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AVIATOR 연구: 진행성 HER2+ 유방암에서 Avelumab 또는 Avelumab & Utomilumab을 병용한 Trastuzumab 및 Vinorelbine

2025년 6월 24일 업데이트: Adrienne G. Waks

이전 트라스투주맙 및 페르투주맙으로 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙 및 비노렐빈을 아벨루맙 또는 아벨루맙 및 유토밀루맙(41BB/CD137 작용제)과 병용한 무작위 2상 연구

이 연구는 유방암에 대한 가능한 치료법으로 약물 조합을 연구하고 있습니다.

이 연구에 포함된 약물은 다음과 같습니다.

  • 그룹 A: 트라스투주맙(허셉틴) + 비노렐빈(나벨빈)
  • 그룹 B: 트라스투주맙 + 비노렐빈 + 아벨루맙
  • 그룹 C: 트라스투주맙 + 비노렐빈 + 아벨루맙 + 유토밀루맙(PF-05082566)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 약물 조합이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 약물 조합의 안전성과 효과를 테스트합니다. "조사"는 약물 조합이 연구되고 있음을 의미합니다.

FDA(미국 식품의약국)는 Utomilumab을 질병 치료제로 승인하지 않았습니다.

FDA(미국 식품의약국)는 아벨루맙을 다른 질병 치료제로 승인했습니다.

FDA(미국 식품의약국)는 트라스투주맙을 이 질병의 치료 옵션으로 승인했습니다.

FDA(미국 식품의약국)는 비노렐빈을 다른 질병의 치료제로 승인했으며 일반적으로 이 질병의 치료 옵션으로 사용됩니다.

면역 체계는 질병에 대한 신체의 자연 방어입니다. 면역 체계는 암을 포함한 감염 및 질병을 감지하고 싸우기 위해 몸 전체에 T 세포라고 하는 일종의 세포를 보냅니다. 면역 체계가 T 세포의 활동을 제어하는 ​​한 가지 방법은 PD-1(프로그램화된 세포 사멸 단백질-1) 경로를 통하는 것입니다. 그러나 일부 암세포는 PD-1 경로를 제어하여 T 세포 공격으로부터 숨어 T 세포가 암세포를 공격하는 것을 막습니다. 아벨루맙은 PD-1 경로를 차단하도록 설계된 항체로 알려진 약물의 일종으로 면역 체계가 암세포를 탐지하고 싸우는 데 도움을 줍니다. 항체는 인체의 면역 체계가 유해 물질을 감지했을 때 생성되는 단백질입니다. 이전 연구에서는 PD-1 경로를 차단하는 항체를 투여하면 종양이 파괴될 수 있음을 보여줍니다.

Utomilumab은 암 세포와 싸우기 위해 신체의 면역 체계를 자극하도록 설계된 항체입니다. 이전 연구에서는 이러한 유형의 항체를 투여하면 종양이 자라는 것을 예방하는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.

실험실에서 트라스투주맙에 아벨루맙과 유토밀루맙을 추가하면 효과가 개선되는 것으로 보입니다. 이것이 인간에게 사실인지는 알려져 있지 않습니다.

이 연구에서 조사관은 3가지 다른 조합의 활성을 평가하고 있습니다. HER2-양성 유방암.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
        • University of Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방 선암종
  • HER2-양성(면역조직화학 점수 3+) 또는 ERBB2- 증폭(ERBB2/중심체 비율 ≥ 2.0 또는 평균 유전자 복사 수 ≥ 6) 원발성 종양 또는 전이성 또는 절제 불가능한 국소 부위 생검.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(섹션 11 참조)
  • 환자는 어떤 환경에서든 아도-트라스투주맙 엠탄신(Kadcyla, T-DM1)으로 이전에 치료를 받아야 합니다. 환자는 이전에 전이성 환경에서 또는 신보조/보조 치료 12개월 이내에 트라스투주맙 및 페르투주맙을 받아야 합니다.
  • 환자는 가장 최근의 치료 라인에서 진전이 있어야 합니다. 진행은 방사선학적 또는 임상적 평가에 의해 입증되어야 합니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
  • HER2 양성의 중앙 확인 및 PD-L1 상태의 중앙 평가를 위해 FFPE 조직을 제출할 의향 및 가용성. 이것은 등록 1년 이하 전에 얻은 절제 불가능한 국소 또는 전이성 질환의 보관 조직 또는 최근에 얻은 수술 또는 진단 생검에서 얻은 새로운 조직 재료일 수 있습니다. 생검을 위해 얻은 조직은 이전에 조사된 적이 없어야 합니다. 환자에게 1세 이하의 사용 가능한 보관 조직이 없고 치료 조사자가 새로운 생검을 수행하는 것이 안전하다고 생각하지 않는 경우, 새로운 생검에 대한 요구 사항은 주임 조사자와 논의한 후 면제될 수 있습니다.
  • 생물학적 물질 전달 및 취급을 포함한 스크리닝 및 시험 참여 절차에 대한 서면 동의서.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1

  • 조혈 상태:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 109/L,
    • 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L,
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

  • 간 상태:

    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN). 알려진 길버트 증후군의 경우 더 높은 혈청 총 빌리루빈(< 2 × ULN)이 허용됩니다.
    • AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN; 환자에게 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 ≤ 5 × ULN이어야 합니다.

