건강한 피험자와 낭포성 섬유증이 있는 피험자에서 VX-121에 대한 연구
2022년 6월 17일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 피험자와 낭포성 섬유증이 있는 피험자에서 VX-121의 1/2상 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자와 낭포성 섬유증(CF)이 있는 피험자에서 VX-121의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
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Den Haag, 네덜란드
- HagaZiekenhuis van Den Haag
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Groningen, 네덜란드
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum UMCG
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Nijmegen, 네덜란드
- UMC St. Radboud
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Birmingham, 영국
- Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
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Manchester, 영국
- The Medicines Evaluation Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
파트 A, B, C: 건강한 자원봉사자
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 18세 이상 55세 미만
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2, 총 체중 >50kg
파트 D: CF가 있는 피험자
- F508del 및 MF 돌연변이에 대한 이형접합체(F/MF)
- 연령, 성별 및 키에 대한 FEV1 값 ≥40% 및 예측 평균의 ≤90%
- 체중 ≥35kg
주요 제외 기준:
파트 A, B 및 C: 건강한 자원봉사자
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 5일 이내에 열성 질환 또는 기타 급성 질환의 병력
파트 D: CF가 있는 피험자
- 문맥 고혈압을 동반하거나 동반하지 않는 임상적으로 유의한 간경변증의 병력
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
- 폐 상태의 보다 빠른 감소와 관련된 유기체에 의한 폐 감염
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 A: 합동 위약(코호트 A1-5; A3 제외)
참가자들은 VX-121과 일치하는 단일 용량의 위약을 받았습니다.
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위약은 경구 투여용 VX-121 현탁액과 일치했습니다.
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실험적: 파트 A: VX-121(코호트 A1)
참가자들은 VX-121 10밀리그램(mg)의 단일 용량을 받았습니다.
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경구 투여용 현탁액.
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실험적: 파트 A: VX-121(코호트 A2)
참가자는 VX-121 20 mg의 단일 용량을 받았습니다.
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경구 투여용 현탁액.
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실험적: 파트 A: VX-121(코호트 A3)
참가자는 우유 없이 VX-121 5 mg 또는 일치하는 위약을 단일 용량으로 받은 후 오픈 라벨 VX-121 5 mg을 우유와 함께 받았습니다.
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위약은 경구 투여용 VX-121 현탁액과 일치했습니다.
경구 투여용 현탁액.
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실험적: 파트 A: VX-121(코호트 A4)
참가자는 VX-121 40mg의 단일 용량을 받았습니다.
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경구 투여용 현탁액.
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실험적: 파트 A: VX-121(코호트 A5)
참가자는 VX-121 60mg의 단일 용량을 받았습니다.
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경구 투여용 현탁액.
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실험적: 파트 A: VX-121(코호트 A9)
참가자는 1일차에 VX-121 10mg 현탁액, 9일차에 VX-121 10mg 정제, 17일차에 우유와 함께 VX-121 10mg 정제를 단일 용량으로 받았습니다.
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경구 투여용 현탁액.
경구 투여용 정제.
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위약 비교기: 파트 B: 합동 위약(코호트 B1-4)
참가자들은 10일 동안 VX-121과 일치하는 위약을 받았습니다.
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위약은 경구 투여용 VX-121 현탁액과 일치했습니다.
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실험적: 파트 B: VX-121(코호트 B1)
참가자는 10일 동안 1일 1회(qd) VX-121 10mg을 투여 받았습니다.
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경구 투여용 현탁액.
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실험적: 파트 B: VX-121(코호트 B2)
참가자는 10일 동안 VX-121 20mg qd를 받았습니다.
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경구 투여용 현탁액.
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실험적: 파트 B: VX-121(코호트 B3)
참가자는 10일 동안 VX-121 40mg qd를 받았습니다.
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경구 투여용 현탁액.
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실험적: 파트 B: VX-121(코호트 B4)
참가자는 10일 동안 VX-121 60mg qd를 받았습니다.
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경구 투여용 현탁액.
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위약 비교기: 파트 C: 합동 위약(코호트 C1-3)
참가자는 14일 동안 VX-121/TEZ/IVA와 일치하는 위약을 받았습니다.
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위약은 경구 투여를 위해 IVA와 일치했습니다.
위약은 경구 투여용 VX-121 현탁액과 일치했습니다.
위약은 경구 투여를 위해 TEZ/IVA와 일치했습니다.
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실험적: 파트 C: VX-121(코호트 C1)
참가자는 14일 동안 12시간마다(q12h) VX-121 10 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg을 받았습니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 현탁액.
경구 투여용 고정 용량 복합 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 C: VX-121(코호트 C2)
참가자는 14일 동안 VX-121 20mg qd/TEZ 100mg qd/IVA 150mg q12h를 받았습니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 현탁액.
경구 투여용 고정 용량 복합 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 C: VX-121(코호트 C3)
참가자는 14일 동안 VX-121 5 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h를 받았습니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 현탁액.
경구 투여용 고정 용량 복합 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 D: 위약
참가자는 4주 동안 VX-121/TEZ/IVA와 일치하는 위약을 받았습니다.
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위약은 경구 투여를 위해 IVA와 일치했습니다.
위약은 경구 투여를 위해 TEZ/IVA와 일치했습니다.
위약은 경구 투여용 VX-121 정제와 일치했습니다.
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실험적: 파트 D: VX-121/TEZ/IVA
참가자는 4주 동안 VX-121 5 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h를 받았습니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 정제.
경구 투여용 고정 용량 복합 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 치료한 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일부터 안전성 추적 조사(파트 A의 경우 최대 15일[코호트 A3 및 A9 제외], 코호트 A3의 경우 최대 26일, 코호트 A9의 경우 최대 34일, 파트 B의 경우 최대 20일, 최대 파트 C의 경우 24일, 파트 D의 경우 최대 9주)
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1일부터 안전성 추적 조사(파트 A의 경우 최대 15일[코호트 A3 및 A9 제외], 코호트 A3의 경우 최대 26일, 코호트 A9의 경우 최대 34일, 파트 B의 경우 최대 20일, 최대 파트 C의 경우 24일, 파트 D의 경우 최대 9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: VX-121의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 코호트 A1-5(A3 제외): 투여 전 최대 투여 후 240시간; 코호트 A3 및 A9: 투여 전 최대 168시간 투여 후
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코호트 A1-5(A3 제외): 투여 전 최대 투여 후 240시간; 코호트 A3 및 A9: 투여 전 최대 168시간 투여 후
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파트 A: 투여 시간부터 VX-121의 마지막 측정 가능 농도(AUC[0-last])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 코호트 A1-5(A3 제외): 투여 전 최대 투여 후 240시간; 코호트 A3 및 A9: 투여 전 최대 168시간 투여 후
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코호트 A1-5(A3 제외): 투여 전 최대 투여 후 240시간; 코호트 A3 및 A9: 투여 전 최대 168시간 투여 후
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파트 B: VX-121의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차, 5일차, 10일차
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1일차, 5일차, 10일차
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파트 B: VX-121의 투여 간격(AUCtau) 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 5일차, 10일차
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1일차, 5일차, 10일차
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파트 B: VX-121의 관찰된 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 5일 및 10일에 사전 투여
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5일 및 10일에 사전 투여
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파트 C: VX-121, TEZ 및 이의 대사물(M1-TEZ 및 M2-TEZ) 및 IVA 및 이의 대사물(M1-IVA 및 M6-IVA)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차, 7일차, 14일차
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1일차, 7일차, 14일차
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파트 C: VX-121, TEZ 및 이의 대사물(M1-TEZ 및 M2-TEZ) 및 IVA 및 이의 대사물(M1-IVA 및 M6-IVA)의 투여 간격(AUCtau) 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 7일차, 14일차
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1일차, 7일차, 14일차
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파트 C: VX-121, TEZ 및 이의 대사물(M1-TEZ 및 M2-TEZ) 및 IVA 및 이의 대사물(M1-IVA 및 M6-IVA)의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 7일 및 14일에 사전 투여
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7일 및 14일에 사전 투여
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파트 D: VX-121, TEZ 및 이의 대사물(M1-TEZ 및 M2-TEZ) 및 IVA 및 이의 대사물(M1-IVA 및 M6-IVA)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 15일차
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1일차 및 15일차
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파트 D: 투여 시간부터 VX-121, TEZ 및 이의 대사산물(M1-TEZ 및 M2-TEZ) 및 IVA 및 이의 최종 측정 가능 농도(AUC[0-last])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 대사산물(M1-IVA 및 M6-IVA)
기간: 1일차 및 15일차
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1일차 및 15일차
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파트 D: VX-121, TEZ 및 이의 대사물(M1-TEZ 및 M2-TEZ) 및 IVA 및 이의 대사물(M1-IVA 및 M6-IVA)의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 8일차, 15일차 및 29일차에 사전 투여
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8일차, 15일차 및 29일차에 사전 투여
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파트 D: 땀 염화물(SwCl) 농도의 절대 변화
기간: 기준선부터 29일차까지
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승인된 수집 장치를 사용하여 땀 샘플을 수집했습니다.
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기준선부터 29일차까지
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파트 D: 1초 동안 예측된 강제 호기량의 절대 변화(ppFEV1)
기간: 기준선부터 29일차까지
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FEV1은 완전 흡기 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선부터 29일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX17-121-001
- 2018-000126-55 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IVA에 대한 임상 시험
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National Foundation for Fertility ResearchFertility Laboratories Of Colorado종료됨
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증미국, 스페인, 아일랜드, 벨기에, 네덜란드, 영국, 호주, 프랑스, 캐나다, 덴마크, 독일, 이탈리아, 이스라엘
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증영국, 프랑스, 독일, 호주, 스위스, 아일랜드, 벨기에, 덴마크, 폴란드