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EGFR 돌연변이 양성 IIIB-IV기 비편평 비소세포폐암 환자에서 베바시주맙과 아테졸리주맙 병용요법에 대한 연구

2024년 5월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche

표피 성장 인자 수용체 티로신으로 전처리된 EGFR 돌연변이 양성 IIIB-IV기 비편평 비소세포폐암 키나제 억제제

이것은 EGFR 후 EGFR 돌연변이가 잠복한 IIIB-IV기 비편평 NSCLC의 PD-L1 선택 환자에서 베바시주맙과 병용하여 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 개방 표지, 단일군, 제2상, 다기관 연구입니다. TKI 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, 중국, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinan, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning City, 중국, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, 중국, 266000
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기대 수명 ≥ 10개월
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 비편평 NSCLC. 주요 조직학적 구성 요소가 편평하지 않은 것으로 보이는 경우 혼합 조직학 종양이 있는 환자가 적합합니다.
  • 다음을 제외하고 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 비편평 NSCLC에 대한 사전 치료가 없습니다.

EGFR 유전자에 민감화 돌연변이가 있는 환자는 질병 진행을 경험했거나 하나 이상의 EGFR TKI 치료에 내약성이 없어야 합니다. 1차 오시머티닙 또는 기타 3세대 EGFR TKI로 진행되었거나 내약성이 없는 환자가 자격이 있습니다.

1세대 또는 2세대 EGFR TKI로 진행했거나 내약성이 없었고 TKI 치료 후 EGFR T790M 돌연변이의 증거가 없는 환자가 적합합니다.

1세대 또는 2세대 EGFR TKI로 진행되었거나 내약성이 없었고 T790M 돌연변이의 증거가 있는 환자도 오시머티닙에서 진행되었거나 내약성이 없었어야 합니다.

  • NSCLC 치료용으로 승인된 TKI는 등록 >7일 전에 중단되었습니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 얻은 보관 종양 조직 또는 스크리닝 시 생검에서 얻은 조직에서 대표적인 종양 조직 표본의 중앙 테스트를 통해 문서화된 ≥1%의 PD-L1 발현
  • 0-1의 ECOG 성능 상태
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 스크리닝 시 음성 HIV 검사
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성
  • 선별검사 시 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 음성, 또는 선별검사 시 총 HBcAb 검사 양성 후 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 음성. HBV DNA 검사는 총 HBcAb 검사에서 양성인 환자에게만 시행됩니다.
  • 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 선별검사 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성. HCV RNA 검사는 HCV 항체 검사에서 양성인 환자에게만 시행됩니다.
  • 가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임 방법 사용에 대한 동의 및 난자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
  • 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의.

제외 기준:

