1단계 노로바이러스 챌린지 모델

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자.
2. 18세에서 49세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.

3. 가임 여성은 등록 전 최소 30일부터 챌린지 바이러스를 받은 후 45일까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

   • 여성은 폐경 후(> / = 1년 동안 월경이 없음) 또는 외과적으로 불임(난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
   • 여성에게 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 남성과의 성교 금욕, 피험자가 연구에 등록하기 전 6개월 이상 정관 수술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 콘돔 또는 격막과 같은 차단 방법 살정제 또는 발포제, 효과적인 장치(자궁 내 장치(IUD's), NuvaRing(R)) 또는 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약과 같은 허가된 호르몬 제품.
4. 가임 여성의 경우 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

5. 일반적으로 건강 상태가 양호합니다*.

   *급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 진단 또는 상태를 평가하기 위해 병력 및 신체 검사에 의해 결정되며, 피험자의 안전 평가에 영향을 미칠 수 있는 최소 90일 동안 존재한 것으로 정의됩니다. 만성 의학적 진단 또는 상태는 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실(ER) 또는 상태에 대한 긴급 치료 및 약물 변경/보충 산소와 같은 의학적 개입이 필요한 이상 증상이 없음). 여기에는 등록 전 60일 동안 만성 의학적 진단 또는 상태의 악화로 인한 만성 처방약, 복용량 또는 빈도의 변화가 없는 것이 포함됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 동일한 종류의 약물인 경우 재정적인 이유로 이루어진 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 시험 기관의 수석 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 반응원성 및 면역원성의 평가에 추가 위험이 없고 의학적 악화를 나타내지 않는 경우입니다. 진단 또는 상태. 유사하게, 약물 변경을 필요로 하는 피험자의 만성 의학적 상태가 악화되지 않고 피험자에게 추가 위험이 없거나 연구 백신 접종에 대한 반응 평가를 방해하지 않는다면 등록 및 연구 백신 접종 후 약물 변경이 허용됩니다.

6. 연구 프로토콜 및 정책에 대한 퀴즈(이해 테스트)에서 > / = 70%를 득점하여 연구에 대한 지식과 이해력을 보여줍니다.
7. 최소 96시간의 입원을 포함하여 모든 연구 방문에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 2세 미만의 어린이 또는 70세 이상의 사람과 가정에서 접촉하거나 매일 접촉합니다.

2. 챌린지* 후 8주 동안 면역이 약화된 개인과 확장된 사회적 접촉(> 2시간/일)이 예상됩니다.

   *HIV 감염자 또는 활동성 암 환자, 2세 미만의 어린이, 임산부 또는 면역억제자(예: 줄기 세포 또는 장기 이식 이력) 및/또는 보육 서비스(가정 내 또는 비거주 시설)를 제공합니다.

3. 챌린지 후 8주 동안 환자와 직접 접촉하거나 보육 서비스(가정 또는 비주거 시설)가 있는 의료 종사자입니다.
4. 챌린지 유닛 입소 시 항원 검사에서 COVID-19 양성 반응을 보입니다.
5. 요식업 종사자는 챌린지 후 8주 이내에 음식을 준비/취급할 것으로 예상됩니까?
6. 제한된 공동 환경(예: 챌린지 균주를 받은 후 8주 이내
7. 여성의 경우, 스크리닝 방문부터 시험감염 바이러스 수령 후 45일까지 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
8. 모유 수유를 하고 있거나 연구 기간 내내 주어진 시간에 모유 수유를 계획하고 있습니다.
9. 접종 전 4주 동안 급성 위장염의 병력이 있거나 만성 또는 재발성 설사 또는 구토의 병력이 있는 자.

10. 중요한 GI 상태의 병력. *

    *포함: 흡수 장애, 주요 GI 수술, 현재 *섭식 장애, 과민성 대장 증후군 또는 참여를 안전하지 않게 만드는 모든 GI 장애(연구 의사가 임상적으로 유의한 것으로 간주함).

11. 접종 전 7일 이내에 심각한 급성 질환이 있거나 구강 온도가 > /= 화씨 100.4도인 경우.

12. 심박수가 45bpm 미만이거나 100bpm* 이상이어야 합니다.

