식이 중재가 종양 면역에 미치는 영향: DigesT 시험 (DIgesT)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세.
2. 환자가 등록 및 FMD 처방 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서(ICD)의 증거.
3. FMD 프로토콜, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력.
4. 근치적 수술을 위한 침윤성 유방암 후보(코호트 A), 또는 감시 림프절 침범을 위해 국소 림프절 유역의 절개가 필요한 절제된 악성 흑색종(코호트 B) 또는 근치적 수술로 치료된 악성 흑색종(다음 경우 포함)의 조직학적으로 확인된 진단 , 림프절 제거 및 림프절 절제)(코호트 C). 유방암 환자의 경우 모든 생물학적 하위 그룹(에스트로겐 수용체 양성, HER2 양성, 삼중 음성 유방암 포함)이 허용됩니다. HER2 양성 종양은 IHC 점수 3점 또는 유전자 증폭을 나타내는 ISH 평가 점수 2점을 기준으로 정의됩니다.
5. 원발성 유방암(코호트 A) 또는 흑색종(코호트 B, 코호트 C)의 보관 FFPE 조직 블록의 가용성.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1의 존재.

7. 다음 실험실 값으로 정의되는 적절한 골수 및 장기 기능의 존재:

   • ANC ≥ 1.5 x 109/l
   • 혈소판 ≥ 100 x 109/l
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
   • 임상적으로 중요하지 않은 경우 NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 정상 범위 내 또는 ≤ 등급 1 내의 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨)
   • 정상 범위 내의 칼륨 또는 보충제로 교정
   • 크레아티닌 < 1.5 ULN
   • 혈중 요산 < 10 mg/dl
   • ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN
   • 총 빌리루빈 < ULN(총 빌리루빈에만 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)은 < 3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 < 1.5 x ULN입니다.
   • 알부민 > 3g/dL
8. 공복 혈당 ≤ 200 mg/dl.
9. 총 콜레스테롤 ≤ 300 mg/dl.
10. 트리글리세리드 ≤ 300 mg/dl.
11. 가임 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 구제역 종료 후 최소 30일 동안 성적 금욕 또는 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다. 실패율이 연간 1% 미만인 피임법의 예로는 난관 결찰, 남성 불임술, 호르몬 이식, 확립된 경구 또는 주사 호르몬 피임법의 적절한 사용, 특정 자궁 내 장치 등이 있습니다. 또는 두 가지 방법(예: 콘돔 및 자궁경부 캡과 같은 두 가지 차단 방법)을 결합하여 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있습니다. 배리어 방법은 항상 살정제 사용으로 보완되어야 합니다. 조사관의 의견에 따라 환자가 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성적으로 활발한 경우 환자는 가임 가능성이 있습니다.

여성 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 가임 가능성이 없습니다.

• 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
• 의학적으로 난소부전이 확인된 경우
• 달성된 폐경 후 상태: (≥ 12개월의 비치료 유도 무월경) 또는 외과적으로 불임(난소 부재) 및 폐경 후 여성에 대한 검사실의 참조 범위 내의 혈청 FSH 수준을 가짐.

제외 기준:

1. 유방암 또는 흑색종에 대한 사전 전신 치료.
2. 유방암 또는 흑색종 이외의 동반 악성종양 또는 치료 등록 5년 이내에 진단된 유방암 또는 흑색종 이외의 악성종양의 진단. 암.
3. 체질량 지수(BMI) < 20Kg/m2.
4. 알코올 남용의 기억 상실.
5. 연구 등록 시 환자의 BMI > 25 Kg/m2가 아닌 한 지난 3개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 ≥ 5%. 지난 3개월 동안 < 10%이고 환자 BMI가 > 22kg/m2인 경우 의도적인 체중 감소가 허용됩니다.
6. 심한 심장, 간, 폐, 신장 합병증.
7. 임신 또는 수유의 현재 상태. 여기서 임신은 임신 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 검사(> 5 mIU/mL)로 확인됩니다.
8. 활성 HBV 또는 HCV 감염.
9. 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 FMD 개시 전 4주 이내의 중증 감염.
10. 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용).
11. 대체 요법(예: 티록신) 및 혈액 내분비 프로필이 아직 안정화되지 않은 갑상선 기능 저하증의 최근 진단 이력.
12. 약리학적 치료(인슐린, 인슐린 분비촉진제 및 메트포르민을 포함하나 이에 국한되지 않음)가 필요한 당뇨병 유형 I 또는 당뇨병 유형 II의 확립된 진단.
13. 재섭식 단계(예: 위 또는 장의 활동성 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술).
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력.

15. 임상적으로 중요한 심장 질환 및/또는 다음을 포함한 최근 심장 사건:

    • 연구 치료 시작 전 12개월 이내에 협심증, 관상동맥우회술(CABG), 증후성 심낭염 또는 심근경색의 병력;
    • 문서화된 울혈성 심부전 병력(NYHA III-IV);
    • 문서화 된 심근 병증.
16. 심장 부정맥의 병력(예: 심실빈맥, 만성 심방세동), 완전한 좌각차단, 고급 방실차단(예. bifascicular 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 방실 차단), 지난 12개월 동안 심실상, 결절성 부정맥 또는 전도 이상.
17. 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압은 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않습니다.
18. MUGA(multigated radionuclide scintigraphic scan) 또는 심초음파로 평가했을 때 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만으로 감소한 것으로 알려져 있습니다.
19. 무의식을 유발하는 증상성 저혈압의 이전 에피소드.
20. 기준선 공복 혈장 포도당 ≤ 65 mg/dl.
21. 전신 코르티코스테로이드를 사용한 진행 중인 요법, 또는 전신 코르티코스테로이드 요법 ≤ 연구 등록 2주 전, 또는 그러한 치료의 부작용에서 회복되지 않은 자. 다음과 같은 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다: 국소 적용(예: 발진용), 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환용), 안약.
22. 조사자의 평가에서 환자가 이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 임의의 심각한 의학적 또는 정신 질환.