  • 신장 상태:

    • 크레아티닌 ≤ 1.5 ×ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60ml/min
    • 단백뇨 < 1g/일
  • INR(International Normalized Ratio) 또는 PT(Prothrombin Time) ≤ 1.5 × ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한.
  • 가임기 여성의 경우 치료 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다. 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 지난 해에 월경을 한 적이 있는 사람.
  • 가임 가능성이 있는 참여자(위에 정의됨)는 치료 중 및 시험 치료 중단 후 최대 7개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색, 정관 수술 또는 완전 금욕입니다. 경구, 주사 또는 이식용 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다.
  • 모유 수유/수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 항 PD-1, 항 PD-L1, L2, 항 4-1BB(CD137) 또는 항 CTLA4 요법을 사용한 이전 요법
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)
  • B형 간염(HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(HCV RNA[질적]) 양성.
  • 간질성 폐질환의 병력
  • 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 나타나는 활동성 중추신경계 전이(CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 임상시험용 제품의 첫 투여 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이고 고용량 스테로이드 치료가 필요하지 않음).
  • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 ≥3), 협심증, 심근 경색 또는 심실성 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력.
  • 다른 단클론 항체 치료에 대한 이전의 중증 과민 반응.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 사용한 만성 전신 요법.
  • 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 문서화된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군. 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 환자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 환자는 시험에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증 또는 쇼그렌 증후군 환자는 시험에서 제외되지 않습니다.
  • 환자를 시험 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 환자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애.
  • 조절되지 않는 고혈압(≥180/110), 불안정한 진성 당뇨병, 휴식 시 호흡곤란 또는 만성 산소 요법이 없습니다.
  • 첫 시험 투여 전 3주 이내에 화학요법, 방사선요법 및/또는 생물학적 암 요법을 받았거나 부작용(탈모 제외)으로부터 CTCAE v.4 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다.
  • 다른 시험용 약물의 이전 투여로 인한 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 부작용.
  • 시험 치료의 첫 투여 전 30일 이내 및 시험 치료 기간 동안의 생백신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NH: 트라스투주맙 + 비노렐빈
  • 트라스투주맙은 주기당 2회 정맥 투여됩니다.
  • 비노렐빈은 주기당 3회 정맥 투여됩니다.
의약품: 비노렐빈
세포 분열을 방해하여 종양이 자라고 퍼질 수 없도록 합니다.
의약품: 트라스투주맙
trastuzumab은 HER2를 과발현하는 종양 세포에 대해 항체 의존성 세포 매개 세포 독성을 유도합니다.
실험적: NHA: 트라스투주맙 + 비노렐빈 + 아벨루맙
  • 트라스투주맙은 주기당 2회 정맥 투여됩니다.
  • 비노렐빈은 주기당 3회 정맥 투여됩니다.
  • Avelumab은 주기당 2회 정맥 투여됩니다.
  • 항히스타민제와 아세트아미노펜 병용은 아벨루맙 각 투여 30~60분 전 필수입니다.
의약품: 비노렐빈
세포 분열을 방해하여 종양이 자라고 퍼질 수 없도록 합니다.
의약품: 트라스투주맙
trastuzumab은 HER2를 과발현하는 종양 세포에 대해 항체 의존성 세포 매개 세포 독성을 유도합니다.
의약품: 아벨루맙
PD-L1(human immunosuppressive ligand programd death-ligand 1) 단백질에 대한 단클론 항체
실험적: NHAU: 트라스투주맙 + 비노렐빈 + 아벨루맙 + 우토밀루맙
  • 트라스투주맙은 주기당 2회 정맥 투여됩니다.
  • 비노렐빈은 주기당 3회 정맥 투여됩니다.
  • Avelumab은 주기당 2회 정맥 투여됩니다.
  • 항히스타민제와 아세트아미노펜 병용은 아벨루맙 각 투여 30~60분 전 필수입니다.
  • Utomilumab은 주기당 1회 정맥 투여됩니다.
의약품: 비노렐빈
세포 분열을 방해하여 종양이 자라고 퍼질 수 없도록 합니다.
의약품: 트라스투주맙
trastuzumab은 HER2를 과발현하는 종양 세포에 대해 항체 의존성 세포 매개 세포 독성을 유도합니다.
의약품: 아벨루맙
PD-L1(human immunosuppressive ligand programd death-ligand 1) 단백질에 대한 단클론 항체
의약품: 유토밀루맙
Utomilumab은 암 세포와 싸우기 위해 신체의 면역 체계를 자극하도록 설계된 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존은 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 2 년
객관적 응답률은 RECIST 1.1에 따라 완전 응답 또는 부분 응답으로 결정됩니다. 표적 병변에 대한 RECIST 1.1에 따라 MRI로 평가됨: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
2 년
응답 기간
기간: 3 년
반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 기준)에 대한 시간 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다. 표적 병변에 대한 RECIST 1.1에 따라 MRI로 평가됨: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소합니다.
3 년
전체 생존
기간: 5 년
전체 생존은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 기준으로 검열됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adrienne G. Waks

협력자

Johns Hopkins University
Pfizer
Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Adrienne Waks, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-455
  • TBCRC045 (기타 식별자: TBCRC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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