    *심박수가 분당 45회 미만이고 조사관이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하고(예: 운동선수) 중간 정도의 운동(계단 2층)에서 심박수가 분당 45회 이상 증가하는 경우 피험자는 제외되지 않습니다. 피험자의 심박수에 심각한 이상이 있는 경우 값을 알려주고 의사의 치료를 받도록 조언합니다.

13. 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 150mmHg 초과 2회 개별 측정(검사 전 선별 및 기준선)*.

    *피험자의 혈압에 중대한 이상이 있는 경우 수치를 알려주고 의사의 치료를 받도록 조언합니다.

14. 이완기 혈압이 50mmHg 미만 또는 90mmHg 초과(챌린지 전 스크리닝 및 기준선).
15. 지난 6개월 동안 7일 이상 고용량 경구(> / = 1일 프레드니손 또는 이와 동등한 20mg) 또는 비경구 글루코코르티코이드 또는 고용량 흡입 스테로이드를 장기간(> / = 2주) 사용했습니다.
16. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 다발근통, 류마티스성 관절염 또는 피부경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역, 염증, 혈관염 또는 류마티스 질환이 있습니다.

17. HIV, B형 간염 또는 C형 간염*이 있습니다.

    *피험자는 스크리닝 시에만 HIV, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염에 대한 항체에 대해 검사를 받게 됩니다. HIV, B형 간염, C형 간염에 감염된 피험자는 연구에 등록하지 않습니다.

18. 발작 장애가 있습니다.

19. 활동성 악성종양이 있거나 악성종양의 병력*이 있거나 현재 면역억제제 또는 세포독성 요법을 사용하고 있습니다.

    *5년 이상 치료 없이 관해된 비흑색성 피부암 제외.

20. 비정상적인 스크리닝 실험실 테스트 결과가 정상 값*으로 보고된 실험실마다 있습니다.

    *백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판, 절대 호중구 수(ANC), 총 빌리루빈, 칼륨, 나트륨 및 소변 단백질의 경우.

21. 등록 시 1등급 부작용 이상인 혈청 크레아티닌.
22. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 등록 시 1등급 이상 반응 이상.

23. 연구 담당 의사가 참여 피험자에게 위협이 될 것이라고 느끼는 만성 질환이 있는 경우*.

    *고형 장기 또는 줄기 세포 이식, 당뇨병, 임상적으로 중요한 면역 억제 질환 병력, 담낭 질환, 심장 질환, 폐 질환, 췌장 질환, 신장 질환 또는 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

24. 지속적인 약물 남용/의존(알코올 포함)이 있거나 등록 후 5년 이내에 이러한 문제의 병력이 있는 경우.
25. 아편류에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보입니다.
26. 의학적, 정신과적, 직업적 또는 행동적 문제가 있어 피험자가 조사자가 결정한 대로 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.
27. 연구의 입원 환자 부분 기간 동안 흡연을 삼가하는 것을 포함하여 연구 절차를 따르기를 꺼리는 자.
28. 이전 노로바이러스(NoV) 챌린지 연구 또는 NoV 백신 연구에 참여했습니다.
29. 연구 시작 전 30일 이내에 실험 제품을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 실험 제품을 받을 계획입니다.

30. 연구 기간 중 언제라도 연구 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 등록할 계획*.

    *약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 연구 개입을 포함합니다.

31. 연구 기간 동안 헌혈을 계획하십시오.
32. 연구 시작 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 연구 30일 이전에 생백신을 받을 계획이 있는 자.
33. 챌린지 14일 이내에서 챌린지 후 14일 이내에 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획인 자.
34. 챌린지 3개월 이내에 비경구 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나, 챌린지 3개월 이내에 비경구 면역글로불린/혈액 제제를 받을 계획입니다.
35. 입원 전 7일 이내 항생제 사용.
36. NoV 챌린지 전 48시간 이내에 아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜 및 기타 비스테로이드성 항염증제가 포함된 처방약 및 OTC 약물 사용.
37. 완하제 또는 운동 억제제의 규칙적인 사용.
38. 중탄산나트륨에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
39. 최근에 노로바이러스에 감염되었거나 노로바이러스 백신을 접종한 적이 있습니다.