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CD19+ 백혈병 또는 림프종에 대한 CRISPR(HPK1) 편집된 CD19 특이적 CAR-T 세포(XYF19 CAR-T 세포).

2019년 7월 27일 업데이트: Gao Guangxun, Xijing Hospital

재발성 또는 불응성 조혈 악성 종양에 대한 내인성 HPK1(XYF19 CAR-T 세포)을 제거하기 위해 편집된 CD19 및 CRISPR 유전자를 표적으로 하도록 조작된 자가 T 세포의 안전성 연구.

이것은 재발성 또는 불응성 CD19+ 백혈병 또는 림프종 환자에서 편집된 내인성 HPK1(XYF19 CAR-T 세포)이 있는 CD19 특이 CAR-T 세포를 테스트하기 위해 제안된 인간 최초의 시험입니다. 이것은 단일 센터, 공개 라벨 및 단일 암 임상 시험으로 설계된 조사 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, 중국, 710032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주제는 다음 기준을 모두 충족해야 선택됩니다.

    1. 환자 또는 그/그녀의 법적 보호자의 연구 참여에 대한 동의/동의를 기꺼이 제공합니다.
    2. 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
    3. 재발성/불응성 CD19+ B 세포 혈액 악성 종양의 증거. 가장 일반적인 재발성/불응성 B 세포 혈액 악성 종양은 다음을 포함합니다: (1) B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL); (2) 무통성 B 세포 림프종(CLL, FL, MZL, LPL, HCL) 및 공격성 B 세포 림프종(DLBCL, BL, MCL)을 포함하는 B 세포 림프종;

    4. 다음 조건을 가진 피험자(B 세포 급성 림프구성 백혈병 피험자 20명 및 B 세포 림프종 피험자 20명):

      1. 조혈모세포이식(auto/allo-HSCT)에 적합하지 않으면서 최소 2회 이상의 표준 화학요법 후 완전관해(CR) 달성 실패;
      2. CR 후 재발하지만 조혈모세포이식(auto/allo-HSCT)에 적합하지 않음
      3. 조혈모세포이식 후 관해 또는 재발 달성 실패;
    5. 완화되지 않은 골수 흡인으로 확인된 백혈병 환자; 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있는 림프종 환자;

    6. 적절한 장기 기능:

      1. 간: ALT/AST ≥ 3 × ULN, 총 빌리루빈 ≤34.2mol/L;
      2. 신장: 크레아티닌<220 µmol/L, 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60 mL/min;
      3. 폐: 동맥 산소 포화도 ≥95%;
      4. 심장: 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%;
      5. 절대 림프구 수(ALC) ≥ 100/μL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/μL, 혈소판(PLT) ≥ 75,000/μL;
    7. 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법(면역 억제)을 포함하는 이전 항암 요법이 없고, 등록 시점에 등급 ≤1로 회복된 모든 이전 치료의 독성 반응(탈모증과 같은 낮은 독성 제외);
    8. 정맥 주입을 수행하기 위한 매끄러운 말초 표면 정맥 혈류의 존재;
    9. Karnofsky 성능 점수 ≥60; ECOG ≤2; 예상 생존 기간 ≥3개월.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 제외됩니다.

    1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 ;
    2. 1년 이내에 임신 프로그램 내에 있는 남성 또는 여성 환자;
    3. 등록 후 1년 이내에 효과적인 피임 조치(콘돔 또는 피임약)를 보장하지 않거나 보장할 수 없음,
    4. 등록 전 4주 이내에 제어되지 않는 전염병의 존재:
    5. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
    6. HIV 감염;
    7. 활동성 결핵;
    8. 병리학적으로 확인된 연구 중인 질병 이외의 활동성 악성 종양의 존재;
    9. 중증 자가면역질환 또는 면역결핍;
    10. 알레르기로 고생;
    11. 등록 전 6주 이내에 다른 임상 시험에 참여하는 것,
    12. 등록 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용(흡입 스테로이드를 사용하는 경우 제외);
    13. 정신 장애;
    14. 간질 및 발작 또는 기타 CNS 병리의 병력;
    15. 약물 중독 또는 남용;
    16. 연구자의 의견에 따라 환자가 이 프로토콜에 따라 치료를 받는 것을 금지하는 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XYF19 CAR-T 세포
"3 + 3" 용량 증량 연구 설계에 이은 결정된 MTD에서의 용량 확대 단계로 구성된 1군 연구.
유전적: XYF19 CAR-T 세포
렌티바이러스 벡터로 형질도입되고 CRISPR 가이드 RNA로 전기천공되어 IV 주사로 투여되는 내인성 HPK1의 발현을 방해하는 CD19를 지정하도록 조작된 자가 T 세포.
의약품: 사이클로포스파마이드
XYF19 CAR-T 세포 이전에 림프구 고갈에 사용되는 세포독성 화학요법제.
의약품: 플루다라빈
XYF19 CAR-T 세포 이전에 림프구 고갈에 사용되는 화학요법제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XYF19 CAR-T 세포 제품과 관련된 부작용이 평가됩니다.
기간: 30 일
부작용에 대한 국립 암 연구소의 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 의해 평가된 부작용의 빈도와 심각도를 모니터링하여 XYF19 CAR-T 세포의 단일 주입에 대한 안전성 프로파일을 결정합니다. NCI CTCAE v5.0 > 3등급으로 정의된 연구 관련 부작용의 발생은 연구 치료와 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련이 있습니다. 1등급 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 도구적 일상 생활(ADL) 활동을 제한합니다. 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 이상반응과 관련된 등급 5 사망.
30 일
용량 제한 독성(DLT)에 의해 결정된 최대 허용 용량(MTD).
기간: 30 일
MTD는 환자의 33% 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준으로 정의됩니다. 용량 제한 독성은 CTCAE 등급 비가역적 등급 3, 또는 연구 세포 주입과 관련된 등급 4-5 알레르기 반응으로 정의됩니다. CTCAE 등급 비가역적 등급 3, 또는 연구 세포 주입과 관련된 임의의 등급 4-5 자가면역 반응; 또는 CTCAE 등급 비가역적 비혈액학적 등급 3, 또는 4-5 등급 장기 독성(심장, 피부, 위장, 간, 폐, 신장/비뇨생식기 또는 신경학적) 기존에 없거나 기저 악성종양 및 발생으로 인한 것이 아님 연구 세포 주입과 관련된 연구 제품 주입 30일 이내. 이 연구는 XYF19 CAR-T 세포 용량의 MTD를 찾기 위해 표준 3+3 디자인을 사용할 것입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

협력자

Xi'An Yufan Biotechnology Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Guangxun GAO, Dr., Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V2.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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