihoitoa). Hoitoa somatostatiinianalogeilla ei kuitenkaan pidä aloittaa tai muuttaa kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Lyhytaikaista oktreotidia saavien potilaiden annosta voidaan pitää yllä 24 tuntia ennen Lu-177-DOTATATE-hoitoa. Pitkävaikutteista oktreotidihoitoa saavat potilaat saavat hoitoa 1–5 päivää ennen seuraavaa kylmää oktreotidiannosta, jotta estetään kilpailu reseptoreista.
  13. Potilaan paino > 400 lbs (taulukon raja PET-skanneria varten) tai paikallisten laitosstandardien mukaan muissa kuin NIH-kohteissa.
  14. Hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, verenpainetauti (>180/110), rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  15. Kyvyttömyys sietää ainakin yhtä diagnostisen anatomisen kuvantamisen menetelmää, kuten CT tai MRI.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/Lu-177-DOTATATE
Lu-177-DOTATATE annetaan IV 8 (+/- 2) viikon välein, yhteensä 4 antokertaa. Ga-68-DOTATATE PET ja F-18-FDG-PET sekä CT/MRI RECIST-seurantaa varten hankitaan 2 annon ja 4 annon jälkeen. Samanaikainen aminohappo (AA) liuoksen IV-infuusio tehdään myös munuaisten suojaamiseksi. Samanaikainen aminohappo (AA) liuoksen IV-infuusio tehdään myös munuaisten suojaamiseksi.
Lääke: Lu-177-DOTATATE
Lu-177-DOTATATE IV viikoilla 1, 8, 16 ja 24.
Lääke: Ga-68-DOTATATE
Ga-68-DOTATATE PET/CT viikoilla 15 ja 31, 24 viikon välein 3 vuoden seurantajakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen aika, jonka koehenkilö selviää ilman taudin etenemistä hoidon jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: taudin edetessä
Keskimääräinen aika, jonka koehenkilö selviää ilman taudin etenemistä hoidon jälkeen
taudin edetessä
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Luettelo haittatapahtumien esiintymistiheydestä
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolemassa
Keskimääräinen aika, jonka koehenkilö selviää hoidon jälkeen
kuolemassa
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: taudin edetessä
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet pienenivät hoidon jälkeen
taudin edetessä
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut elämänlaatu (QoL)
3 vuotta
Määritä muutokset plasman biokemiallisissa markkereissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
muutoksia plasman biokemiallisissa markkereissa
3 vuotta
Selvitä kyky vähentää verenpainelääkkeitä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät pienempiä määriä verenpainelääkitystä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank I Lin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170087
  • 17-C-0087

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Lu-177-DOTATATE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa