Pembrolizumab + Lenvatinib 2차 및 3차 악성 흉막 중피종 환자 (PEMMELA)

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 악성 흉막 중피종, 연령 18세 이상

2. 최소 1개 및 최대 2개의 이전 전신 치료 라인 후 진행성 질환:

   • 코호트 1: 라인 중 하나에 절제 불가능한 MPM(CLOSED)에 대한 백금 기반 이중선(시스플라틴과 카보플라틴 둘 다 허용됨)이 포함된 환자
   • 코호트 2: 절제불가능한 MPM에 대한 1차 치료로서 니볼루맙-이필리무맙 면역요법을 포함하는 라인 중 하나만을 갖는 환자. 이전 화학 요법이 없습니다.
3. 측정 가능한 질병. 흉막 중피종에 대한 수정된 RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 이전에 조사된 부위에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
4. WHO-ECOG 수행 상태 0~1. ECOG 평가는 할당일 전 7일 이내에 수행해야 함
5. 적절한 장기 기능
6. 첫 번째 치료 주기 전에 흉강경 검사 또는 경흉부 흉막 생검 승인 및 세 번째 치료 주기 전에 선택적 생검 승인을 포함하여 프로토콜 특정 절차를 시작하기 전에 연구를 이해하고 서명된 정보에 입각한 동의서(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)를 제공할 수 있는 능력
7. 이전 화학 요법, 표적 요법 및/또는 방사선 요법에서 임상적으로 관련된 치료 관련 독성이 존재하지 않습니다. 참고: 참가자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 신경병증이 2 이하인 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.
8. 조절되지 않는 활동성 감염 없음, 심각한 심장 기능 장애(즉, 불안정 협심증, 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 심근경색 이력, 울혈성 심부전 > NYHA II, 심각한 심장 부정맥), 불안정 소화성 궤양, 불안정 당뇨병 또는 기타 심각한 장애 상태
9. 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP), 스크리닝 시 BP ≤150/90mmHg로 정의되며 주기 1/일 전 1주 이내에 고혈압 약물의 변화 없음1.
10. 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 동시 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OC-40, CD137 ) 또는 제1 코호트에서 혈관신생을 표적으로 하는 TKI 또는 항체. 자가 종양 세포 백신 접종을 받은 환자(예: 수지상 세포 기반 면역 요법)이 첫 번째 코호트에 적합합니다. (첫 번째 코호트는 닫힙니다).
11. 펨브롤리주마블렌바티닙 첫 투여 전 ≤ 4주 동안 조사 중인 다른 실험 약물과의 병용 투여 없음
12. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 사전 방사선 요법 없음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되어야 하며 방사선 유발 독성에 대한 요법으로 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
13. 불완전한 상처 치유와 함께 첫 번째 연구 투여 전 지난 4주 이내에 큰 부상 및/또는 수술이 없었습니다.

제외 기준:

1. 이전 화학 요법, 표적 요법 및/또는 방사선 요법에서 임상적으로 관련된 치료 관련 독성의 존재. 참고: 참여자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 5등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 52 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.
2. 활성 제어되지 않은 감염, 심각한 심장 기능 장애(즉, 불안정 협심증, 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 심근경색 이력, 울혈성 심부전 > NYHA II, 심각한 심장 부정맥), 불안정 소화성 궤양, 불안정 당뇨병 또는 기타 심각한 장애 상태
3. 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 제제를 사용한 이전 치료 또는 제1 코호트에서 혈관신생을 표적으로 하는 TKI 또는 항체. 자가 종양 세포 백신 접종을 받은 환자(예: 수지상 세포 기반 면역 요법)이 첫 번째 코호트에 적합합니다. (닫은)
4. 펨브롤리주마블렌바티닙 첫 투여 4주 전 조사 중인 다른 실험 약물과의 병용 투여