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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04355351
SARS-CoV-2 감염 중 면역 반응 연구 - (COVID-19) (CovImmune)
SARS-CoV-2 감염 중 면역 반응 연구
SARS-CoV-2 감염 중 세포 면역 반응 연구 및 무증상 형태의 COVID19 바이러스에 노출된 간병인, 무증상 형태의 환자가 외래 치료를 받고 감염병 부서 또는 소생술에 입원한 환자의 세포질 프로파일을 식별합니다. CHU de Nice COVID-19에서 Th1 유형 면역 반응을 평가하는 기능 테스트를 사용하여 임상 증상 및 임상 악화 동역학에 따라.
이 프로젝트는 다양한 집단의 면역 반응 연구를 포함하는 임상 구성 요소와 항바이러스 Th1을 유도하는 능력에 대한 다양한 면역 조절 치료법의 체외 연구에 초점을 맞춘 세포 구성 요소로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
2020년 3월부터 유럽은 코로나바이러스 SARS-CoV-21로 인해 발생하는 바이러스성 동물 감염 유형의 신종 전염병인 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 확산에 직면해 있습니다. 이 바이러스는 2019년 11월 우한에서 전염병을 일으켰고 2020년 3월에 팬데믹을 일으켰습니다. 감염된 사람이 방출하고 근처에 있는 사람이 흡입하는 미세 비말에 의해 운반되는 호흡기 및 접촉에 의한 전염 방식은 매우 높은 전염률을 유도합니다2. 대부분의 경우 CoV-2-SARS 감염은 그다지 증상이 없지만 일부는 특히 노약자, 만성 질환(당뇨병, 비만 또는 암)의 영향을 받는 사람 또는 면역억제 치료를 받는 사람과 같은 허약한 사람들에서 심각한 형태로 발전합니다. 일부는 심각한 형태로 발전하고 다른 일부는 무증상 상태로 남게 되는 이유에 대한 정보는 아직 거의 없습니다. 이 맥락에서 면역 반응은 거의 연구되지 않았습니다.
세포 면역 반응에 대한 기능적 연구는 다른 코호트, 특히 낮은 수준의 감마 인터페론을 가진 환자에서 1년 이내에 감염이 발생할 위험이 높은 이식을 기다리는 신부전 피험자에서 감염 위험을 예측하는 데 관심을 보였습니다. INFγ: 주요 항바이러스 사이토카인) T 림프구의 비특이적 자극 후.
한 연구에서 Huanan 해산물 시장에서 코로나바이러스에 감염된 41명의 환자(첫 접촉 사례)의 임상 특성을 발표했습니다. 유사한 임상 증상(기침(76%) 및 열(98%))에도 불구하고 일부 환자는 신속한 환기 보조가 필요했습니다. 이 환자들은 IL2, IL7, IL10, GSCF, IP10, MCP1, MIP1A 및 TNFα3과 같은 염증성 사이토카인의 생성이 증가했습니다.
여기에서 목표는 SARS-CoV-2에 노출되거나 감염된 피험자에서 노출 시점 또는 중증 형태가 진행되는 동안 중증 파우치 증상 형태가 발생할 위험을 예측할 수 있는 사이토카인 프로파일을 식별하는 것입니다. 연구팀은 이 감염에 대한 면역 반응이 무증상 감염, 독감 유사 증상 또는 호흡 부전 증후군(ARDS) 발병 위험의 주요 요인이라고 믿고 있습니다.3,4 연구팀은 이 감염에 대한 면역 반응이 무증상 감염, 독감 유사 증상 또는 호흡 부전 증후군(ARDS) 발병 위험의 주요 요인이라고 믿고 있습니다. 따라서 팀은 환자를 적절한 치료 구조로 더 잘 안내하여 치료 경로(외래, 감염, 집중 치료), 인공호흡기 및 침대 수를 최적화하여 직원에게 과부하가 걸리지 않도록 하고 치료가 개인화되고 최선으로 조정될 수 있도록 하고자 합니다. 가능한 한: 코르티코스테로이드, 면역조절제, 항바이러스제.
연구는 2개의 축, 즉 첫 번째 임상 축(i)과 세포 축(ii)을 기반으로 합니다.
