Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu lumekontrolloitu turvallisuus- ja annoksenmääritystutkimus IL-6:n estäjän klatsakitsumabin käytöstä potilailla, joilla on hengenvaarallinen COVID-19-infektio

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat klatsakitsumabin antamista potilaille, joilla on henkeä uhkaava COVID-19-infektio, joka ilmenee keuhkojen vajaatoiminnasta ja sytokiinimyrskyoireyhtymän mukaisesta kliinisestä kuvasta. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus, joka on suunniteltu vaiheen II annoksen löytämiseksi kolmen käden tutkimukseksi, jossa on saumaton adaptiivinen siirtyminen vaiheen III tehokkuustutkimukseen. Vaiheessa II potilaat satunnaistettiin suhteeseen 1:1:1 kolmeen tutkimushaaraan, ja he saivat klatsakitsumabia annoksena 12,5 mg, 25 mg tai lumelääkettä.

Välianalyysin perusteella pienen annoksen ryhmä hylättiin ja tutkimuksen vaiheen III osassa jatkettiin potilaiden ottamista, jotka satunnaistettiin 1:1 suuren annoksen klatsakitsumabia tai lumelääkettä saamaan.

Välianalyysin perusteella loput 10 tutkittavaa NYU:ssa jaetaan satunnaisesti suhteeseen 1:1 kahteen haaraan, jotka saavat klatsakitsumabia 25 mg:n annoksella tai lumelääkettä. NYU-sivusto toimii keskitetyn tiedonhallintasivustona muille tätä protokollaa käyttäville keskuksille. Muut sivustot rekisteröivät potilaita kahden haaran 1:1 satunnaistuksen perusteella. Ilmoittautumaan odotetaan 60 potilasta ulkopuolisista paikoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rajallinen ymmärrys SARS-CoV-2-tartunnan (COVID-19-taudista vastuussa oleva virusorganismi) saaneiden potilaiden kliinisestä käyttäytymisestä kehittyy päivittäin. Kiinasta saadut raportit osoittavat, että osalla potilaista, joilla on huonoimmat kliiniset tulokset, voi ilmetä sytokiinimyrskyoireyhtymä. On ehdotettu hypoteeseja, joiden mukaan ylimääräiset sytokiinit voivat laukaista sekundaarisen hemofagosyyttisen lymfhistiosytoosin (sHLH). Itse asiassa tämän kuvan mukaisia ​​sytokiiniprofiileja havaittiin kiinalaisilla potilailla, joilla oli vakava keuhkosairaus. Tarkemmin sanottuna kohonnut ferritiini ja interleukiini-6 (IL-6) liittyivät kuolemiin tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa. Kohdennettujen anti-inflammatoristen ja antisytokiinihoitojen roolia keuhkojen liikatulehduksen hoidossa on ehdotettu.

Klatsakitsumabi on geneettisesti muokattu humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine (mAb), joka sitoutuu suurella affiniteetilla ihmisen IL-6:een. Tätä tutkimusainetta tutkitaan parhaillaan hoitona krooniseen aktiivisen vasta-ainevälitteisen munuaisallograftien hylkimisreaktion hoidossa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat klatsakitsumabin antamista potilaille, joilla on COVID-19-taudin aiheuttama hengenvaarallinen keuhkojen vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Vahvistettu COVID-19-tauti (Cobas SARS-CoV-2:n reaaliaikaisella RT-PCR:llä käyttäen nenänielun vanupuikkonäytettä tai vastaavaa testiä, joka on saatavilla NYU Langonen kliinisen laboratorion tehtäväksi). Vahvistava testitulos pyritään saamaan alle 72 tuntia ennen ilmoittautumista, mutta yleisen kliinisen tarpeen vuoksi tämä ei välttämättä ole mahdollista kaikissa tapauksissa.

  3. Hengitysvajaus, joka ilmenee seuraavasti: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (määritelty P/F-suhteella <200), TAI SpO2 < 90 % 4 litralla (todellinen tai odotettu korkeamman O2-tarpeen vuoksi) TAI lisääntynyt O2-tarve 24 tunnin aikana, PLUS 2 tai enemmän seuraavista vakavan sairauden ennustajista:

    CRP > 35 mg/l Ferritiini > 500 ng/ml D-dimeeri > 1000 mg/ml Neutrofiili-lymfosyyttisuhde > 4 LDH > 200 U/L Troponiinin nousu potilaalla, jolla ei ole tunnettua sydänsairautta

  4. Hänellä on nimetty suostumus, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen potilaan puolesta (tämä olettaa, että koneellisesti ventiloitu potilas ei pysty antamaan suostumustaan ​​omasta puolestaan. Jos katsotaan, että potilaalla on suostumuskyky, suostumus voidaan pyytää potilaalta.)

