COVID-19에서 Favipiravir의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 임상 연구에 자발적으로 참여 연구에 대해 완전히 이해하고 충분한 정보를 얻었으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다. 모든 연구 절차를 완료하려는 의지와 능력;
2. ICF 서명 당시 18-75세(포함)

3. 관할 기관 및 이탈리아 보건부 지침과 현재 프로토콜의 부록 1에 보고된 권장 사항에 따라 COVID-19-보통 유형으로 확인되었습니다. 역학적 병력과 임상양상을 모두 고려한 종합적인 분석과 판단에 따라 다음과 같은 병인학적 증거가 모두 있는 의심 사례/임상 진단 사례에 대해 진단을 확정한다.

   • 호흡기 표본에 대한 RT-PCR 2019-nCov 테스트 양성;
   • 호흡기 표본의 바이러스 유전자 염기서열 분석에서 2019-nCov의 알려진 유전자 염기서열과 높은 상동성; 참고: 위의 기준은 관할 당국 및 이탈리아 보건부 지침의 업데이트와 현재 프로토콜의 부록 1에 보고된 권장 사항의 적용을 받습니다. 진단이 확정된 후 새로운 병인학적 검출 방법/기준 또는 새로운 검출 가능한 표본이 제공되는 경우, 새로운 방법 또는 새로운 표본은 조사자의 재량에 따라 사용되거나 사용되지 않을 수 있습니다.

   참고: 객담 표본은 2019-nCov 핵산의 RT-PCR 테스트에 선호됩니다. 특정 유형의 기도 검체(예: 비인두 면봉, 가래, 하기도 분비물)는 지역 실험실의 조건에 따라 선택됩니다.

   2019-nCov의 검체 유형 및 검출 방법은 연구 치료를 받는 동일한 피험자에 대해 일관성을 유지해야 합니다.

4. 흉부 영상화(첫 번째 옵션으로서 CT 또는 CT가 불가능할 경우 X-레이)-기록된 폐렴; CT를 시행할 수 없는 경우 X-ray로 확인된 폐렴을 사용할 수 있습니다. 흉부 영상 폐렴 진단 방법은 연구 기간 내내 일관성을 유지해야 합니다.
5. 발열(겨드랑이 ≥37℃ 또는 구강 ≥37.5℃, 또는 겨드랑이 또는 직장≥38℃) 또는 호흡수 >24/min 및 <30/min 또는 기침이 있는 환자; 입원하지 않은 환자의 경우, 연구자는 연구 기간 내내 일관된 검출 방법을 유지해야 합니다. 또한 조사자는 GCP 요구 사항을 준수하는 데이터 수집 및 품질을 유지해야 합니다.
6. 증상 시작과 무작위 배정 사이의 간격은 10일을 넘지 않습니다. 증상 발병은 주로 발열을 기반으로 하며, 발병 후 발열을 경험하지 않는 환자의 경우 기침 또는 기타 관련 증상을 기반으로 할 수 있습니다.

7. 여성 피험자의 경우: 폐경 후 증거, 또는 폐경 전 피험자의 경우 치료 전 혈청 또는 소변 임신 검사 음성. 폐경은 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 무월경으로 정의되며 연령별 요구 사항은 다음과 같습니다.

   • 50세 미만의 여성 피험자의 경우: LH 또는 FSH가 폐경 후 범위 내에 있거나 피임 수술(양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)을 받은 외인성 호르몬 요법 중단 후 최소 12개월 동안 폐경;
   • 50세 이상의 여성 피험자의 경우: 외인성 호르몬 요법을 중단한 후 최소 12개월 동안 폐경하거나 방사선 요법에 의해 유도된 난소 절제술을 받은 무월경 > 1년, 화학 요법에 의해 유발된 무월경 폐경 > 1년, 또는 모든 피임 수술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
8. 가임 연령의 적격 피험자(남성 또는 여성)는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 7일 동안 파트너와 효과적인 피임 조치(호르몬 피임, 차단 방법 또는 금욕 포함)를 취하는 데 동의해야 합니다.
9. 본 연구가 완료되기 전에 다른 중재적 약물 임상 연구에 참여하지 않음.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상황인 경우,
2. 난치성 메스꺼움, 구토 또는 만성 위장 장애, 연구 약물을 삼킬 수 없거나 파비피라비르의 적절한 흡수에 영향을 미칠 수 있는 광범위한 장 절제술을 받은 경우
3. 중증 간 질환: 기본 간경변증 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 ULN의 5배 이상 상승;
4. 통풍/통풍 또는 고요산혈증의 병력(ULN 초과);
5. 산소 포화도(SPO2)≤93% 또는 동맥 산소 분압(PaO2)/ 흡기 O2 분율(FiO2)≤300 mmHg;
6. 파비피라비르에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성;
7. 알려진 중증 신장애[크레아티닌 청소율(CcCl) <30 mL/min] 또는 지속적인 신대체 요법, 혈액투석 또는 복막투석을 받은 적이 있는 자; CcCl은 혈청 크레아티닌이 >1.5×ULN인 경우에만 다음 Cockcroft-Gault 공식으로 계산됩니다.
8. 대상자가 72시간 이내에 비연구 병원으로 이송될 가능성;
9. 임산부 또는 수유부;
10. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 파비피라비르를 사용했거나 다른 중재적 약물 임상 연구에 참여한 경우.

주: COVID-19는 즉각적인 치료가 필요한 상황임을 감안하여, 의무기록에 중증의 간/신장 질환(예: 간경화, 장기 투석)이 없는 경우 적격성 판단의 근거로 사용할 수 있습니다. 가능하면 간 기능과 크레아티닌을 검사하는 것이 좋습니다.