EGFR 돌연변이 양성 IIIB-IV기 비편평 비소세포폐암 환자에서 베바시주맙과 아테졸리주맙 병용요법에 대한 연구

포함 기준:

• 기대 수명 ≥ 10개월
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 비편평 NSCLC. 주요 조직학적 구성 요소가 편평하지 않은 것으로 보이는 경우 혼합 조직학 종양이 있는 환자가 적합합니다.
• 다음을 제외하고 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 비편평 NSCLC에 대한 사전 치료가 없습니다.

EGFR 유전자에 민감화 돌연변이가 있는 환자는 질병 진행을 경험했거나 하나 이상의 EGFR TKI 치료에 내약성이 없어야 합니다. 1차 오시머티닙 또는 기타 3세대 EGFR TKI로 진행되었거나 내약성이 없는 환자가 자격이 있습니다.

1세대 또는 2세대 EGFR TKI로 진행했거나 내약성이 없었고 TKI 치료 후 EGFR T790M 돌연변이의 증거가 없는 환자가 적합합니다.

1세대 또는 2세대 EGFR TKI로 진행되었거나 내약성이 없었고 T790M 돌연변이의 증거가 있는 환자도 오시머티닙에서 진행되었거나 내약성이 없었어야 합니다.

• NSCLC 치료용으로 승인된 TKI는 등록 >7일 전에 중단되었습니다.
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 얻은 보관 종양 조직 또는 스크리닝 시 생검에서 얻은 조직에서 대표적인 종양 조직 표본의 중앙 테스트를 통해 문서화된 ≥1%의 PD-L1 발현
• 0-1의 ECOG 성능 상태
• 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
• 스크리닝 시 음성 HIV 검사
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성
• 선별검사 시 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 음성, 또는 선별검사 시 총 HBcAb 검사 양성 후 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 음성. HBV DNA 검사는 총 HBcAb 검사에서 양성인 환자에게만 시행됩니다.
• 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 선별검사 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성. HCV RNA 검사는 HCV 항체 검사에서 양성인 환자에게만 시행됩니다.
• 가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임 방법 사용에 대한 동의 및 난자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
• 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의.

제외 기준:

• 스크리닝 및 사전 방사선학적 평가 동안 CT 또는 MRI 평가에 의해 결정된 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
• 연수막 질환의 병력
• IIIB기, IIIC기 또는 IV기 질환에 대한 이전 화학 요법 또는 기타 전신 요법
• 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
• 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
• 활동성 결핵
• 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
• 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양 이력
• 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
• 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료
• HBV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
• 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
• 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역자극제로 치료
• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료를 받거나 연구 치료 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 자
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 또는 베바시주맙 제제의 성분에 대해 알려진 과민증
• 임신 또는 모유 수유 또는 연구 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내, 베바시주맙 최종 투여 후 6개월 이내에 임신하려는 의도
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환
• 등록 전 1개월 이내에 등급 ≥ 2 객혈 병력
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거. 아스피린, 클로피도그렐 또는 디피라미돌, 티클로피딘 또는 실로스타졸 치료의 현재 또는 최근 사용
• 등록 전 > 2주 동안 안정적이지 않은 현재 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 치료 목적의 혈전용해제 사용
• 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
• 베바시주맙의 첫 투여 전 7일 이내에 혈관 접근 장치의 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차
• 등록 전 6개월 이내에 복부 또는 기관지루 또는 위장관 천공의 병력
• 활동성 소화성 궤양 질환, 게실염 또는 대장염을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 복강 내 염증 과정의 병력
• 위장관 폐쇄의 임상 징후 또는 일상적인 비경구 수화, 비경구 영양 또는 튜브 영양에 대한 요구
• 복수천자 또는 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거
• 단백뇨
• 영상에서 흉부 대혈관으로 명확한 종양 침윤이 보입니다.
• 영상에서 폐 병변의 명확한 캐비테이션이 보입니다.