고위험 급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 참가자 치료에서 기증자 줄기 세포 이식 전 총 골수 및 림프계 방사선 조사, Fludarabine 및 Melphalan

포함 기준:

• 다음 범주 중 하나에서 혈액 악성 종양의 조직병리학적 확진 진단을 받은 적격 환자:

  • 급성 골수성 백혈병:

    • AML에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인, 즉 단염체 핵형, -5, 5q-, -7, 7q-, 11q23-non t(9 ;11), inv(3), t(3;3),t(6;9), t(9;22) 및 복합 핵형(≥ 3개의 비관련 이상), 또는 중간 위험 그룹의 모든 환자가 FLT3 환자를 받아들입니다. -NPM1+ 질병
    • 활동성 질환 환자
    • 화학감수성 활동성 질환 환자

  • 급성 림프구성 백혈병:

    • ALL 저배수성(염색체 44개 미만)에 대한 NCCN 가이드라인에 따른 신규 또는 이차 질환이 있는 환자; t (v;11q23): MLL 재배열; t(9;22)(q34;q11.2); 복잡한 세포유전학(5개 이상의 염색체 이상); 진단 시 높은 백혈구(WBC)(B 계통의 경우 ≥ 30,000 또는 T 계통의 경우 ≥ 50,000); 13q의 iAMP21손실 및 비정상적인 17p
    • 활동성 질환 환자
    • 화학감수성 활동성 질환 환자
  • 중급(int-2) 및 고위험 범주의 골수이형성 증후군
• ≥ 12세 및 < 55세 환자는 동반이환으로 인해 골수파괴 조절 요법의 대상자가 아닌 경우에도 포함됩니다.
• Karnofsky 또는 Lansky 수행 상태 ≥ 70
• 전처리 측정된 크레아티닌 청소율(절대값) ≥ 60ml/분
• 환자는 혈청 빌리루빈이 ≤ 2.0 mg/dl이어야 합니다.
• 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 제도적 정상 상한치의 2.5배
• 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition)로 측정한 박출률 ≥ 50%
• 일산화탄소 확산 용량(DLCO) 및 강제 호기량 FEV1 > 50% 예측
• 환자별 포함 기준

• 환자는 본 연구에서 요법을 시작하기 전 2주 동안 이전의 모든 집중 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법을 중단했어야 합니다.

  • 참고: 계획된 연구 등록 7일 이내에 제공되는 저용량 화학 요법 또는 유지 화학 요법이 허용됩니다. 여기에는 하이드록시우레아, 6-메랍토퓨린, 경구용 메토트렉세이트, 빈크리스틴, 경구용 에토포시드 및 티로신 키나제 억제제(TKI)가 포함됩니다. FLT-3 억제제는 컨디셔닝 요법을 실시하기 최대 3일 전에 투여할 수도 있습니다.
  • 폐, 간 및 신장에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 모든 환자는 제외됩니다. 이전 방사선 치료의 다른 시나리오의 경우 하루 2 gray Gy에서 최대 2000 cGY가 허용됩니다. 이전에 방사선에 노출된 환자의 포함 여부는 방사선 종양 전문의의 MD 평가 및 판단에 따라 결정됩니다.
• 기증자: 팔 A: 이 연구의 모든 후보자는 인간 백혈구 항원(HLA)(A, B, C 및 DR)이 프라이밍된 혈액 줄기 세포(선호) 또는 골수를 기증할 의향이 있는 동일한 형제 자매가 있어야 합니다. 10/10(A, B, C, DR 및 DQ) 대립유전자 일치 비혈연 기증자; DQ 또는 DP 불일치는 책임 연구원의 재량에 따라 허용됩니다.
• 기증자: 암 B: 수혜자는 유전형적으로 수혜자와 반수동일성인 HLA-A, B, C 및 DRB1 유전자좌 관련 기증자를 가져야 합니다. HLA 일치 형제자매 또는 일치하지 않는 관련 기증자가 없습니다. DSA는 City of Hope(COH) 표준 운영 절차(SOP)에 따라 기증자 선정 위원회(DSC)에서 권장하는 경우 둔감화를 수행하여 허용됩니다.
• 기증자: 양팔: 양팔의 모든 기증자는 DSC에서 평가 및 승인을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 진행 중이거나 활동적인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염을 포함하여 제어되지 않는 질병이 있는 경우

• 컨디셔닝으로부터 지난 2주 동안 임의의 연구용 제제 또는 동시 생물학적, 집중 화학요법 또는 방사선 요법을 받는 것

  • 참고: 계획된 연구 등록 7일 이내에 제공되는 저용량 화학 요법 또는 유지 화학 요법이 허용됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 하이드록시우레아, 6-메랍토퓨린, 경구용 메토트렉세이트, 빈크리스틴, 경구용 에토포시드 및 티로신 키나제 억제제(TKI), FLT-3 억제제는 컨디셔닝 요법 전 최대 3일까지 투여할 수 있습니다.
• 요법의 어떤 것과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 비 흑색 종 피부암 이외의 다른 악성 종양 환자는이 연구에 부적격합니다.
• 수혜자는 의료 요법을 준수하고 이식을 견딜 수 있는 능력을 손상시키거나 주임 시험자의 의견에 따라 수혜자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 혈액학적 회복을 지연시키는 또 다른 의학적 문제 또는 신경학적/정신적 기능 장애가 있습니다.
• 환자는 이전에 자가 또는 동종 이식을 받지 않았을 수 있습니다.
• 환자는 이전에 3개 라인 이상의 집중 화학 요법을 받지 않았을 수 있으며, 요법 의도는 완화 유도였습니다.
• 연구책임자(PI)의 의견에 따르면, 참가자는 연구 치료를 준수할 수 없는 조건을 가지고 있습니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다. 향후 의료를 침해하지 않고 대상자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차가 있는 경우 수행 전에 자발적인 서면 동의를 제공해야 합니다. 인지 장애가 있는 피험자는 보호자 또는 법정대리인이 서면 동의서에 서명하는 경우에만 포함됩니다.
• 기증자: 양 팔에 대한 기증자 선정은 기증자 선정 위원회의 승인을 받아야 합니다.
• 기증자: 활동성 감염의 증거
• 기증자: 기증자가 성장 인자 요법 또는 백혈구 성분채집술을 견디거나 협조할 가능성이 없는 의학적 또는 신체적 이유
• 기증자: 백혈구 성분채집술 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 요법으로 인해 기증자가 합병증 위험이 증가하는 요인은 기증자에게 더 안전하고 주임 시험관(PI)의 승인을 받은 경우 골수(BM)에서 채취할 수 있습니다.
• 기증자: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성