척수소뇌성 실조증에 대한 CAD-1883 연구 (Synchrony-1)
척수소뇌 운동 실조증이 있는 성인에서 CAD-1883의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(동기화-1)
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 여러 용량 수준을 사용하여 SCA의 유전자형 진단을 받은 성인의 치료에서 CAD-1883의 경구 투여를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. 이 연구에는 각각 16명의 환자로 구성된 여러 코호트가 포함되며, 여기서 12명의 환자는 CAD-1883에 무작위 배정되고 4명은 일치하는 위약에 배정됩니다.
잠재적 피험자는 선별 기간(14~28일), 기준선(1일) 방문 및 12주 치료 기간을 거치게 됩니다. 후속 방문은 치료 기간 종료 후 4주 후에 발생합니다. 개별 피험자의 총 참여 기간은 스크리닝 기간에 따라 최대 20주까지 가능합니다.
이 연구는 부작용, 활력 징후, 실험실 매개변수(화학, 혈액학 및 요분석 포함)에 의해 안전성을 평가할 것입니다. CAD-1883의 약동학; SARA(Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)에 의한 효능 측정, 운동실조 및 증상에 대한 임상의/환자 평가, 환자 삶의 질 측정 및 낙상 및 보행 측정을 캡처하기 위한 웨어러블 센서.
계획 목적을 위해 예상 연구 완료 날짜는 3개 코호트의 평가를 가정합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative NeuroScience Network
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida: Ataxia Research Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- SCA 유전자형 SCA1, 2, 3, 6, 7, 8, 10, 17 또는 상염색체 열성 소뇌 운동실조 1형(ARCA1)의 이전 척수소뇌 운동실조(SCA) 진단.
- 운동실조 평가 및 평가 척도(SARA) 총점 ≥8 및
- 스크리닝 시 SARA 항목 #1(보행) 점수 ≥2
- 다른 사람의 도움 없이 스크리닝 시 8미터를 걸을 수 있는 능력
주요 제외 기준:
- 운동 실조의 피험자의 증상을 주로 설명하거나 크게 기여할 수 있거나 운동 실조 증상의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 SCA 이외의 신경학적 상태(예: 만성 알코올 중독, 비타민 결핍, 다발성 경화증, 파킨슨병, 프리드라이히 운동 실조, 혈관 질환, 종양 , 신생물부종양 질환, 두부 손상, 특발성 후기 발병 운동 실조증, 다계통 위축, 뇌졸중, 관절염, 뇌성마비, 원인 불명의 경직).
- 스크리닝 시 다음 INAS(Inventory of Non-Ataxia Signs) 항목에서 중등도 또는 중증 점수: 근긴장이상: 5개 항목 중 3개 이상; 경직: 3개 항목 중 2개 이상; 강성: 3개 항목 중 2개 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CAD-1883
150 mg의 CAD-1883 캡슐을 1일 2회(BID) 경구 투여한다. 두 번째 일일 복용량은 첫 번째 일일 복용량 후 8시간(+/- 2시간) 후에 복용합니다. 평가된 초기 용량 요법은 150mg BID일 것이다. 최대 600mg BID까지의 추가 용량 요법은 향후 임상 데이터를 기반으로 결정됩니다. |
150mg 채워진 캡슐
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약은 하루에 두 번 구두로 투여되는 캡슐로 제공됩니다.
두 번째 일일 복용량은 첫 번째 일일 복용량 후 8시간(+/- 2시간) 후에 복용합니다.
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAD-1883 경구 투여 대 위약의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: 부작용 발생률
기간: 12주 치료기간
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부작용의 발생률
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12주 치료기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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