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비타민 C로 장기 기능 장애 완화 (LOVIT)

2022년 3월 23일 업데이트: François Lamontagne, Université de Sherbrooke

비타민 C(LOVIT)로 장기 기능 저하 완화

LOVIT은 패혈성 중환자실 환자의 28일째 사망 또는 지속적인 장기 기능 장애에 대한 위약과 비교하여 고용량 비타민 C 정맥 주사의 효과를 확인하기 위한 다기관 은폐 할당 병렬 그룹 맹검 무작위 통제 시험입니다. COVID-19 환자는 이 연구에 적격한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경. 패혈증의 부담은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 매년 전 세계적으로 800만 명이 사망하는 원인입니다. 현재 치료 옵션은 항균제 및 정맥 수액, 승압제, 기계적 환기 및 신장 대체 요법과 같은 지지 요법으로 제한됩니다. 조절 장애가 있는 면역 반응을 구체적으로 표적으로 하는 효과적인 치료법이 없는 상황에서 이러한 생명 유지 치료법을 장기간 사용하면 쇠약해질 수 있습니다. 저렴하고 쉽게 이용할 수 있는 개입인 비타민 C가 패혈증에서 잠재적으로 생명을 구할 수 있음을 시사하는 증거가 늘어나고 있습니다. 비타민 C 정맥 주사는 패혈증으로 이어지는 일련의 조절 장애를 완화하는 첫 번째 치료법일 수 있습니다. 효과가 입증되면 비타민 C는 전 세계적으로 사용될 수 있으며 고소득 및 저소득 환경 모두에서 결과를 크게 변화시킬 수 있습니다.

목표. 정맥 주사 비타민 C가 위약과 비교하여 (박테리아 및 바이러스 병원체(COVID-19)에 의해 유발된) 패혈증의 사망률과 이환율을 감소시키는지 여부를 확인하고 장기 기능 장애 및 건강 관련 삶의 질에 대한 임상 및 생화학적 측정을 비교합니다. HRQoL) 6개월. 6시간마다 비타민 C 50mg/kg 체중 또는 일치하는 위약(약동학(PK) 하위 연구)의 96시간 과정에 걸쳐 분포 용적, 청소율 및 혈장 농도를 확인합니다.

행동 양식. 환자는 96시간 동안 비타민 C(정맥 주사, 매 6시간마다 50mg/kg) 또는 위약(0.9% NaCl 또는 덱스트로스 5% 물)에 무작위로 배정됩니다. 임상 현장의 연구 인력은 28일에 사망 또는 지속적인 장기 기능 장애의 복합을 기록할 것입니다. 장기 기능에 대한 일일 평가, 염증, 감염 및 내피 손상 바이오마커에 대한 1일, 3일, 7일, 비타민 C 수준에 대한 기준선, 사망률 및 HRQoL에 대한 6개월에 평가가 수행됩니다. LOVIT 시험은 성인 일반 캐나다 및 국제 중환자실에서 실시됩니다. PK 하위 연구의 경우: 혈액 샘플은 시간 0에서 8차 용량 주위에 채혈한 다음 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간(6시간 수준은 다음 용량 직전에 있을 것임)에 채혈합니다. PK 하위 연구는 25개 참여 센터 중 3개 센터에서 100명의 참가자를 대상으로 수행됩니다.

관련성. 패혈증에 대한 비타민 C의 오프라벨 사용 증가 및 기타 약리학적 개입과 함께 비타민 C에 대한 진행 중인 시험의 맥락에서 LOVIT 시험은 환자에게 중요한 결과에 대한 비타민 C 단독 요법의 효과에 대한 엄격한 평가를 구성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

872

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Research Center of the CHUS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 주요 진단으로 입증되거나 의심되는 감염으로 중환자실에 입원;
  2. 현재 승압제(노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신, 도파민, 페닐에프린)를 지속적으로 IV 주입하여 치료하고 있습니다.

제외 기준:

  1. > 중환자실 입원 24시간;
  2. 공지된 글루코스-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍;
  3. 임신;
  4. 비타민 C에 대한 알려진 알레르기;
  5. 지난 1년 이내에 알려진 신장 결석;
  6. 비경구 영양에 포함되지 않는 한 이 입원 기간 동안 비타민 C를 정맥 주사했습니다.
  7. 48시간 이내에 예상되는 사망 또는 연명의료 중단;
  8. 이전에 이 연구에 등록했습니다.
  9. 공동 등록이 허용되지 않는 시험에 이전에 등록했습니다.

LOVIT 시험은 광범위한 적격성 기준을 가지고 있으며 모든 원인의 패혈증(COVID-19와 같은 바이러스 병원체에 의해 유발된 패혈증 포함)의 1차 진단을 받은 환자를 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 C
비타민 C: 96시간 동안 6시간마다 50mg/kg.
의약품: 비타민 C
96시간 동안 6시간마다 30~60분 동안 물(D5W) 또는 생리 식염수(0.9% NaCl) 중 5% 포도당 용액에 혼합된 50mg/kg의 볼루스 용량으로 비타민 C를 정맥 주사합니다. (즉. 200mg/kg/일 및 총 16회 용량).
다른 이름들:
  • 아스코르브 산
위약 비교기: 제어
비타민 C와 일치하는 부피의 물(D5W) 또는 일반 식염수(0.9% NaCl)에 5% 포도당.
다른: 제어
비타민 C와 일치하는 부피의 물(D5W) 또는 일반 식염수(0.9% NaCl)에 5% 포도당.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망한 참가자 또는 지속적인 장기 기능 장애가 있는 참가자의 수
기간: 둘 다 28일에 평가됨
기계적 환기, 신대체 또는 승압제에 대한 의존성 또는 사망으로 정의됨
둘 다 28일에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 조직 산소 결핍
기간: 1, 3, 7일
혈청 젖산염 농도로 평가
1, 3, 7일
염증의 속도
기간: 1, 3, 7일
인터루킨-1 베타(IL-1ß), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α), C-반응성 단백질(CRP)로 평가합니다.
1, 3, 7일
중환자실에서 지속적인 장기 기능 장애가 없는 참가자 수
기간: 28일까지
중환자실에서 지속적인 장기 기능 장애가 없는 날
28일까지
6개월에 사망한 참가자 수
기간: 6 개월
6개월에 사망
6 개월
6개월 생존자의 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 6 개월

