SLE 임신의 자간전증 예방을 위한 ASA 패턴

목표는 SLE가 있는 임산부의 자간전증 예방을 위한 상담 및 ASA 준수를 개선하는 것입니다. 이 연구는 SLE 임신에서 태반 매개 합병증 예방을 위한 ASA의 효능을 평가하는 향후 연구 수행을 위한 이상적인 설정을 제공할 수 있습니다.

이 시험을 위해 조사관은 SLICC 분류 기준에 따라 SLE 진단을 받은 임산부를 모집하고 캐나다 SLICC 센터 6개(토론토, 몬트리올, 핼리팩스, 퀘벡, 위니펙 및 캘거리에 위치), 토론토의 TRIO Fertility에서 모집합니다. 그리고 밴쿠버의 Mary Pack Arthritis Centre에서. 영어 또는 프랑스어를 사용하고 정보에 입각한 동의를 제공하고 자격 기준을 충족하는 연속 임산부는 임신 12주차까지 모집됩니다. 조사자는 연구 분석에서 연구 대상당 하나의 임신만을 포함할 것입니다. 조사자는 질병 징후, 질병 활동 수준 및 약물 노출에 관계없이 18-45세 사이의 여성에서 발생하는 모든 단일 자궁내 임신을 포함할 것입니다. 주목할 점은 LEGACY 코호트에 모집된 모든 캐나다 피험자가 이 연구에 참여할 자격이 있다는 것입니다.

연구 주제는 환자 교육 도구 또는 치료 표준에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 개별 피험자 무작위화는 무작위로 선택된 블록 크기로 계층화된 차단 무작위화를 사용하여 중앙 웹 기반 무작위화 시스템을 통해 수행됩니다.

모든 연구 대상에 대해 인구통계(산모 연령, 민족, 교육, 직업), 동반 질환(예: 고혈압, 당뇨병, 만성 신장 질환 등), 알코올 및 담배 사용, SLICC 분류 기준, SLICC/ACR 손상 지수(SDI), 자세한 루푸스 신염 병력(발병 날짜, 가능한 경우 생검에 따른 루푸스 신염 등급, 마지막 날짜 신장 발적), 이전 태반 매개 합병증(즉, 임신성 고혈압, 자간전증, 자간증, 임신 주수에 비해 작은 신생아, 사산) 및 과거/현재 약물.

시작 날짜, 복용량, 일반의약품 사용, 적응증 및 준수를 포함한 ASA에 대한 정보가 기록됩니다. 연구자는 문해력이 낮은 만성 질환 환자를 위해 개발된 검증된 자가 보고 설문지인 "리필 및 약물 치료 준수 척도(ARMS)"를 사용하여 ASA 준수를 측정할 것입니다. 여기에는 12개의 짧고 간단한 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 1점("항상")에서 4점("전혀 없음"), 총 범위는 12에서 48점이며 점수가 낮을수록 보고된 준수 수준이 높음을 나타냅니다. 연구자는 순응도를 ARMS 점수를 사용하여 연속 변수로 정의할 것이며, 이는 알약 수, 약국 리필 및 치료 반응 모두와 강한 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 조사자는 또한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 ASA 준수를 기록할 것입니다.

조사자는 SLEPDAI를 사용하여 질병 활동을 측정합니다. 조사자는 또한 BP, 체중 및 키, 신장 기능, 소변 현미경 검사 및 UPCR에 대한 데이터를 얻을 것입니다. aPL 항체와 같은 자가항체는 각 센터에서 국소적으로 평가되고 센터 특정 정상 범위에 따라 보고됩니다.

자간전증의 의미, 증후군과 관련된 증상, 예방을 위한 ASA의 역할 및 해야 할 적절한 조치에 관한 폐쇄형 및 개방형 질문을 포함하여 자간전증과 관련된 환자 지식을 평가하는 20개 항목 설문지가 관리됩니다. 환자가 자간전증 증상을 경험하는 경우 복용합니다. 설문지는 2명의 독립적인 조사관이 채점하여 정답의 백분율을 계산합니다. 기본 방문에서 설문지가 완료되면 결과 또는 정답이 참가자에게 전달되지 않습니다.

기본 방문에서 설문지에 응답한 후 교육 부문의 참가자에게 환자 교육 도구가 제공됩니다. 이 도구는 You 등이 정교화하고 검증한 환자 교육 시트의 수정된 버전입니다. 자간전증 재단과 협력하여. 이 환자 교육 시트는 자간전증과 그 합병증을 그래픽으로 정의하고 이전 RCT에서 자간전증과 관련된 환자 지식을 상당히 향상시키는 것으로 나타났습니다. 자간전증 재단으로부터 이 RCT에 대한 교육 도구를 수정할 권리가 있는 라이선스 계약을 획득했습니다. SLE 관련 교육 도구는 직장에 이전에 개발된 환자 교육 양식을 표시하는 시트로 구성됩니다. 그러나 시트의 뒷면에는 SLE 임신의 자간전증 위험과 관련된 SLE 특정 정보 및 고위험 여성의 자간전증 위험 감소에 대한 ASA의 예상 효능이 표시됩니다. SLE 특정 콘텐츠의 그래픽 디스플레이는 관련 최종 사용자와의 협의를 통해 최적화되었습니다.

치료 표준 부문의 피험자는 환자 교육 도구를 받지 않습니다. 참가자가 임신 합병증 및/또는 자간전증에 대해 특정 질문을 하는 경우 임상의는 적절하다고 판단되는 관련 정보를 제공하지만 환자 교육 도구는 제공하지 않습니다.

각 연구 센터에서 조사관은 자간전증 교육 및 SLE 환자의 상담에 관한 류마티스 전문의와 산부인과 전문의의 현재 관행에 대한 설문 조사를 완료하여 각 현장에서 치료 표준에 대한 통찰력을 얻습니다. 설문조사는 6개월마다 업데이트됩니다. 참고로 자간전증 재단 교육 도구를 관리하는 표준 관리 사이트가 없습니다.

환자는 임신 2기(20-24주 사이), 3기(30-34주 사이) 및 산후에 재평가됩니다. 이러한 방문에서 조사자는 ARMS를 사용하여 ASA 시작, 용량, 사용 적응증 및 준수를 포함하여 현재 약물 사용을 기록할 것입니다. 또한 조사관은 태반 매개 합병증, 질병 발현, 질병 활동, BP, 혈청 크레아티닌, 소변 현미경 검사 및 UPCR에 대한 정보를 업데이트할 것입니다. 연구자는 지식의 향상이 유지되는지 여부를 결정하기 위해 동일한 자간전증 지식 설문지를 관리함으로써 두 연구 그룹의 후속 방문에서 환자의 자간전증 지식을 재평가합니다. 이 RCT에서 수집한 데이터를 LEGACY 바이오뱅크에 포함하기 위해 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

표준 치료를 받는 SLE 여성에서 ASA 사용의 통계적 분석 패턴: 기준선에서 ASA 사용의 유행을 측정하고 표준 치료를 받는 피험자의 모든 삼분기에 걸친 사용의 유행을 비교하기 위해 기술 통계가 사용될 것입니다. 또한 연구자는 임신 중에 ASA를 시작한 환자의 비율과 임신 전에 이미 ASA를 시작한 피험자의 비율을 결정하여 사용 적응증을 조사합니다. 조사자는 또한 사용된 투여량의 빈도(즉, 80mg, 160mg 및 325mg). 탐색적 분석은 교육 도구 노출을 조정하면서 다음과 같은 기본 공변량을 평가하는 일반화된 추정 방정식 방법으로 추정된 이변량 회귀 분석을 사용하여 두 그룹에서 임신 중 ASA 비순응뿐만 아니라 ASA 시작의 상관관계를 조사합니다. 인종/민족, 비만, aPL 자가항체, 이전 자간전증, 이전 신염 및 항고혈압제 사용.

자간전증 지식의 교육 도구 효과: 자간전증 지식에 대한 교육 도구의 효과 분석은 치료 의도 원칙을 기반으로 합니다. 학생의 t-테스트는 교육 도구에 노출된 그룹 대 치료 표준 그룹 사이의 모든 방문에서 평균 자간전증 설문지 점수를 비교하는 데 사용될 것입니다.

ASA 순응도에 대한 교육 도구의 효과: 치료 의도 원칙에 따라 조사자는 학생의 t 테스트를 사용하여 임신 2기 방문 시 ARMS 점수의 대수 변환을 사용하여 그룹 간 차이를 분석합니다. 편향된 데이터가 정규 분포에 가까워지도록 하기 위해 대수 변환이 사용됩니다. 모든 통계 테스트는 양면이며 유의 수준은 .05로 설정됩니다.

샘플 크기 및 검정력 계산: 연구자는 각 그룹의 참가자 40명이 평균 점수를 50으로 가정하고 평균 자간전증 설문지 점수의 15% 차이를 감지하기 위해 양측 알파 0.05에서 최소 80% 검정력을 제공한다고 추정합니다. 어떤 교육적 중재에도 노출되지 않은 여성들 사이에서 10%의 표준 편차를 가진 %. 참여하는 6개의 캐나다 SLICC 센터에는 현재 기존 연구 코호트에 등록된 SLE 여성이 1,500명 이상 있으므로 조사자는 필요한 샘플 크기(필요한 연구 피험자의 총 수 = 80)가 누적될 것이라고 확신합니다.