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3기 및 고위험 2기 결장암 환자의 수술 후 액체 생검 유도 치료: PEGASUS 시험

2023년 9월 26일 업데이트: IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology
PEGASUS는 140명의 현미부수체 안정 3기 및 T4N0 2기 결장암 환자에서 수술 후 및 보조적 임상 관리를 안내하기 위해 액체 생검을 사용할 가능성을 입증하기 위해 고안된 전향적 다중 중심 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

LUNAR1 테스트(Guardant Health, Redwood City, CA, USA)는 ctDNA 결정에 사용됩니다. 효능 분석을 위해 PEGASUS 코호트는 알려진 모든 예후 표현형에 대해 3:1로 일치된 TOSCA 시험(NCT00646607) 모집단의 420명의 환자 코호트와 비교됩니다.

수술 후 2-4주 후에 수행되는 수술 후 LB는 다음과 같이 "분자 보조제" 치료를 안내합니다. i) ctDNA+ 환자는 3개월 동안 CAPOX를 받게 됩니다. ii) ctDNA- 환자는 6개월 동안 카페시타빈(CAPE)을 투여받게 되지만 1주기 후 재검사를 받고 발견되면 ctDNA+가 CAPOX 치료로 전환됩니다.

"분자 보조제" 치료 종료 직후 추가 LB가 수행되고 후속 치료를 지시합니다. 양성 환자(ctDNA+/+ 및 ctDNA-/+)는 6개월 동안 또는 다음과 같이 방사선학적 진행 또는 독성이 나타날 때까지 확대된 "분자 전이" 전신 치료를 받게 됩니다. i) ctDNA+/+ 환자는 FOLFIRI로 치료받게 됩니다. ii) CAPOX가 있는 ctDNA-/+ 환자. 이 환자들은 치료 종료 3개월 후 LB에 적용되며 양성인 경우 FOLFIRI로 전환됩니다.

ctDNA가 음성(ctDNA+/-)으로 전환되는 환자는 3개월 동안 CAPE로 단계적으로 축소된 치료를 받게 됩니다. 3개월 이내에 3LB를 시행하고 양성인 경우 환자는 FOLFIRI로 전환됩니다. ctDNA-/-가 있는 환자는 2개의 추가 LB를 포함하는 중재적 후속 조치를 받게 되며 양성인 경우 CAPOX 치료로 전환됩니다. PEGASUS는 AlfaOmega(NCT04120935)에 편승되어 진단부터 5년 또는 재발/사망(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 환자를 추적하여 임상 데이터, 라디오 이미지 및 생물학적 샘플을 수집하는 마스터 관찰 프로토콜입니다. AlfaOmega는 PEGASUS 임상 결과와 결장암의 생물학적 토대를 완벽하게 통합하기 위한 임상 및 물류 생태계를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, 스페인
        • University Hospital del Mar
      • Valencia, 스페인
        • INCLIVA Biomedical Research Institute
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Milan, 이탈리아
        • Niguarda Cancer Center, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • AULS della Romagna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Pegasus 시험 서면 동의서.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 조직학적으로 확인된 수술 가능한 3기 또는 T4N0 2기 결장암은 내시경으로 항문 가장자리에서 12cm, 수술 시 복막 반사 위에 위치합니다.
  • 수술 전에 수집된 혈장의 가용성.
  • 원래 FFPE 종양 조직의 가용성.
  • 적어도 모든 중재적 액체 생검을 받는 것을 수락합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 정상적인 장기 기능. (섹션 9.3에 정의된 대로)
  • 가임 여성은 임신 테스트를 완료하고 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:- MSI-H/MMRd 종양을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다(표준 임상 실습에 따라 수행됨).

  • ≥ 5년 동안 차도가 없는 한 다른 신생물성 질환의 병력. 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 잠재적으로 치유적 요법을 받은 유방암종, 자궁경부암(자궁경부암)은 제외되지 않습니다.
  • 불완전한 진단 대장내시경 검사 및/또는 폴립 제거가 있었습니다.
  • 잔류 종양의 거시적 또는 현미경적 증거(R1 또는 R2 절제). 환자는 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다(복막 세척액에 종양 세포의 존재 포함).
  • 현재 또는 최근에 다른 조사 약물을 사용한 치료 또는 다른 조사 연구 참여
  • 심리적, 사회적 또는 지리적 이유로 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.
  • 가임기 또는 출산 가능성이 있는 경우 부적절한 피임(남성 또는 여성 환자).
  • 임상적으로 관련된 심혈관 질환.
  • 급성 또는 아급성 장 폐쇄 또는 염증성 장 질환의 병력.
  • 기존 신경병증 > 1등급. 치료의 구성 요소에 대해 알려진 3등급 또는 4등급 알레르기 반응.
  • 알려진 DPD(DihydroPyrimidine Dehydrogenase) 결핍이 있습니다.
  • 알려진 길버트 증후군 또는 UGT1A1 동형 접합체 *28/*28 생식계열 변이가 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다. 참고: HIV 검사는 필요하지 않습니다.
  • B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨)의 알려진 병력 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스 감염이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
  • 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액체 생검 유도 보조 치료

수술 후 2-4주 후에 수행되는 수술 후 LB는 "분자 보조제" 치료를 안내합니다.

  • ctDNA+ 환자: 3개월 동안 CAPOX
  • ctDNA- 환자: 6개월 동안 카페시타빈(CAPE). LB는 1주기 후 발견되고 ctDNA+가 발견되면 CAPOX로 전환됩니다.

사후 분자 보조 치료 LB가 수행되고 후속 치료를 지시합니다.

  • ctDNA+/+ 환자: 6개월 동안 또는 방사선학적 진행 또는 독성이 나타날 때까지 FOLFIRI를 사용한 "분자 전이" 치료로 확장;
  • ctDNA-/+ 환자: 6개월 동안 또는 방사선학적 진행 또는 독성이 나타날 때까지 CAPOX를 사용한 "분자 전이" 치료로 확장합니다. 치료 종료 시 3개월 후 LB 및 양성인 경우 FOLFIRI로 전환.
  • ctDNA+/- 환자: 3개월 동안 CAPE로 치료를 축소합니다. 3개월 이내에 3LB를 수행하고 양성인 경우 FOLFIRI로 전환합니다.
  • ctDNA-/- 환자: 2개의 추가 LB를 포함하는 중재적 후속 조치 및 양성의 경우 CAPOX 치료로 전환.
의약품: 카폭스

1일차

  • OXA 130 mg/m2 250 mL dextrose 5%에 2시간에 걸쳐 정맥 주입으로 투여
  • CAPE 1000 mg/m2 1일 2회 OS당 투여

2-14일

• CAPE 1000 mg/m2 os 1일 2회

주기 길이는 21일마다 옥살리플라틴 주입 2시간, 경구 카페시타빈 14일 및 휴식 7일로 구성된 3주입니다.

의약품: 카페시타빈

1-14일

• CAPE 1250 mg/m2 os 1일 2회

주기 길이는 경구 카페시타빈 14일과 휴식 7일로 구성된 3주입니다.

의약품: 폴피리

1일차:

  • IRI, 180mg/m2 덱스트로스 5% 250mL에 30-90분에 걸쳐 iv 주입으로 동시에(Y-커넥터를 통해) 투여
  • LV, 5% 포도당 250mL에 400mg/m2를 2시간 동안 iv 주입으로 투여한 후
  • 5-FU, 400mg/m2를 볼루스 주사(iv push to hand)로 투여한 다음 2400mg/m2를 46시간 동안 iv 주입으로 투여합니다.

주기 길이는 약 48시간의 주입과 12일의 휴식으로 구성된 2주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 ctDNA 음성 검출 후 수술 후 및 보조 후 위음성 사례의 수
기간: 2 년
후속 중재적 LB에서 양성이 되거나 방사선학적 재발을 경험하는 사례
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
5 년
무질병 생존(DFS)
기간: 2~3년
2~3년
CTCAE 버전 5.0에 따른 안전성 및 내약성
기간: 2 년
2 년
QLQ-C30 및 CR-29 EORTC 설문지 평가
기간: 2 년
2 년
무병 상태로 남아 있는 화학 요법 이후 ctDNA 혈청전환(즉, ctDNA-가 되는 ctDNA+)을 경험하는 환자 수
기간: 2~3년
2~3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

협력자

Guardant Health, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Sara Lonardi, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFOM-CPT005/2019/PO004
  • 2019-002074-32 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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