설문지 EuroQol-5D(EQ-5D-5L)로 평가. EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.

설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
6 개월
장기 기능(신장 기능 포함)
기간: 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28일
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 평가합니다. 중환자실에 머무는 동안 환자의 상태를 추적하여 환자의 장기 기능 정도 또는 부전 비율을 결정하는 데 사용됩니다. 점수는 호흡기(PaO2/FiO2 mmHg), 심혈관(평균 동맥압 또는 승압제 투여 필요), 간(간 빌리루빈(mg/dl)[μmol/L])에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 하위 점수를 기반으로 합니다. , 응고(혈소판 x 103/µl), 신장(신장 크레아티닌(mg/dl)[μmol/L](또는 소변 배출량)) 및 신경학적(Glasgow 혼수 척도). 각 시스템의 하위 점수 범위는 0(최상)에서 +4(최악)까지입니다.
1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28일
감염률
기간: 1, 3, 7일
프로칼시토닌(PCT) 평가
1, 3, 7일
내피 손상률
기간: 1, 3, 7일
트롬보모듈린(TM) 및 안지오포이에틴-2(ANG-2)로 평가
1, 3, 7일
3기 급성 신장 손상 발생
기간: 28일까지
KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 기준으로 평가
28일까지
급성 용혈
기간: 28일까지
  • 차트에 기록된 용혈에 대한 임상의의 판단, 또는

  • 임상시험용 제품 투여 후 24시간 이내에 최소 25g/L의 헤모글로빈 감소 및 다음 중 2개:

    • 망상적혈구 수 > 임상 현장 검사실 정상 상한치의 2배;
    • 합토글로빈 < 임상 현장 실험실에서의 정상 하한;
    • 간접(결합되지 않은) 빌리루빈 > 임상 현장 검사실에서 정상 상한의 2배;
    • 젖산탈수소효소(LDH) >임상 현장 검사실에서 정상 상한치의 2배.

심한 용혈:

- 헤모글로빈 < 75g/L AND 최소 위 기준 중 2개 AND 2 단위의 압축 적혈구 필요
28일까지
저혈당증
기간: 참가자가 16회 용량의 시험용 제품을 투여받는 기간과 마지막 투여 후 7일 동안
3.8mmol/L 미만의 핵심 실험실 검증 포도당 수준
참가자가 16회 용량의 시험용 제품을 투여받는 기간과 마지막 투여 후 7일 동안
비타민 C 분포량
기간: 시간 0(투여 직전) 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간에 8번째 비타민 C 투여(약동학 하위 연구)
크로마토그래피-탠덤 질량분석법으로 평가
시간 0(투여 직전) 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간에 8번째 비타민 C 투여(약동학 하위 연구)
비타민 C 클리어런스
기간: 시간 0(투여 직전) 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간에 8번째 비타민 C 투여(약동학 하위 연구)
크로마토그래피-탠덤 질량분석법으로 평가
시간 0(투여 직전) 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간에 8번째 비타민 C 투여(약동학 하위 연구)
비타민 C 혈장 농도
기간: 시간 0(투여 직전) 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간에 8번째 비타민 C 투여(약동학 하위 연구)
크로마토그래피-탠덤 질량분석법으로 평가
시간 0(투여 직전) 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간에 8번째 비타민 C 투여(약동학 하위 연구)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

협력자

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

수사관

  • 수석 연구원: François Lamontagne, MD FRCPC MSc, Université de Sherbrooke and CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • 수석 연구원: Neill Adhikari, MDCM FRCPC MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-31-2019-2945

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

LOVIT 시험 중에 수집된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 특정 목표를 가지고 상세하고 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다. 데이터 공유는 제안서의 연구 질문에 답하기 위해 제공되는 특정 데이터 요소와 함께, 데이터가 원래 수집된 동의의 후원 하에 의학 연구 목적을 위한 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터 가용성은 예상 종료 날짜 없이 1차 및 2차 분석이 게시된 후 시작됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 및 액세스 계약에 서명해야 하며 데이터 액세스가 허용된 합의된 목적으로만 데이터가 사용됨을 확인해야 합니다. 액세스 권한을 부여하는 결정은 필요에 따라 임상시험 운영위원회의 참여와 함께 임상시험 공동주임 조사관이 내립니다. LOVIT 데이터에 대한 액세스 제안은 이메일(francois.lamontagne@usherbrooke.ca 및 neill.adhikari@utoronto.ca)을 통해 시험 공동 주임 조사관에게 전달되어야 합니다. 부분 데이터 세트를 준비하고 제공하는 비용은 요청 조사자에게 청구됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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