전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 NKTR-358(LY3471851) 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하고 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
• 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 32.0kg/㎡(kg/m²).
• 수축기 혈압은 90~140mmHg, 이완기 혈압은 50~90mmHg, 안정시 심박수는 분당 40~100회입니다.
• 사전동의서(ICF)에 서명하기 전 최소 6개월 동안 1997 ACR 분류 기준에 따른 성인 SLE 진단.
• 최소 내지 중등도의 SLE 질병 활동성(활성 SLE 임상 질병은 연구에 등록하는 데 필요하지 않으며 조사자의 평가에 따라 심각한 SLE 임상 질병 활동이 있는 참가자는 제외되어야 합니다).
• 참가자가 SLE를 위해 경구 프레드니손(또는 프레드니손 등가물)을 복용하는 경우, 선량은 스크리닝 전 최소 8주 동안 하루 10밀리그램(mg/일) 이하여야 합니다. 또한 참가자가 복용하는 경구 프레드니손 또는 프레드니손 등가물의 용량은 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.

• 참가자가 SLE에 대해 아래 약물 중 하나를 복용하는 경우 ICF 서명 전 최소 12주 동안, ICF 서명 전 최소 8주 동안 안정적인 용량으로 약물을 투여해야 합니다.

  • 아자티오프린 ≤ 200mg/일
  • 항말라리아제(예: 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 퀴나크린)
  • 마이코페놀레이트 모페틸 ≤ 하루 2g(g/일) 또는 마이코페놀산 ≤ 1.44g/일
  • 경구, SC 또는 근육내 메토트렉세이트 ≤ 15mg/주(mg/주).
• 최대 4개월 동안 연구에 참여할 의사가 있고 참여할 수 있습니다.
• 최대 4개월 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않으려고 기권할 수 있습니다.
• 여성 참가자는 비임신, 비수유, 최소 2년 동안 폐경 후이거나 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 연구 등록 전 기간부터 마지막 ​​등록 후 5개월까지 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 받은 선량; 가임 여성은 조사 제품 투여 전 선별 및 무작위배정 시 혈청 베타-인간 융모막 성선자극호르몬(β-hCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안(마지막 투여 후 5개월까지) 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성이 이중 장벽 피임법을 사용해야 하는 기간 동안 정자 기증도 제한됩니다. 등록 전 6개월 이상(>) 정관 절제술을 받은 남성 참가자의 경우 이 기준이 면제될 수 있습니다.

제외 기준:

건강 상태:

• 현재 활동 중인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
• 중대한 혈액학적 기능 장애의 증거.
• 심각한 간 또는 신장 기능 장애의 증거.
• 임상적으로 유의한 비 SLE 관련 혈관염 증후군의 병력 또는 현재 진단.
• 활성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE.
• 활성 중증 SLE 유발 신장 질환 또는 0.5g/24시간 이상의 단백뇨 수치가 지속되는 중증 활성 루푸스 신염 병력.
• 혼합 결합 조직 질환의 진단(ICF 서명 후 1년 이내) 또는 SLE의 중복 증후군 병력.
• SLE 이외의 염증성 관절 또는 피부 질환의 병력 또는 현재.
• ICF에 서명하기 전 지난 24주 동안 2주 이상 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비 SLE 질환의 병력.
• 활동성 결핵(TB) 양성 병력 또는 잠복성 TB의 흉부 방사선 사진(OR) 증거 또는 양성(또는 지속적으로 불확실한) Quantiferon-TB Gold 또는 T-Spot 검사.
• 1차 면역결핍, 비장 절제술 또는 참가자를 감염에 취약하게 만드는 모든 기본 조건의 알려진 병력.
• B형 간염, C형 간염(바이러스 C형 간염 항체 검사[anti-HCV])에 대한 양성 혈청 검사 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에 대한 양성 결과 확인.
• 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 어느 때라도 중증 헤르페스 감염.
• 무작위 배정 전 3년 이내에 입원 또는 정맥내 항생제 치료가 필요한 기회 감염의 병력.
• 스크리닝 12주 이내의 주요 수술 이력 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것입니다.
• 임상적으로 중요한 심전도 이상.
• 지난 1년 이내에 중대한 심혈관 질환(예: 심근 경색, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 사고), 혈전성 에피소드 또는 심각한 비 SLE 의학적 질병의 병력.

• 다음을 제외한 암 병력:

  • 성공적으로 치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종.
  • 성공적으로 치료된 제자리 자궁경부암.

약물:

• ICF 서명 전 4주 또는 반감기 5일 중 더 큰 기간 이내에 모든 시험용 제품(소분자 또는 생물학적 제제) 수령.
• 스크리닝 6개월 전 벨리무맙 수령.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 오크렐리주맙(또는 다른 B 세포 고갈제)으로 치료한 이력. 6개월 이전에 리툭시맙 또는 오크렐리주맙으로 마지막 치료를 받은 참가자의 경우 혈중 B 세포 수치가 현저하고 지속적으로 낮다는 증거.
• 이전 12개월 이내에 세포 독성 약물(예: 시클로포스파미드)의 병력.
• 스크리닝 전 6주 이내에 임의의 관절내, 근육내 또는 정맥내(IV) 글루코코르티코이드의 수령.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 혈액 제품 수령.

일반적인:

• 스크리닝 전 6개월 이내에 혈액 제품을 수령하고 스크리닝 전 28일 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(본 연구의 스크리닝 제외)를 위한 혈액 또는 혈장 기증.
• 장기 또는 골수 이식 병력이 있는 참가자.