  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 5 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tehokkaat menetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten:

    1. yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen)
    2. pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava)
    3. kohdunsisäinen laite (IUD)
    4. kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    5. vasektomoitu kumppani
    6. kahdenvälinen munanjohtimen tukos
    7. todellista pidättäytymistä. kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius, kuten kalenteri, ovulaatio, oireet, postovulaatiomenetelmät ja vieroitus, eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  6. Miesten on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä ilmoittautumisesta 5 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, elleivät he ole pidättyneet.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Todisteet peruuttamattomasta vammasta, jota ei pidetä elossa, vaikka keuhkojen vajaatoiminta toipuu (esimerkiksi vakava anoksinen aivovaurio)
  2. Tunnettu aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  3. Tunnettu aktiivinen, hoitamaton divertikuliitti
  4. Tunnettu hoitamaton bakteremia
  5. Raskaus. (Protokolla sulkee pois raskaana olevat koehenkilöt, koska klatsakitsumabin käytöstä raskauden aikana ei ole yleisiä tietoja, mutta tutkimusryhmä harkitsisi protokollan tarkistamista, jos yli 3 mahdollista raskaana olevaa tutkimushenkilöä suljetaan tämän perusteella pois).
  6. Tunnettu yliherkkyys klatsakitsumabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Ensimmäinen annos annetaan mahdollisimman pian sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan ja satunnaistettu lumelääkeryhmään. Antoreitti on suonensisäinen. Jokainen annos annetaan infuusiona, joka ajetaan 30 minuutin aikana. Seerumin CRP arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 2 klatsakitsumabin annon jälkeen. Jos CRP ei laske 50 % 36–48 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen annos lumelääkettä annetaan viimeistään päivänä 3.
Kokeellinen: Klatsakitsumabi 25 mg
Lääke: Klatsakitsumabi 25 mg
Ensimmäinen annos annetaan mahdollisimman pian sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan ja satunnaistettu klatsakitsumabi 25 mg -ryhmään. Antoreitti on suonensisäinen. Jokainen annos annetaan infuusiona, joka ajetaan 30 minuutin aikana. Seerumin CRP arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 2 klatsakitsumabin annon jälkeen. Jos CRP ei laske 50 % 36–48 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen 25 mg:n klatsakitsumabin annos annetaan viimeistään päivänä 3.
Kokeellinen: Klatsakitsumabi 12,5 mg
Lääke: Klatsakitsumabi 12,5 mg
Ensimmäinen annos annetaan mahdollisimman pian sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan ja satunnaistettu klatsakitsumabi 12,5 mg -ryhmään. Antoreitti on suonensisäinen. Jokainen annos annetaan infuusiona, joka ajetaan 30 minuutin aikana. Seerumin CRP arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 2 klatsakitsumabin annon jälkeen. Jos CRP ei laske 50 % 36–48 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen 12,5 mg:n klatsakitsumabin annos annetaan viimeistään päivänä 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysilman selviytyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengityslaitevapaa eloonjääminen määritellään niiden potilaiden kokonaismääräksi, jotka olivat elossa ja ilman hengityslaitetta 28 päivän kohdalla.
28 päivää
Suuriin ja pieniin klatsakitsumabiannoksiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaiden kokonaiseloonjääminen määritellään niiden potilaiden kokonaismääräksi ryhmää kohti, jotka olivat elossa 28 päivän kohdalla
28 päivää
Potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 60 päivää
Potilaiden kokonaiseloonjääminen määritellään niiden potilaiden kokonaismääränä ryhmää kohti, jotka olivat elossa 60 päivän kohdalla.
60 päivää
Osallistujien määrä, joiden kliininen tila on muuttunut
Aikaikkuna: 28 päivää
Kliinisen tilan muutos, joka määritellään tilan paranemisena vähintään kahdella pisteellä WHO:n 11-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = ei-tartunnan saanut; virus-RNA:ta ei havaittu, 1 = oireeton; virus-RNA havaittu, 2 = oireellinen; riippumaton, 3 = oireellinen; apua tarvitaan, 4 = sairaalahoidossa; ei happihoitoa, 5 = sairaalahoidossa; happi maskilla tai nenäkärkillä, 6 = sairaalahoidossa; happi NIV:llä tai suurella virtauksella, 7 = intubaatio ja koneellinen ventilaatio, pO2/FiO2 >/= 150 tai SpO2/FiO2 >/= 200, 8 = mekaaninen ventilaatio pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) tai vasopressorit, 9 = mekaaninen ilmanvaihto pO2/FiO2 < 150 ja vasopressorit, dialyysi tai ECMO, ja 10 = kuollut
28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen tila on muuttunut
Aikaikkuna: 60 päivää
Kliinisen tilan muutos, joka määritellään tilan paranemisena vähintään kahdella pisteellä WHO:n 11-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = ei-tartunnan saanut; virus-RNA:ta ei havaittu, 1 = oireeton; virus-RNA havaittu, 2 = oireellinen; riippumaton, 3 = oireellinen; apua tarvitaan, 4 = sairaalahoidossa; ei happihoitoa, 5 = sairaalahoidossa; happi maskilla tai nenäkärkillä, 6 = sairaalahoidossa; happi NIV:llä tai suurella virtauksella, 7 = intubaatio ja koneellinen ventilaatio, pO2/FiO2 >/= 150 tai SpO2/FiO2 >/= 200, 8 = mekaaninen ventilaatio pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) tai vasopressorit, 9 = mekaaninen ilmanvaihto pO2/FiO2 < 150 ja vasopressorit, dialyysi tai ECMO, ja 10 = kuollut
60 päivää
Klatsakitsumabin odotettavissa olevien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00392

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [PI:n tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavan tutkijan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Klatsakitsumabi 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa