HIV 감염 아동의 결핵 치료 결정 알고리즘 검증 (TB-Speed HIV)

ANRS 12229 PAANTHER 01(Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research) 연구는 4개국(부르키나파소, 카메룬, 캄보디아)에서 결핵 추정 연령 중앙값 7.3세(IQR: 3.3 - 9.7)의 HIV 감염 어린이 438명을 등록했습니다. , 베트남)에서 2011년부터 2014년까지 HIV 감염 아동의 결핵 치료 결정을 위한 진단 예측 점수 및 알고리즘 개발을 목표로 하였다. 이것은 진단 예측 모델에 권장되는 방법을 사용하여 HIV에 감염된 어린이만을 대상으로 결핵 진단 점수를 개발한 최초의 연구였습니다. 미생물학적, 임상적, 방사선학적 특징을 기반으로 얻은 최고의 점수 시스템은 Xpert MTB/RIF가 알고리즘에 포함되었을 때 88.6%의 민감도와 61.2%의 특이성을 나타냈습니다. 연구자들은 이전에 확인된 결핵과 확인되지 않은 결핵이 있는 어린이 모두에서 사망률이 높다는 것과 연구에서 중앙값 7일(IQR: 5 - 11)일에 발생한 항결핵 치료의 시작이 ART 개시를 지연시킨다는 것을 보여주었습니다. , 이는 상당히 증가된 사망률과 관련이 있습니다. 쉽게 수집되는 임상 특징, 흉부 방사선 사진 특징, Xpert MTB/RIF 결과 및 복부 초음파 검사를 기반으로 한 점수는 당일 결핵 치료 결정을 가능하게 합니다. 복부 초음파 검사는 HIV에 감염된 성인과 어린이 모두에서 결핵 진단에 대한 가능성을 보여주었습니다. PAANTHER 연구에서는 배양 확인된 결핵 사례의 50%, 확진 및 미확인 사례의 35%, 특이도 85%에서 복부 림프절 종대가 발견되었습니다.

3차 연구 경험이 있는 의료 시설에서 개발된 PAANTHER 점수는 추정 결핵이 있는 HIV 감염 어린이의 표준화된 치료 결정을 가능하게 할 수 있으며, 대부분의 어린이가 치료를 받고 있는 2차 및 1차 의료 환경에서 광범위하게 사용하도록 권장될 수 있습니다. 그러나 이제 독립적인 데이터 세트에서 PAANTHER 진단 점수의 예측 성능을 평가하기 위해 외부 검증 연구가 필요합니다.

PAANTHER TB 치료 결정 알고리즘은 연구에 등록된 모든 어린이의 현장 임상의가 TB 치료 결정에 사용됩니다. 알고리즘의 검증은 PAANTHER TB 치료 결정 알고리즘에 따라 치료를 시작하지 않은 어린이의 결핵 치료 보류의 안전성을 평가하여 수행됩니다. 이 전략의 안전성은 SAB의 안전성 소위원회가 연구를 수행하는 동안 4~6개월마다 안전성 보고서를 검토하여 신중하게 평가됩니다.

누락된 결핵 사례(치료되지 않은 사례 중에서 후속적으로 검출된 결핵 사례, 즉 위음성) 및 알고리즘에 따라 결핵 치료를 시작한 사례 중 가능성이 낮은 사례의 측면에서 알고리즘 실패 발생(확진자 또는 미확정 결핵 사례로 2차적으로 검증되지 않은 경우 전문가 위원회, 즉 거짓 긍정)은 알고리즘의 부정 및 긍정 예측 값을 추정할 수 있게 합니다.

중앙 집중식 국제 전문가 위원회는 어린이의 결핵 진단을 임상적으로 검토하고 검증합니다. 이를 통해 새로운 마커(MLR 및 CRP)의 부가 가치를 평가할 수 있으며, 필요한 경우 최적화된 예측 확률을 기반으로 점수의 새로운 버전을 제안할 수 있습니다.

TB-Speed ​​HIV 연구는 코트디부아르, 우간다, 모잠비크 및 잠비아의 수도에 있는 7개의 3차 의료 수준 병원에서 시행될 예정입니다. 임상적으로 의심되는 TB(결핵 추정)가 있는 총 550명의 HIV 감염 어린이(15세 미만)가 표준 등록 기준을 사용하여 등록됩니다. 포함 기간은 모든 사이트가 등록된 예상 어린이 수에 도달할 때까지 지속됩니다.