  • 스크리닝 및 사전 방사선학적 평가 동안 CT 또는 MRI 평가에 의해 결정된 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
  • 연수막 질환의 병력
  • IIIB기, IIIC기 또는 IV기 질환에 대한 이전 화학 요법 또는 기타 전신 요법
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  • 활동성 결핵
  • 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
  • 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양 이력
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료
  • HBV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
  • 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
  • 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역자극제로 치료
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료를 받거나 연구 치료 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 자
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 또는 베바시주맙 제제의 성분에 대해 알려진 과민증
  • 임신 또는 모유 수유 또는 연구 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내, 베바시주맙 최종 투여 후 6개월 이내에 임신하려는 의도
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환
  • 등록 전 1개월 이내에 등급 ≥ 2 객혈 병력
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거. 아스피린, 클로피도그렐 또는 디피라미돌, 티클로피딘 또는 실로스타졸 치료의 현재 또는 최근 사용
  • 등록 전 > 2주 동안 안정적이지 않은 현재 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 치료 목적의 혈전용해제 사용
  • 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 베바시주맙의 첫 투여 전 7일 이내에 혈관 접근 장치의 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차
  • 등록 전 6개월 이내에 복부 또는 기관지루 또는 위장관 천공의 병력
  • 활동성 소화성 궤양 질환, 게실염 또는 대장염을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 복강 내 염증 과정의 병력
  • 위장관 폐쇄의 임상 징후 또는 일상적인 비경구 수화, 비경구 영양 또는 튜브 영양에 대한 요구
  • 복수천자 또는 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거
  • 단백뇨
  • 영상에서 흉부 대혈관으로 명확한 종양 침윤이 보입니다.
  • 영상에서 폐 병변의 명확한 캐비테이션이 보입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테졸리주맙 + 베바시주맙
참가자는 각 주기의 1일차에 아테졸리주맙과 베바시주맙을 정맥 주사로 받게 됩니다. 치료는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 계속됩니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 각 21일 주기의 제1일에 15mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg 용량으로 정맥 투여된다.
다른 이름들:
  • 티센트릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 약 10개월
객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 연구자가 결정한 대로 4주 이상의 간격을 두고 2회 연속으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 버전 1.1(RECIST v1.1).
기준 최대 약 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRECIST에 따른 12개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 기준선 최대 약 12개월
무진행 생존(PFS) 비율은 수정된 RECIST v1.1(iRECIST)에 따라 조사자가 결정한 대로 등록부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 12개월 시점까지의 시간으로 정의됩니다. .
기준선 최대 약 12개월
6개월 및 12개월의 무진행생존(PFS) 비율
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월 PFS 비율은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 6개월 및 12개월에 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선에서 6개월 및 12개월
객관적인 대응 기간(DOR)
기간: 기준 최대 약 2.5년
객관적 반응 기간(DOR)은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대해 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터의 시간으로 정의되었습니다.
기준 최대 약 2.5년
응답 시간(TTR)
기간: 기준 최대 약 2.5년
반응 시간(TTR)은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 치료 시작부터 CR 또는 PR을 달성한 참가자에 대해 관찰된 첫 번째 객관적인 종양 반응까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준 최대 약 2.5년
질병 통제율(DCR)
기간: 기준 최대 약 2.5년
질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
기준 최대 약 2.5년
전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준(최대 약 2.5년)
등록 후 OS는 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준(최대 약 2.5년)
무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 약 2.5년
무진행 생존 기간(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로, 등록부터 질병 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망하는 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준 최대 약 2.5년
1년 및 2년 OS 비율
기간: 1년 및 2년 기준
1년 및 2년 OS율은 1년 및 2년 동안 어떤 원인으로든 사망을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
1년 및 2년 기준
부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준 최대 약 2.5년
부작용이 발생한 참가자의 비율.
기준 최대 약 2.5년
심각하거나 심각하지 않은 면역 매개 이상반응(irAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준 최대 약 2.5년
아테졸리주맙 치료와 관련된 심각하거나 심각하지 않은 면역매개 이상반응의 비율. AESI는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급은 다음과 같습니다: 1등급=경증 AE, 2등급=중등도 AE, 3등급=심각한 AE, 4등급=생명을 위협하거나 장애를 일으키는 AE, 5등급=AE와 관련된 사망.
기준 최대 약 2.5년
IRECIST에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 약 2.5년
객관적 반응률(ORR)은 수정된 RECIST v1.1(iRECIST)에 따라 연구자가 결정한 대로 4주 이상 간격으로 2회 연속으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. .
기준 최대 약 2.5년
IRECIST에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 기준 최대 2년 5개월
질병 통제율(DCR)은 수정된 RECIST v1.1(iRECIST)에 따라 조사자가 결정한 대로 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준 최대 2년 5개월
IRECIST에 따른 객관적 반응 기간(DOR)
기간: 기준 최대 약 2.5년
객관적 반응 기간(DOR)은 수정된 RECIST v1.1(iRECIST)에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대해 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터 시간으로 정의됩니다.
기준 최대 약 2.5년
IRECIST에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 기준 최대 약 2.5년
무진행 생존 기간(PFS)은 수정된 RECIST v1.1(iRECIST)에 따라 시험자가 결정한 대로, 등록부터 질병 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망이 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기준 최대 약 2.5년
EORTC를 사용한 열화까지의 시간(TTD)
기간: 바젤신 최대 약 1년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ C30) 및 폐암 모듈(QLQ LC13)을 사용한 악화까지의 시간(TTD)은 기준선부터 첫 번째 증상까지의 시간으로 정의됩니다. 환자의 점수가 기침, 호흡 곤란(단일 항목), 호흡 곤란(다중 항목 하위 척도), 흉통 또는 팔과 같은 EORTC 변환 증상 하위 척도 점수(둘 중 먼저 발생하는 항목)에서 기준선보다 10점 이상 증가한 것으로 나타났습니다. /어깨 통증 중 먼저 발생한 통증. 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
바젤신 최대 약 1년
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 건강 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준 최대 약 1년
30개 항목 EORTC QLQ-C30 버전 3은 5개 다중 항목 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적, 사회적), 3개 다중 항목 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 6개 항목으로 구성됩니다. 단일 항목 증상 척도(호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정적 어려움)와 2항목 글로벌 삶의 질 척도. 모든 EORTC 척도와 단일 항목 측정값은 선형으로 변환되어 각 점수의 범위는 0-100입니다. 기능 및 일반 건강 영역에서 높은 점수는 더 나은 기능적 상태와 삶의 질을 나타냅니다. 증상 척도의 점수가 높을수록 더 많은 증상이나 문제(낮은 삶의 질)를 나타냅니다. 기본 점수의 변화에서 10점 이하의 감소가 관찰되면 참가자는 개선된 것으로 분류되었습니다. 기준 점수로부터 10점 이상의 변화가 관찰되면 참가자는 악화된 것으로 분류되었습니다.
기준 최대 약 1년
폐암 관련 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준 최대 약 1년
EORTC QLQ-LC13은 폐암을 위한 특정 모듈입니다. 폐암증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 가슴통증, 팔이나 어깨 통증, 기타 부위의 통증)과 항암화학요법 및 방사선요법의 부작용(탈모증, 말초신경병증, 구강통증, 연하곤란)을 10개 분야로 구분하면 모두 증상 유형이다. 모든 EORTC 증상 점수는 선형적으로 변환되어 각 점수의 범위는 0~100입니다. 기본 점수의 변화에서 10점 이하의 감소가 관찰되면 참가자는 개선된 것으로 분류되었습니다. 기준 점수로부터 10점 이상의 변화가 관찰되면 참가자는 악화된 것으로 분류되었습니다.
기준 최대 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML41256

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

베바시주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

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