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CACOLAC : COVID-19 급성 호흡곤란 증후군에 대한 집중 치료 중인 병원 환자의 시트룰린 투여 (CACOLAC)

2021년 5월 28일 업데이트: Rennes University Hospital

CACOLAC : COVID-19 급성 호흡곤란 증후군에 대한 중환자실 입원 환자의 시트룰린 투여 무작위 시험

SARS-CoV2의 호흡 관련은 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)과 상당한 면역억제(림프구감소증)로 이어져 환자를 긴 환기 기간에 노출시키고 병원 감염 획득과 관련된 늦은 사망률에 노출시킵니다.

SARS-CoV2 감염에 이차적인 심각한 형태의 ARDS에 특징적인 림프구 감소증은 MDSC의 확장 및 림프구의 아르기닌 고갈과 관련이 있을 수 있습니다.

심각한 형태의 COVID-19 폐렴은 MDSC의 출현과 관련된 장기적인 림프구 기능 장애뿐만 아니라 병원내 감염 획득과 함께 지속적인 ARDS로 표시됩니다.

장기 기능 장애(SOFA 점수로 평가)의 지속, 병원 감염 및 사망의 발생과 관련된 중환자실 환자의 저아르기닌혈증에서 발견되었습니다. 또한, 이들 환자에서 ARG의 장내 투여는 해롭지 않고 오르니틴 합성을 증가시켜 아르기닌혈증의 현저한 증가나 면역 기능에 대한 영향 없이 아르기나제 경로에 의한 ARG의 우선적 사용을 시사하는 것으로 입증되었습니다. ARG의 내인성 전구체인 L-시트룰린(CIT)은 ARG의 가용성을 높이는 흥미로운 대안입니다. 최근 데이터는 집중 치료에서 CIT의 투여가 유해하지 않으며 패혈증 동물 모델에서 사망률을 매우 현저하게 감소시키고 저아르기닌혈증을 교정하며 사망률, 장기 기능 장애 및 병원 감염의 발생. ARG의 가용성은 T 림프구의 미토콘드리아 대사와 그 기능에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 가설은 중환자실에 입원한 패혈증 환자에서 저아르기닌혈증을 교정하고, 림프구 기능 장애를 감소시키고, 면역 억제와 장기 기능 장애를 교정하기 위해 CIT 보충이 ARG 투여보다 더 효과적이라는 것입니다.

주요 목적은 COVID-19 폐렴에 이차적인 ARDS로 중환자실에 입원한 환자에서 7일 동안 L-시트룰린을 투여받은 환자 그룹이 위약을 투여받은 그룹에 비해 장기 부전 점수가 감소했음을 보여주는 것입니다. D7(SOFA 점수에 의해 평가됨) 또는 환자가 사망했거나 소생된 경우 마지막으로 알려진 SOFA 점수에 의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Britanny
      • Rennes, Britanny, 프랑스, 35000
        • Rennes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연령
  • 2012년에 발표된 베를린 기준(JAMA)에 따라 기계 환기 하의 ARDS 집중 치료에 48시간 미만 동안 입원한 환자;
  • ARDS의 기원: PCR(비인두 또는 기관 샘플)로 확인된 COVID-19 폐렴;
  • 기대 수명 > 2일;
  • 사회보장제도에 소속된 경우
  • 환자 본인, 친족 또는 법정대리인의 서명이 있는 동의서(응급처치 제외)

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 진행 중
  • 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의되는 면역억제 상태: 입원 전 1개월 이상 동안 임의 용량의 스테로이드를 지속적으로 투여, 고용량의 스테로이드(> 15mg/kg/일의 메틸프레드니솔론 또는 동등물), 방사선 요법 또는 화학 요법 전년도, 입증된 체액성 또는 세포성 결핍;
  • 경장 영양에 대한 금기(2016 SRLF 권장 사항: "장 폐색, 작은 허혈 또는 활성 소화 출혈(강화음)의 경우 고유량 소화 누공의 상류에서 경장 영양을 ​​사용해서는 안 됩니다.").
  • 화학요법, 시클로포스파미드, 고용량 코르티코스테로이드 요법(> 15 mg/kg/일)과 같은 지속적인 면역억제 요법;
  • 약물에 대한 개입 연구 또는 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 개입 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-시트룰린
7일 동안 시트룰린 장내 투여
건강 보조 식품: L-시트룰린
시트룰린을 7일간 장내 투여.
위약 비교기: 위약
7일 동안 위약 투여
다른: 위약
위약(물)을 7일 동안 경장 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소파
기간: 8일차
D8의 장기 부전에 대한 SOFA 점수 또는 환자가 사망했거나 소생된 경우 마지막으로 알려진 SOFA 점수
8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프구의 수와 표현형
기간: 1일, 8일, 14일
1일, 8일 및 14일의 림프구 수 및 표현형
1일, 8일, 14일
HLA-DR
기간: 1일, 8일, 14일
1일, 8일 및 14일에 단핵구 발현 HLA-DR(유세포 분석법)
1일, 8일, 14일
골수 유래 억제 세포의 수
기간: 1일, 8일, 14일
1일, 8일 및 14일의 골수 유래 억제 세포 수(유세포 분석법)
1일, 8일, 14일
혈장 사이토카인/케모카인
기간: 1일, 8일, 14일
1일, 8일 및 14일의 혈장 사이토카인/케모카인(IL-6, IL-8, IL-10, IL-7, CXCL10, G-CSF, TNF-알파, IFN-β)
1일, 8일, 14일
레퍼토리 T
기간: 1, 3, 8, 10, 14일
1일, 3일, 8일, 10일 및 14일의 레퍼토리 T의 다양성
1, 3, 8, 10, 14일
림프구 T 고갈
기간: 1일, 8일, 14일
T 림프구 고갈: 1일, 8일 및 14일에 림프구 아폽토시스 및 림프구 증식 측정
1일, 8일, 14일
미토콘드리아 활동
기간: 1일, 8일, 14일
1일, 8일 및 14일에 미토콘드리아 활성 측정(미토콘드리아 수 및 막전위 측정, Beclin1 발현 측정)
1일, 8일, 14일
혈장 아미노산
기간: 1일, 8일, 14일
1일, 8일 및 14일의 혈장 아미노산(아르기닌 및 그 대사물(오르니틴, 글루타메이트, 글루타민, 시트룰린, 프롤린) 및 트립토판/키누레닌)
1일, 8일, 14일
소파
기간: 3일, 7일, 10일, 14일
3일, 7일, 10일 및 14일에 장기 부전의 SOFA 점수
3일, 7일, 10일, 14일
중환자실 입원기간
기간: 28일
중환자실 입원 기간(일), 최대 28일까지
28일
병원 입원 기간
기간: 28일
입원 기간(일), 최대 28일
28일
기계적 환기 기간
기간: 28일
기계적 환기 기간(일), 최대 28일
28일
28일 집중 치료 중 사망
기간: 28일
28일 집중 치료 중 사망
28일
28일 병원 사망
기간: 28일
28일 병원 사망
28일
SARS-CoV2의 존재 측정
기간: 1일, 8일, 14일
1일, 8일 및 14일에 PCR을 통해 기관 흡인에서 SARS-CoV2의 존재 측정
1일, 8일, 14일
병원 감염
기간: D28
중환자실(최대 D28) 동안 병원 감염 발생률. 병원 감염의 진단은 CDC의 병원 감염 정의에 따라 이루어집니다. 독립적인 전문가 위원회가 감염 여부를 확인합니다.
D28
입원 1000일당 각 항생제에 노출된 일수
기간: 28일
입원 1000일당 각 항생제에 노출된 일수(최대 28일).
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35RC20_9815_CACOLAC
  • CPP 1288 HPS1 (기타 식별자: CPP Ouest 6 (Brest))
  • 2020-A01189-30 (기타 식별자: ID RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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