未治療の転移性膵管腺癌患者における化学療法へのパリカルシトールの追加 (PINBALL)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
2. プロトコルに準拠する能力。
3. -18歳以上;男性か女性。
4. -組織学的または細胞学的に確認された転移性（ステージIV）の膵管腺癌。
5. -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70。
6. -CT / MRIで最長直径が10mm以上（短軸が15mm以上でなければならないリンパ節を除く）としてベースラインで正確に測定でき、RECIST v1.1による繰り返し測定に適した少なくとも1つの病変

7. -次によって定義される治療のサイクル1の1日目の前の21日以内に、地元の機関の参照範囲に従って、適切な血液学的および末端器官の機能：

   1. 血液学: ANC >1.5 x 109/L (>1500 細胞/mm3);血小板数 > 100 x 109/L (> 100,000 細胞/mm3);ヘマトクリット値が女性で27%以上、男性で30%以上
   2. 凝固: INR および aPTT ≤1.5 x ULN。
   3. 生化学: 血清クレアチニン < 1.5mg/dl、ビリルビン < 1.5 x ULN; AST / ALT ≤ 2.5 x ULN (または肝転移がある場合は≤ 5 x ULN) 計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 50ml/分 (Cockcroft & Gault で測定)
8. -平均余命は12週間以上。
9. 出産の可能性のある女性は、妊娠しないことに同意する必要があります (例: 閉経後少なくとも1年間、外科的に無菌、または効果的な避妊法を使用している）研究期間中および研究治療の最後の投与後1か月間。 出産の可能性のある女性は、サイクル1の1日目から14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（可能な限り研究治療日に近いことが望ましい）。 -生殖能力のある男性と女性の両方の患者は、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります 研究治療開始の2週間前から、6か月まで（女性参加者）または6か月まで（男性参加者）治療完了後（プロトコルセクション6.10.5に従って） ）。
10. 繰り返しの生検に適した腫瘍部位。
11. -試験中にペアの腫瘍生検を受ける意欲

除外基準:

1. -患者は、転移性疾患の治療のために以前に放射線療法、手術、化学療法、または治験療法を受けていてはなりません。 放射線増感剤としてゲムシタビンおよび/または5-FUまたはゲムシタビンを投与するアジュバント設定での以前の治療は、最後の投与の完了から少なくとも6か月が経過し、長引く毒性が存在しない場合に許可されます。 例外的な状況では、患者が現在の試験で義務付けられているのとまったく同じ方法で、転移性疾患の第一選択化学療法としてパクリタキセル結合タンパク質とゲムシタビンを受けている場合、その患者は、追加のパリカルシトール成分に直接登録する資格があると見なすことができますトライアル。
2. -緩和手術および/または放射線治療 研究治療の開始前4週間以内。
3. -試験治療開始前の4週間以内の治験薬への曝露。
4. -中枢神経系（CNS）転移の証拠（臨床的に示されている場合、サイクル1の28日以内のネガティブイメージング研究1日目）。
5. -他の悪性腫瘍の病歴（治癒した基底細胞がんまたは扁平上皮がん、表在性膀胱がん、積極的な監視下の前立腺がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く）2年以上がんがないことが記録されている場合を除く。
6. -現在、重篤で臨床的に重要な心不整脈が治験責任医師によって決定されている。
7. -HIV感染の病歴。
8. -抗生物質、抗ウイルス剤または抗真菌剤による治療を必要とする活動的で臨床的に重要な重篤な感染症（セクション6.10を参照）。
9. 症候性泌尿生殖器結石の病歴（例： 腎臓結石) サイクル 1 の 1 日目から 12 か月以内。
10. -既存の、臨床的に重要な末梢神経障害≥G2
11. -アクティブな治験薬物質またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症 各治験薬のSmPCのセクション6に記載されています。
12. 肺炎の既往歴のある患者
13. 聴覚障害の既往歴のある患者
14. -治験登録前4週間以内に生ワクチンを接種した患者
15. -患者は禁止されている同時投薬を受けています（セクション6.10を参照）。 特に、ビタミン D とカルシウムのサプリメントは、登録時および試験治療期間中は中止する必要があります。
16. -他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見で、研究者の意見では、研究治療の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与え、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を高状態にする治療合併症のリスクがあるか、インフォームドコンセントの取得を妨げます。
17. 妊娠中または授乳中の女性患者。