Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne leczenie płynnej biopsji pod kontrolą pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III i II stopnia wysokiego ryzyka: badanie PEGASUS

26 września 2023 zaktualizowane przez: IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology
PEGASUS to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu udowodnienie wykonalności zastosowania biopsji płynnej w leczeniu pooperacyjnym i poadjuwantowym u 140 pacjentów z rakiem okrężnicy w stabilnym mikrosatelitarnie stadium III i stadium II T4N0.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do określenia ctDNA zostanie użyty test LUNAR1 (Guardant Health, Redwood City, CA, USA). W celu analizy skuteczności kohorta PEGASUS zostanie porównana z kohortą 420 pacjentów z populacji badania TOSCA (NCT00646607) dopasowanej 3:1 dla wszystkich znanych fenotypów prognostycznych.

Pooperacyjne LB wykonane 2-4 tygodnie po zabiegu będzie kierować leczeniem „Adiuwantem Molekularnym” w następujący sposób: i) pacjenci z ctDNA+ otrzymają CAPOX przez 3 miesiące; ii) pacjenci z ctDNA będą otrzymywać kapecytabinę (CAPE) przez 6 miesięcy, ale zostaną ponownie przebadani po 1 cyklu iw przypadku stwierdzenia ctDNA+ zostaną przeniesieni na leczenie CAPOX.

Bezpośrednio po zakończeniu kuracji „Adiuwantem Molekularnym” zostanie wykonane kolejne LB i zalecone dalsze leczenie. Pacjenci z pozytywnym wynikiem (ctDNA+/+ i ctDNA-/+) otrzymają leczenie ogólnoustrojowe „Molecular Metastatic” w zwiększonej skali przez 6 miesięcy lub do progresji radiologicznej lub toksyczności w następujący sposób: i) pacjenci z ctDNA+/+ będą leczeni FOLFIRI; ii) pacjenci z ctDNA-/+ z CAPOX. Pacjenci ci zostaną poddani LB po 3 miesiącach od zakończenia leczenia iw przypadku pozytywnego wyniku zostaną przeniesieni na FOLFIRI.

Pacjenci, u których wystąpiła konwersja ctDNA na wynik ujemny (ctDNA+/-), otrzymają deeskalację leczenia CAPE przez 3 miesiące. 3 LB zostanie wykonane w ciągu 3 miesięcy iw przypadku pozytywnego wyniku pacjent zostanie przełączony na FOLFIRI. Pacjenci z ctDNA-/- będą poddani obserwacji interwencyjnej obejmującej 2 kolejne LB iw ​​przypadku pozytywnego wyniku zostaną przestawieni na leczenie CAPOX. PEGASUS jest podłączony do AlfaOmega (NCT04120935), Głównego Protokołu Obserwacyjnego, który będzie śledził pacjentów od diagnozy do 5 lat lub nawrotu/śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zbierając dane kliniczne, zdjęcia rentgenowskie i próbki biologiczne. AlfaOmega zapewnia kliniczny i logistyczny ekosystem umożliwiający bezproblemową integrację wyników klinicznych PEGASUS z biologicznymi podstawami raka okrężnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Hiszpania
        • University Hospital del Mar
      • Valencia, Hiszpania
        • INCLIVA Biomedical Research Institute
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Milan, Włochy
        • Niguarda Cancer Center, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • AULS della Romagna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na próbę Pegasusa.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie operacyjnego raka okrężnicy w stadium III lub T4N0 w stadium II, umiejscowionego endoskopowo 12 cm od brzegu odbytu i powyżej odbicia otrzewnej podczas zabiegu.
  • Dostępność osocza pobranego przed operacją.
  • Dostępność oryginalnej tkanki guza FFPE.
  • Zgoda na poddanie się co najmniej wszystkim płynnym biopsjom interwencyjnym.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Normalne funkcje narządów. (zgodnie z definicją w sekcji 9.3)
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy i być skłonne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:- Pacjenci z guzem MSI-H/MMRd są wykluczeni z badania (wykonanego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną).

  • Historia innej choroby nowotworowej, chyba że w remisji przez ≥ 5 lat. Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ), które zostały poddane terapii potencjalnie leczniczej, nie są wykluczone.
  • Miał niekompletną kolonoskopię diagnostyczną i/lub usunięcie polipów.
  • Makroskopowe lub mikroskopowe dowody pozostałości guza (resekcje R1 lub R2). Pacjenci nigdy nie powinni mieć żadnych objawów choroby przerzutowej (w tym obecności komórek nowotworowych w popłuczynach otrzewnej).
  • Obecne lub niedawne leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu badania z powodów psychologicznych, społecznych lub geograficznych.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.
  • Niewłaściwa antykoncepcja (mężczyźni lub kobiety) w wieku rozrodczym lub prokreacyjnym.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Ostra lub podostra niedrożność jelit lub przebyta choroba zapalna jelit.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia > stopnia 1. Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek ze składników leczenia.
  • Ma znany niedobór DPD (dehydrogenazy dihydropirymidynowej).
  • Ma znany zespół Gilberta lub wariant homozygotyczny UGT1A1 *28/*28 w linii zarodkowej.
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uwaga: Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany.
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C. Uwaga: nie są wymagane żadne testy na zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  • Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie uzupełniające pod kontrolą płynnej biopsji

Pooperacyjny LB wykonany 2-4 tygodnie po operacji poprowadzi leczenie „Molecular Adjuvant”:

  • Pacjenci z ctDNA+: CAPOX przez 3 miesiące
  • pacjenci z ctDNA: kapecytabina (CAPE) przez 6 miesięcy. LB po 1 cyklu i jeśli zostanie znaleziony ctDNA+ zostanie zmieniony na CAPOX.

Przeprowadzony zostanie LB po leczeniu adjuwantowym molekularnym i zostanie zalecone dalsze leczenie:

  • pacjenci z ctDNA+/+: zwiększenie skali leczenia do „przerzutów molekularnych” za pomocą FOLFIRI przez 6 miesięcy lub do progresji radiologicznej lub toksyczności;
  • Pacjenci z ctDNA-/+: zwiększenie skali leczenia do „przerzutów molekularnych” za pomocą CAPOX przez 6 miesięcy lub do progresji radiologicznej lub toksyczności. LB po 3 miesiącach od zakończenia leczenia iw przypadku pozytywnego wyniku przełączyć na FOLFIRI.
  • Pacjenci z ctDNA+/-: deeskalować leczenie do CAPE przez 3 miesiące. 3 LB wykonane w ciągu 3 miesięcy, aw przypadku pozytywnego wyniku zmiana na FOLFIRI.
  • Pacjenci z ctDNA-/-: obserwacja interwencyjna obejmująca 2 kolejne LB iw ​​przypadku pozytywnej zmiany na leczenie CAPOX.
Lek: KAPOKS

DZIEŃ 1

  • OXA 130 mg/m2 w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny w 250 ml 5% dekstrozy
  • CAPE 1000 mg/m2 podawane doustnie dwa razy na dobę

DZIEŃ 2-14

• CAPE 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie

Długość cyklu wynosi 3 tygodnie, w tym 2-godzinny wlew oksaliplatyny co 21 dni, 14 dni doustnej kapecytabiny i 7 dni odpoczynku.

Lek: Kapecytabina

DZIEŃ 1-14

• CAPE 1250 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie

Długość cyklu wynosi 3 tygodnie, w tym 14 dni doustnej kapecytabiny i 7 dni odpoczynku.

Lek: FOLFIRI

Dzień 1:

  • IRI, 180 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym przez 30-90 minut w 250 ml 5% dekstrozy, jednocześnie (poprzez łącznik Y) z
  • LV, 400 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym przez 2 godziny w 250 ml 5% dekstrozy, a następnie
  • 5-FU, 400 mg/m2 podawane jako wstrzyknięcie bolusa (pchnięcie dożylne podawane ręcznie), a następnie 2400 mg/m2 podawane jako wlew dożylny przez 46 godzin.

Długość cyklu wynosi 2 tygodnie i obejmuje około 48 godzin infuzji i 12 dni odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków fałszywie ujemnych po operacji i po leczeniu adjuwantowym po podwójnym wykryciu ctDNA-ujemnym
Ramy czasowe: 2 lata
Przypadki, które stają się dodatnie w kolejnym interwencyjnym LB lub które doświadczają nawrotu radiologicznego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 23 lata
23 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja zgodnie z CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena kwestionariuszy QLQ-C30 i CR-29 EORTC
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja ctDNA (tj. ctDNA+, które stały się ctDNA-) po jakimkolwiek schemacie chemioterapii, u których pozostała choroba
Ramy czasowe: 23 lata
23 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Współpracownicy

Guardant Health, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sara Lonardi, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFOM-CPT005/2019/PO004
  • 2019-002074-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na KAPOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj