재발성 및/또는 불응성 다발골수종 환자의 골 매개변수에 대한 Daratumumab 단일 요법의 효과 (REBUILD)

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남녀.
2. 자발적인 서면 동의서.

3. 피험자는 아래 기준에 의해 정의된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 가지고 있어야 합니다.

   ㅏ. 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:

   • 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수치 ≥ 1.0g/dL(IgA 하위 유형: ≥ 0.5g/dL 제외) 또는 소변 M-단백질 수치 ≥ 200mg/24시간; 또는
   • SPEP/UPEP에 의해 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 피험자에 대한 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린 자유 경쇄 ≥ 10 mg/dL 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 람다 자유-경쇄 비율.
4. 레날리도마이드 및 MM에 대한 PI를 포함하는 최소 2개 라인의 요법으로 사전 치료(유도 후 ​​계획된 고용량 요법 또는 강화 또는 유지는 하나의 요법으로 간주됨).
5. 마지막 요법 이후에 IMWG 2014에서 정의한 진행성 질병의 문서화된 증거.
6. Karnofsky 성과 상태 점수 ≥ 70.

7. 스크리닝 중 다음 실험실 테스트 결과 모두:

   • ≥1.0 x 109/L의 절대 호중구 수(ANC).
   • 골수 유핵 세포의 50% 미만이 형질 세포인 환자의 경우 혈소판 수가 ≥ 75 x 109/L이고 골수 유핵 세포의 50% 이상이 형질 세포인 환자의 경우 ≥50 x 109/L입니다.
   • 헤모글로빈 값(> 7.5g/dL).
   • 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준 ≤정상 상한치(ULN)의 2.5배.
8. 적절한 신장 기능(CKD-EPI에 의한 CrCl ≥ 30mL/분).
9. 연구 절차에 참여할 의지와 능력.

10. 생식 상태:

    1. 가임기 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 10-14일 및 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 두 번의 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
    2. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
    3. WOCBP는 연구 약물 치료 시작 전 4주 동안, 연구 약물 치료 기간 동안, 연구 치료 중단 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.

남성 환자는 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 또는 합성 콘돔을 사용해야 합니다. 그들은 또한 연구 약물로 치료를 시작하기 전 4주 동안, 연구 약물로 치료하는 기간 동안, 그리고 치료 완료 후 총 3개월 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 다음 치료 중 하나를 받았습니다.

   • 기준선으로부터 2주 이내의 방사선 요법 또는 전신 요법.
   • 기준선으로부터 12주 이내에 이전의 동종 조혈 줄기 세포 이식.
   • 임의의 CD38-항체(즉, 이사툭시맙).

2. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환:

   1. 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정하거나 조절되지 않는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회 Class III-IV).
   2. 심장 부정맥(CTCAE 3등급 이상) 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상.
   3. 수정된 기준선 QT 간격을 보여주는 ECG >470msec.
3. 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 50% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD). FEV1 테스트는 COPD가 의심되는 피험자에게 필요하며 FEV1이 예상 정상의 50% 미만인 경우 피험자를 제외해야 합니다.
4. 알려진 활동성 간염 A, B 또는 C.
5. 알려진 HIV 감염.
6. 등록 전 14일 이내에 상당한 신경병증(등급 3-4 또는 통증이 있는 등급 2).
7. 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성.
8. 사전동의, 연구 절차 또는 결과를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 가능성이 있는 임의의 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병(예: 활동성 전신 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 급성 미만성 침윤성 폐질환), 또는 조사자는 이 연구에 참여하는 데 위험을 초래할 수 있습니다.
9. 임신 또는 모유 수유 여성.