PCV13 백신 접종 일정 평가, 말라위 블랜타이어에서 폐렴구균 운송에 대한 2+1 대 3+0의 영향 비교 (PAVE)

연구 유형: 말라위의 질병 부담이 높은 환경에서 MoH 의무 구조적 PCV13 일정 변경의 효과를 3+0에서 2+1 투여로 비교하기 위한 실용적인 보건 센터 기반 평가 문제: 폐렴연쇄상구균은 소아 폐렴의 주요 원인입니다. 수막염, 사하라 이남 아프리카의 균혈증. 가장 흔한 폐렴구균 혈청형인 폐렴구균 결합 백신(PCV)은 예방접종에 대한 영유아 확장 프로그램에 도입될 때 폐렴구균 수막염 및 패혈증, 이른바 침습성 폐렴구균 질환(IPD), 폐렴 및 유아의 모든 원인으로 인한 사망에 효과적인 것으로 나타났습니다. (에피). Streptococcus pneumoniae에 의한 비인두의 콜로니화는 폐렴구균성 질환의 필수 전제 조건입니다. 따라서 PCV의 인구 영향에 결정적으로 중요한 것은 백신 혈청형(VT) 운반 유병률을 줄이는 것이며, 따라서 취약한 개인에 대한 질병 및 후속 전파를 모두 줄이는 것입니다. 따라서 예방접종을 받은 개인을 보호(직접 보호)할 뿐만 아니라 PCV는 예방접종을 받지 않은 집단과 보호 면역이 불충분한 예방접종을 받은 개인에게 간접적인 보호(집단 면역)를 부여합니다.

집단 면역을 유도하는 PCV의 능력은 산업화된 국가에서 폐렴구균성 보균 및 질병을 통제할 만큼 충분히 강했지만, 저소득 국가에서는 그러한 이점이 두드러지지 않았습니다. 말라위에서는 PCV13의 도입으로 예방 접종을 받은 어린이의 IPD가 약 70% 감소했고 예방 접종을 받은 어린이의 모든 원인으로 인한 사망률이 약 35% 감소했습니다. 그러나 백신 실행 후 4~7년 동안 캐리지 감시는 지속적인 VT 캐리지를 보여줍니다. 데이터는 백신의 직접적인 이점의 대부분이 생후 첫 12개월에 발생하며, 추가로 현재의 3+0 일정 하에서 폐렴구균성 질병 및 집락화에 대한 백신 유도 보호가 급속히 감소함을 시사합니다. 남아프리카를 제외하고 말라위를 포함한 대부분의 사하라 사막 이남 아프리카 국가는 3+0 일정(생후 6주, 10주 및 14주에 투여)을 사용하여 PCV를 도입했습니다. 2+1 일정(생후 6, 10주 및 9개월)이 백신 유도 보호를 최대화할지 여부는 WHO에 의해 연구 격차로 확인되었습니다. 이 두 일정을 직접 비교하는 일대일 연구가 부족합니다. 이러한 맥락에서 말라위 보건부(MoH)와 국가 예방접종 기술 자문 위원회(NITAG)는 현재 말라위 EPI 일정에 대한 변경을 알리기 위해 2+1 일정의 적절한 우월성에 대한 증거를 찾고 있습니다.

가설: 9개월의 추가 백신 용량으로 백신 유도 보호 기간을 연장하면 낮은 VT 보균 기간이 연장되어 간접적인 집단 면역 효과를 높일 뿐만 아니라 더 긴 직접 백신 유도 보호를 제공합니다.

방법: MoH는 Blantyre District에서 2+1 PCV13 백신 일정 변경을 시행할 것입니다. 진행 중인 3+0 일정과의 비교는 실용적인 건강 센터 기반 무작위화 프로토콜을 사용하며, 10개 센터는 현재 3+0을 계속하고 10개 센터는 WHO 승인 2+1 일정을 구현합니다. 이 변경 사항은 전달, 모니터링 및 평가를 위한 EPI 표준 절차에 따라 EPI 범위 내에서 구현됩니다. MoH 주도의 이 변화는 말라위 리버풀 웰컴 트러스트 임상 연구 프로그램과의 오랜 파트너십의 일환으로 평가될 것입니다. 연구원들은 2+1 일정 도입 후 15개월 및 33개월에 이 20개 보건 센터 집수 지역에서 두 번의 인구 기반 폐렴구균 감염률 조사를 수행할 것입니다.

일차 결과: 일정 변경 후 36개월 후 15-24개월 아동의 VT 캐리지 유병률.

2차 결과: 5-10세 아동, HIV 감염 성인 18-40세, 생후 9개월 아동의 VT 보균 유병률. 기타에는 다중 혈청형 보균자의 유병률 및 3회 접종 PCV13의 완성도가 포함됩니다.

인구: Blantyre 지역에 거주하고 3+0 또는 2+1 일정으로 PCV13을 접종한 15-24개월 아동(가정에서 모집); 3+0 일정으로 PCV13을 접종한 5-10세 아동(학교에서 모집); 3+0 또는 2+0 일정으로 PCV13을 받은 9개월 된 어린이(정기적인 9개월 방문 시 보건소에서 모집됨); ART 및 PCV13 백신 접종을 받지 않은 18-40세의 HIV 감염 성인(퀸 엘리자베스 중앙 병원(QECH) HIV/ART 클리닉에서 모집) 예상 결과: 데이터는 국가 백신 정책에 대한 NITAG 결정에 영향을 미치며 국가, 지역 및 글로벌 수준. 결과는 동료 검토 간행물, 과학 회의 및 기타 관련 이해 관계자 및 정책 입안자 회의를 통해 전파됩니다. 이 작업은 관련 정부와 학술 기관 간의 협력을 강화하고 MoH 직원과 신입 연구원을 위한 연구 교육을 제공할 것입니다.