Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonalna abemacyklibem lub chemioterapia jako leczenie wstępne przerzutów w raku piersi ER+/HER2- (AMBRE)

17 września 2025 zaktualizowane przez: UNICANCER

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, porównujące standardową chemioterapię ze standardową kombinacją terapii hormonalnej z abemacyklibem jako wstępne leczenie przerzutów u pacjentów z przerzutami do narządów trzewnych raka piersi ER+ HER2, choroba o dużym obciążeniu

AMBRE to badanie III fazy, w którym porównuje się dwa standardowe schematy leczenia jako początkowe leczenie przerzutowe u pacjentów z rakiem piersi ER+/HER2- (BC) z przerzutami do narządów wewnętrznych i chorobą o dużym obciążeniu: chemioterapia i skojarzenie terapii hormonalnej z abemacyklibem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie skuteczności standardowej terapii hormonalnej w skojarzeniu z abemacyklibem i standardowej chemioterapii w oparciu o przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w ciągu 24 tygodni u pacjentek z przerzutami trzewnymi raka piersi ER+/HER2- i dużą masą guza.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania:

  • Standardowy schemat chemioterapii do wyboru przez lekarza (paklitaksel lub kapecytabina)
  • Standardowy schemat terapii hormonalnej do wyboru przez lekarza + abemacyklib (letrozol lub anastrozol u pacjentek niesteroidowych inhibitorów aromatazy (NSAI) nieleczonych wcześniej lub z nawrotem >1 rok po zakończeniu adjuwantowej terapii hormonalnej oraz fulwestrant u pacjentek z nawrotem w trakcie leczenia adiuwantowego lub mniej niż rok po zakończeniu adiuwantowej terapii hormonalnej NSAI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Wiek kobiet ≥ 18 lat.
  3. Stan sprawności, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi.

  5. Rak piersi z przerzutami, z przerzutami do wątroby i/lub płuca i/lub opłucnej i/lub otrzewnej z dużą masą guza (zgodnie z RECIST v1.1) zdefiniowany jako:

    • trzewne zajęcie jednego miejsca z więcej niż 3 zmianami,
    • zajęcie trzewne co najmniej 2 miejsc,
    • objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy, definiowane jako konieczność cotygodniowego drenażu z mierzalnymi przerzutami do narządów trzewnych,
    • zajęcie narządów wewnętrznych i dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > wartość prawidłowa.
  6. Pacjent uznany przez lekarza za kandydata do chemioterapii pierwszego rzutu w leczeniu przerzutów (kapecytabina lub paklitaksel) i który zgodnie z dopuszczeniem do obrotu może otrzymać leczenie hormonalne pierwszego rzutu w skojarzeniu z abemacyklibem.
  7. ER-dodatni w badaniu immunohistochemicznym (IHC) (>10%) w przypadku choroby pierwotnej lub przerzutowej.
  8. HER2-ujemny w IHC (wynik 0 lub 1+) i/lub Fish/Cish ujemny.
  9. Kobiety niebędące w okresie menopauzy będą otrzymywać agoniści LH-RH przed rozpoczęciem terapii hormonalnej, a następnie co 28 dni. Zaleca się rozpoczęcie terapii agonistą LH-RH na około 28 dni przed rozpoczęciem terapii hormonalnej.

  10. Odpowiednie funkcje nerek, wątroby i układu krwiotwórczego zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm³ lub ≥1,5 x 10⁹/l
    • Płytki krwi ≥100 000/mm³ lub ≥100 x 10⁹/L
    • Hemoglobina ≥8 g/dl (pacjenci mogą otrzymywać transfuzje erytrocytów, aby osiągnąć ten poziom hemoglobiny według uznania badacza. Leczenie wstępne nie może rozpocząć się wcześniej niż dzień po przetoczeniu erytrocytów).
    • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy i aminotransferaza alaninowa (AlAT) w surowicy ≤3 x górna granica normy (GGN) (
    • Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​x ULN (pacjenci z zespołem Gilberta ze bilirubiną całkowitą ≤2,0 razy ULN i bilirubiną bezpośrednią w normie)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub szacowany klirens kreatyniny >60 ml/min obliczony przy użyciu metody standardowej dla danej instytucji.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki abemacyklibu lub przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny lub paklitakselu lub przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki fulwestrantu.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni i/lub testu ciążowego z moczu na 48 godzin przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku.
  13. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.
  14. Ubezpieczenie zdrowotne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tylko zmiana kości lub zmiana niemierzalna (RECIST V1.1).
  2. Pacjenci ze wszystkimi zmianami docelowymi w obszarze uprzednio napromieniowanym, z wyjątkiem sytuacji, gdy przed badaniem zaobserwowano wyraźną progresję w co najmniej jednym z nich.
  3. Ucisk rdzenia kręgowego i/lub objawowe lub postępujące przerzuty do mózgu (przerzuty do mózgu są niedopuszczalne, chyba że są bezobjawowe lub leczone i stabilne bez sterydów przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku).
  4. Pacjent z kryzysem trzewnym, zgodnie z definicją zawartą w 4th ESO-ESMO International Consensus Guidelines (poważna dysfunkcja narządowa oceniana na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych, badań laboratoryjnych i szybkiego postępu choroby).
  5. Pacjent otrzymał jedną linię chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
  6. Pacjent otrzymał terapię hormonalną z powodu choroby przerzutowej.
  7. Niezdolność do połykania leków podawanych doustnie.
  8. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, musieli ukończyć i całkowicie wyzdrowieć z ostrych skutków radioterapii. Pomiędzy zakończeniem radioterapii a randomizacją wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni.
  9. Główny problem z wchłanianiem jelitowym.
  10. Przebyte lub obecne nowotwory innej histologii w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub piersi oraz odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  11. U pacjenta występuje aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne (wymagające dożylnego podania antybiotyków [IV] w momencie rozpoczynania leczenia w ramach badania), zakażenie grzybicze lub wykrywalne zakażenie wirusowe (takie jak znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C [na przykład wirusowe zapalenie wątroby typu B] pozytywny na antygen powierzchniowy]. Badanie przesiewowe nie jest wymagane do rejestracji.
  12. Pacjent ma w wywiadzie którykolwiek z następujących stanów: omdlenie o etiologii sercowo-naczyniowej, komorowe zaburzenia rytmu o podłożu patologicznym (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia.
  13. Pacjent cierpi na jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną wcześniej chorobę, która w ocenie badacza wykluczałaby udział w tym badaniu (na przykład śródmiąższowa choroba płuc, ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca tlenoterapii, ciężka niewydolność nerek [ np. szacowany klirens kreatyniny
  14. Każdy lek lub pochodna roślinna, która może wchodzić w interakcje z abemacyklibem.
  15. Epizod choroby zakrzepowo-zatorowej płuc (PTE) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Do badania kwalifikują się pacjenci z zakrzepicą żył głębokich, leczeni wcześniej heparyną drobnocząsteczkową przez ponad dwa miesiące przed włączeniem do badania.
  16. Pacjenci z wcześniej udokumentowanym całkowitym/częściowym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub z niedoborem DPD stwierdzonym podczas wizyty początkowej (stężenie uracylu w osoczu ≥16 ng/ml). Pacjenci ci nie będą kwalifikować się do chemioterapii kapecytabiną.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  18. Pacjenci włączeni do innego badania terapeutycznego w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  19. Osoby pozbawione wolności lub oddane pod opiekę wychowawcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowy schemat chemioterapii

* Paklitaksel: podawany w dawce 80 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym co tydzień (tj. D1, D8 i D15) w cyklu 3-tygodniowym.

LUB

* Kapecytabina: podawana doustnie w dawce od 2000 do 2500 mg/m2 pc. na dobę przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa co 3 tygodnie.
Lek: Wstrzyknięcie paklitakselu
Paklitaksel jest podawany w dawce 80 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym co tydzień (tj. D1, D8 i D15) w 3-tygodniowym cyklu
Lek: Tabletki kapecytabiny
Kapecytabinę podaje się doustnie w dawce od 2000 do 2500 mg/m2 pc. na dobę przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Standardowy schemat terapii hormonalnej (ET) + Abemacyklib

* Letrozol: ciągłe podawanie doustne 2,5 mg/dobę (1 tabletka/dobę) LUB ciągłe podawanie doustne anastrozolu 1 mg/dobę (1 tabletka/dobę) w połączeniu z doustnym abemacyklibem 150 mg (BID: dwa razy na dobę) ciągłe dla pacjentów Nieleczona lub nawracająca NSAI > 1 rok po zakończeniu adiuwantowej ET.

LUB

* Fulwestrant: 500 mg domięśniowo w D1-D15-D29 (dawka wysycająca). Następnie 500 mg co 28 dni (dawka podtrzymująca) z doustnym abemacyklibem 150 mg BID w sposób ciągły u pacjentów z nawrotem w trakcie leczenia adiuwantowego lub mniej niż rok po zakończeniu leczenia adiuwantowego NSAI.

Kobietom, które w chwili włączenia nie były w okresie menopauzy, co 28 dni będzie podawany jednocześnie agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RH) w skojarzeniu z ET. Wybór leku będącego agonistą LH-RH pozostawia się do wyboru badacza.
Lek: Letrozol 2,5 mg
Letrozol podaje się doustnie w dawce 2,5 mg/dobę w sposób ciągły pacjentom niesteroidowym inhibitorem aromatazy, u których wcześniej nie występowały lub występowały nawroty choroby >1 rok po zakończeniu adjuwantowej terapii hormonalnej.
Lek: Anastrozol 1mg
Anastrozol jest podawany doustnie w dawce 1 mg/dobę w sposób ciągły pacjentom nieleczonym wcześniej niesteroidowymi inhibitorami aromatazy (NSAI) lub z nawrotami choroby >1 rok po zakończeniu adjuwantowej terapii hormonalnej.
Lek: Ampułko-strzykawka z fulwestrantem
Fulwestrant podaje się w dawce 500 mg domięśniowo w D1-D15-D29 (jako dawka nasycająca), a następnie 500 mg co 28 dni (jako dawka podtrzymująca) u pacjentów z nawrotem choroby w trakcie leczenia adiuwantowego lub mniej niż rok po zakończeniu leczenia adiuwantowego NSAI.
Lek: Abemacyklib
Doustnie 150 mg BID ciągłe
Inne nazwy:
  • Verzenios®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (RECIST v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny do 48 miesięcy
PFS będzie mierzony od daty randomizacji do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja (RECIST v1.1) lub śmierć z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (RECIST v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ostatniej dostępnej oceny guza do 24 tygodni.
PFS w ciągu 24 miesięcy będzie mierzony od daty randomizacji do daty zdarzenia określonego jako pierwsza udokumentowana progresja (RECIST v1.1) lub zgon z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do daty ostatniej dostępnej oceny guza do 24 tygodni.
Jakość życia pacjentów według kwestionariusza jakości życia - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni przez 24 tygodnie

Ten samoopisowy kwestionariusz, opracowany przez EORTC, ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych.

Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających wspólne objawów (w tym duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki), a także postrzeganych skutków finansowych choroby.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Na początku badania i co 6 tygodni przez 24 tygodnie
Jakość życia pacjentek według Kwestionariusza Jakości Życia – moduł Rak Piersi (QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni przez 24 tygodnie

Ten kwestionariusz EORTC dotyczący raka piersi ma na celu uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30.

QLQ-BR23 zawiera 23 pozycje obejmujące pięć wielopunktowych skal do oceny skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów dotyczących ramienia, objawów dotyczących piersi, obrazu ciała i funkcjonowania seksualnego. Ponadto pojedyncze pozycje oceniają przyjemność seksualną, wypadanie włosów i perspektywy na przyszłość. Wszystkie pozycje są oceniane na czterostopniowej skali typu Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo”, a 4 = „bardzo”) i są przekształcane liniowo do skali 0-100. W przypadku wszystkich pozycji oprócz funkcjonowania seksualnego i przyjemności seksualnej wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Na początku badania i co 6 tygodni przez 24 tygodnie
Jakość życia pacjentów wg Quality of Life G8
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Kwestionariusz G8 to 8-punktowe narzędzie przesiewowe opracowane specjalnie dla starszych pacjentów (>70 lat) wychodzących z choroby nowotworowej. To narzędzie, skierowane przez klinicystę, obejmuje wiele dziedzin, koncentrując się na stanie odżywienia, utracie wagi, wskaźniku masy ciała, mobilności, problemach neuropsychologicznych, stosowaniu leków, samoocenie stanu zdrowia i wieku. Wynik mieści się w zakresie od 17 (całkowity brak upośledzenia) do 0 (poważne upośledzenie).
Na linii bazowej
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów zrandomizowanych, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) po 24 tygodniach.
24 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zostanie zdefiniowany jako czas trwania od czasu odpowiedzi guza (CR lub PR) do daty obiektywnej progresji.
co 8 tygodni do 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby 1 (PFS1)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 48 miesięcy
PFS1 definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a datą progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z randomizowanego badania, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresją.
Przez cały czas trwania badania do 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 48 miesięcy
PFS2 definiuje się jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji następującego po tym, które zastosowano w przypadku zmiennej podstawowej PFS lub daty zgonu (tj. obiektywna progresja radiologiczna, CA15-3 lub progresja objawowa).
Przez cały czas trwania badania do 48 miesięcy
PFS1 i PFS2 we wcześniej określonych podgrupach zdefiniowanych przez czynniki stratyfikacyjne
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 48 miesięcy

Stratyfikacja zostanie przeprowadzona zgodnie z:

  1. Wrażliwość na terapię hormonalną

    • hormonowrażliwa = nawrót >1 rok po zakończeniu adjuwantowej terapii hormonalnej
    • oporność hormonalna = nawrót w trakcie lub w ciągu 1 roku po zakończeniu adjuwantowej terapii hormonalnej
    • od nowa
  2. Planowana chemioterapia (kapecytabina vs paklitaksel)
  3. Przerzuty do wątroby Tak lub Nie. Randomizacja blokowa (stosunek 1:1) zostanie podzielona na 12 (3*2*2) opisanych powyżej grup
Przez cały czas trwania badania do 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 48 miesięcy
Całkowity czas przeżycia to czas od randomizacji, w którym terapia hormonalna/abemacyklib poprawia całkowite przeżycie pacjentów w porównaniu z chemioterapią.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 48 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, do 48 miesięcy
Tolerancja i bezpieczeństwo zostaną ocenione na podstawie toksyczności (ostra [
Przez cały czas trwania studiów, do 48 miesięcy
Schematy podtrzymujące po schemacie chemioterapii
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Liczba schematów podtrzymujących podawanych po zakończeniu standardowego leczenia chemioterapią i przy braku progresji choroby.
48 miesięcy
Liczba krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Aby zbadać wartość predykcyjną i prognostyczną liczby krążących komórek nowotworowych (
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Véronique DIERAS, Dr, Centre Eugène Marquis, Rennes
  • Główny śledczy: Gilles FREYER, Pr, Centre Hospitalier Lyon Sud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0140/1901
  • 2019-000260-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Unicancer udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników. Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badania, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, upoważnionej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia Unicancer do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Unicancer rozważy dostęp do danych z badań na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Unicancer, od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu danych zbiorczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przerzutowy

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie paklitakselu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj