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유방암 참가자의 신보조 치료제로서 Niraparib의 항종양 활성 및 안전성을 평가하는 연구

2024년 12월 20일 업데이트: Tesaro, Inc.

국소적, HER2 음성, BRCA 돌연변이 유방암 환자의 신보조 치료제로서 Niraparib의 항종양 활성 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 단일군 파일럿 연구

이는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 및 유방암 감수성 유전자 돌연변이(BRCAmut) 국소 유방암 참가자를 대상으로 신보조 요법으로서 니라파립의 항종양 활성 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 단일군 파일럿 연구입니다. 원발성 종양 >=1센티미터[cm]). 유방 자기공명영상(MRI), 유방 초음파 및 종양 중심부 생검은 스크리닝 시 수행됩니다(-28일 ~ -1일). 참가자는 28일 동안 매일 니라파립(200mg 경구[PO]) 치료를 받은 후(1주기) 28일 주기 1이 끝날 때 유방 초음파 검사를 받게 됩니다. 유방 초음파 보고서에 따라 참가자는 연구를 중단하거나(질병 진행) 추가 주기(주기 2) 동안 니라파립 치료(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질환[SD])을 계속할 것입니다. 유방 MRI 및 유방 초음파는 주기 2가 끝날 때 수행됩니다. 약 21명의 참가자가 이 연구에 등록되며 연구 기간은 약 2년입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 연령은 18세 이상입니다.
  • 유해하거나 유해하다고 의심되는 유방암 감수성 유전자 1(BRCA1) 또는 BRCA2 돌연변이(생식계열 또는 체세포)가 있는 참가자는 BRCA 상태에 대한 지역 또는 중앙 실험실 테스트를 기반으로 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 핵심 생검을 통해 조직학적으로 확인된 HER2 음성 국소 유방암.
  • 수술이 가능한 원발성 비전이성 침윤성 유방 암종으로, 핵심 생검을 통해 조직학적으로 확인되었습니다. 미세바늘 흡인만으로는 충분하지 않습니다. 절개 생검은 허용되지 않습니다. 다초점 및/또는 다중심성 참가자의 경우 가장 큰 병변을 측정해야 합니다. 일측성 유방암과 양측성 유방암 모두 허용됩니다.
  • 원발성 종양 크기 >=1cm.
  • 유방 초음파와 MRI로 측정 가능한 질병.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.

  • 적절한 기관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 절대호중구수(ANC) >=1500/마이크로리터(/μL).
    2. 혈소판 >=100,000/μL.
    3. 헤모글로빈 >=9그램/데시리터(g/dL).
    4. 혈청 크레아티닌 <=1.5*정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >=50mL/min.
    5. 길버트 증후군 참가자를 제외하고 총 빌리루빈 <=1.5*ULN. 길버트 증후군이 있는 참가자는 직접 빌리루빈이 직접 빌리루빈의 1.5*ULN 미만인 경우 등록할 수 있습니다.
    6. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <=2.5*ULN.
  • 참가자는 이전 암 치료에서 1등급 독성으로 회복되어야 합니다(2등급 신경병증 또는 2등급 탈모증이 있는 참가자는 이 기준의 예외이며 이 연구에 대한 자격이 있을 수 있음).
  • 참가자는 경구 약물을 복용할 수 있습니다.

  • 참가자는 다음 기준을 충족합니다.

    1. 여성 참가자(가임기)는 모유 수유를 하지 않고, 연구 약물 복용 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이었으며, 연구 약물 마지막 투여 후 180일까지 선별검사에서 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의합니다. 또는 아이를 낳을 수 없는 가능성이 있습니다.
    2. 여성 참가자는 다음과 같이 정의된 대로 가임 가능성이 없습니다(의학적 이유 제외).

    i) 45세 이상이고 1년 이상 월경을 하지 않은 사람. ii) 자궁절제술 및 난소절제술을 받지 않고 2년 미만 동안 무월경이었으며 선별 평가 시 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있음.

iii) 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우. 문서화된 자궁절제술, 난소절제술 또는 난관 결찰이 의료 기록에서 확인되어야 합니다. 그렇지 않으면 참가자는 선별 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 연구 전반에 걸쳐 2가지 적절한 차단 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 정보는 사이트의 원본 문서 내에서 적절하게 캡처되어야 합니다.

c) 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 요법 투여 후 120일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

  • 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 악성 종양에 대한 이전 항암 치료.
  • 원격 전이의 알려진 증거. 준비 연구는 필요하지 않습니다. 병기 연구를 진행하기로 한 결정은 표준 지침과 일치하는 참가자의 임상적, 병리학적 소견을 토대로 치료 임상의의 재량에 달려 있습니다.
  • 니라파립 성분 또는 그 제형 부형제의 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 연구 시작 후 3주 이내에 대수술을 받았거나 참가자가 대수술의 영향에서 회복되지 않았습니다.
  • 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인한 낮은 의학적 위험. 예에는 조절되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근 경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 활동성 응고 장애, 출혈 장애 또는 정신과적 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 사전 동의를 얻는 것을 금지하는 장애.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 약물의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거.
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 약물의 예상 기간 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 이내에 아이를 임신할 것으로 예상됩니다.
  • 면역 저하 참가자.
  • 알려진 활동성 간 질환(B형 또는 C형 간염).
  • 알려진 PARP 억제제를 사용한 사전 치료.
  • 전신 치료가 필요한 기타 활동성 악성종양.
  • 골수이형성증후군(MDS) 또는 급성골수성백혈병(AML)의 병력이 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HER2 음성 및 BRCAmut 유방암 참가자
HER2 음성 및 BRCAmut 국소 유방암(원발 종양 >=1cm) 참가자는 니라파립(200mg PO)을 투여받게 됩니다.
의약품: 니라파립
니라파립은 강력하고 경구 활성적이며 선택성이 높은 폴리아데노신이인산([ADP]-리보스) 중합효소 1(PARP1) 및 PARP2 억제제입니다. 이 제품은 100mg 캡슐로 제공되며 2주기(각 주기는 28일) 동안 28일 동안 매일 200mg PO의 시작 용량으로 투여되며, 추가로 4주기(최대 총 6주기)가 가능합니다. 할당된 복용량과 일정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 MRI로 측정한 종양 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 2개월에
유방 MRI로 측정한 종양 반응은 새로운 병변 발생 없이 니라파립 치료 후 원발 병변을 기준으로 기준선에서 종양 부피가 >=30%(%) 감소한 것으로 정의됩니다. 종양 부피는 (길이 × 너비 × 높이 × pi[π])/6으로 계산되었습니다. 반응은 임상적 완전 반응(CR)으로 평가되었습니다. 영상 검사로 평가한 대로 유방의 모든 종양 징후가 완전히 사라졌습니다. 임상적 부분 반응(PR): 촉진 또는 영상 검사에 의해 평가된 원발 종양 크기의 종양 부피가 >=30% 감소합니다. 임상적 안정 질환(SD): 치료 중 종양 부피에 유의미한 변화가 없습니다. 임상 진행성 질환(cPD): 이전에 발견되지 않은 새로운 병변이 발생하거나 원발성 병변의 크기가 20% 이상 증가한 것으로 추정됩니다. 종양 반응이 있는 참가자의 비율과 이에 대한 95% 신뢰 구간(CI)이 제시되었습니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 한 이항 정확 CI였습니다.
2개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
pCR은 수술 전 화학요법을 받은 경우(예 대 아니오) ypT0/Tis ypN0로 정의됩니다. 신보강 요법 후, 병리학적 단계는 'yp' 지정을 사용하여 기록됩니다. ypT0/Tis ypN0은 유방과 겨드랑이 림프절에 침습성 암이 없는 것입니다. pCR은 신보강 전신 치료 완료 후 완전히 절제된 유방 표본과 샘플링된 모든 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의됩니다(즉, 현재 미국 암 합동위원회[AJCC에서 ypT0/Tis ypN0) ] 준비 시스템). pCR 비율이 95%인 참가자의 비율이 제시되었습니다. CI는 이항식 정확한 CI를 기반으로 했습니다.
최대 1년
유방 초음파로 측정한 종양 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
종양 반응률은 유방 초음파로 측정한 종양 부피의 변화를 기준으로 했습니다. 반응은 새로운 병변 발생 없이 기준선에서 종양 부피가 30% 이상 감소한 것으로 간주되었습니다. 종양 부피는 (길이 × 너비 × 높이 × π)/6으로 계산되었습니다. 종양 반응이 있는 참가자의 비율과 95% CI가 제시되었습니다. CI는 이항식 정확한 CI를 기반으로 했습니다.
최대 6개월
초음파로 측정한 종양 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준 및 최대 6개월
기준선 대비 종양 부피의 백분율 변화는 초음파를 사용하여 측정되었습니다. 기준선은 niraparib을 처음 투여하기 전 가장 최근의 측정값으로 정의되었습니다. 종양 부피는 (길이 × 너비 × 높이 × π)/6으로 계산되었습니다. 기준선 이후 방문 시 종양이 너무 작아서 측정할 수 없는 경우 종양 부피 감소율을 99%로 설정했습니다. 기준선 대비 백분율 변화는 니라파립의 모든 이용 가능한 주기(주기 2~6 범위)에서 파생된 볼륨의 가장 큰 변화로 정의되었으며 100을 곱했습니다.
기준 및 최대 6개월
MRI로 측정한 종양 부피의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 2개월 시점
니라파립 치료 2개월 후 기준선 대비 종양 부피의 변화율(%)을 MRI를 사용하여 측정했습니다. 기준선은 niraparib을 처음 투여하기 전 가장 최근의 측정값으로 정의되었습니다. 종양 부피는 (길이 × 너비 × 높이 × π)/6으로 계산되었습니다. 기준선 이후 방문 시 종양이 너무 작아서 측정할 수 없는 경우 종양 부피 감소율을 99%로 설정했습니다. 기준선 대비 변화율은 사후 기준선 값에서 기준선 값을 뺀 값에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 2개월 시점
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 치료 중단 및 부작용(AE)으로 인한 용량 감소를 겪은 참가자 수
기간: 최대 1년
AE는 임상 연구 참가자에게 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 중요한 의료 행사. TEAE는 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사건 또는 연구 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사건입니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tesaro, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213355
  • 3000-01-005 (기타 식별자: Tesaro)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

GSK는 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하세요.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신생물, 유방에 대한 임상 시험

니라파립에 대한 임상 시험

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