임상 파트(i)에서는 다양한 형태의 질병(무증상, 중등도 및 중증 형태)을 나타내는 COVID19 피험자의 면역 반응 강도를 측정합니다. 이 피험자는 두 가지 다른 환자 모집단에서 모집됩니다.
- CoV-2-SARS에 감염될 위험이 있는 피험자. 비특이적 T 세포 자극 후 방출되는 INFγ 수준을 측정하여 간병인이 COVID-19 서비스에 들어갈 때 Th1 반응을 테스트합니다. 가설은 노출 당시 높은 수준의 INFγ가 심각한 질병의 발병 위험을 예방하고 환자를 덜 증상이 있는 형태로 유도한다는 것입니다. 따라서 혈청학적 검사 덕분에 이 그룹에서 얼마나 많은 피험자가 무증상 형태를 보였는지 후향적으로 결정할 수 있고 바이러스 감염을 모방한 기능 검사의 도움으로 자극 후 측정된 IFNγ 수준을 결정할 수 있습니다.
- 감염병과에 중등도 형태로 입원한 CoV-2-SARS 감염 환자 또는 중증 형태의 COVID로 소생술 중인 환자.19 자극 후 측정된 IFNγ의 비율을 바이러스 감염을 모방하는 기능 테스트를 사용하여 입원 시 이들 환자의 평가가 수행될 것이다.
자극 후 측정된 IFNγ 수준은 D0, D5 및 D10에서 염증성 세포질 프로파일로의 진화가 ARDS 발병 위험을 예측할 수 있는 경우 COVID19 환자의 세 그룹에서 비교될 것입니다...
그런 다음, INFγ 분비에 대한 다양한 치료 개입의 영향이 보조 연구(ii)에서 시험관 내에서 테스트될 것입니다: 항염증제, 코르티코스테로이드, 항-IL6, IL2, IL7, 클로로퀸이 항바이러스 사이토카인 생산 능력에 미치는 영향 건강한 피험자, 경미한 증상이 있는 COVID-19 피험자 또는 ARDS가 있는 COVID-19 피험자로부터 선천성 면역 세포에 의한 전염증성 사이토카인의 생산을 제한하면서 다른 T 세포에서 유형 INFγ의.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Antibes, 프랑스
- Antibes Hospital
-
Cannes, 프랑스
- Cannes Hospital
-
Nice, 프랑스, 06000
- Nice Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1/ SARS-CoV-2 감염에 노출된 의료진
포함 기준:
- 니스, 칸 및 앙티브의 병원에서 COVID-19 환자의 관리, 치료 또는 이송을 담당하는 모든 의료 인력
- 등록 시 SARS-CoV-2 감염 여부
- 나이 > 18세
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 유효한 건강 보험
비포함 기준:
- 연령 < 18세
- 구금 중이거나 감옥에 있거나 정신 질환 진단을 받은 경우
- 정보에 입각한 동의 거부 또는 철회
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 면역결핍
이전 면역억제 요법
2) SARS-CoV-2 감염으로 입원한 피험자
포함 기준:
- 중환자실 또는 감염병 병동에 입원했거나 나이스 대학병원 피부과에서 후속 조치를 받고 COVID-19 진단을 받은 모든 성인 환자(2개의 PCR 멀티플렉스에 의한 SARS-CoV-2 양성으로 정의됨) )
- 나이 > 18세
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
비포함 기준:
- 연령 < 18세
- 구금 중이거나 감옥에 있거나 정신 질환 진단을 받은 경우
- 정보에 입각한 동의 거부 또는 철회
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 면역결핍
- 이전 면역억제 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: SARS-Cov-2에 노출된 병원 직원
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sars-coV-2 증상이 없는 병원 직원의 혈액 샘플링
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다른: SARS-Cov-2 감염 환자
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병원에서 클래식 혈액 샘플링 중에 채취한 추가 혈액 튜브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T 림프구의 비특이적 자극 후 IFN-감마 수준
기간: 6 개월
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말초 T 림프구는 16-24시간 동안 항-CD3로 자극됩니다.
IFN-감마 수준(pg/mL)은 자극 및 비자극 혈장에서 자동 ELISA 테스트(Protein Simple)를 사용하여 정의됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-PP-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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