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Eine Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV

16. Mai 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige Phase-II-Studie mit Atezolizumab (MPDL3280A, Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit EGFR-Mutation, positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, vorbehandelt mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosin- Kinase-Inhibitoren

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab bei PD-L1-selektierten Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IIIB-IV mit EGFR-Mutation nach EGFR TKI-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning City, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≥ 10 Monate
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales NSCLC im Stadium IIIB, IIIC oder IV. Patienten mit Tumoren gemischter Histologie kommen infrage, wenn die histologische Hauptkomponente nicht schuppig zu sein scheint.
  • Keine vorherige Behandlung von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IIIB, IIIC oder IV, mit den folgenden Ausnahmen:

Bei Patienten mit einer sensibilisierenden Mutation im EGFR-Gen muss eine Krankheitsprogression aufgetreten sein oder die Behandlung mit einem oder mehreren EGFR-TKIs nicht vertragen werden. Patienten, die unter der Erstlinientherapie mit Osimertinib oder anderen EGFR-TKIs der dritten Generation eine Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit zeigten, kommen in Frage.

Patienten, bei denen eine Progression unter EGFR-TKIs der ersten oder zweiten Generation aufgetreten ist oder die keine EGFR-T790M-Mutation nach einer TKI-Therapie nachgewiesen haben, sind geeignet.

Patienten mit Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber EGFR-TKIs der ersten oder zweiten Generation und mit Hinweisen auf die T790M-Mutation müssen ebenfalls Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber Osimertinib haben, um in Frage zu kommen.

  • TKIs, die für die Behandlung von NSCLC zugelassen sind, wurden > 7 Tage vor der Aufnahme abgesetzt.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1. PD-L1-Expression von ≥ 1 %, dokumentiert durch zentrales Testen einer repräsentativen Tumorgewebeprobe, entweder aus zuvor erhaltenem archiviertem Tumorgewebe oder Gewebe, das aus einer Biopsie beim Screening gewonnen wurde
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • Negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test beim Screening
  • Negativer Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-Test beim Screening oder positiver Gesamt-HBcAb-Test, gefolgt von einem negativen Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Test beim Screening. Der HBV-DNA-Test wird nur bei Patienten durchgeführt, die einen positiven Gesamt-HBcAb-Test haben.
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test beim Screening. Der HCV-RNA-Test wird nur bei Patienten mit positivem HCV-Antikörpertest durchgeführt.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende.
  • Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Verwendung eines Kondoms und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), wie durch CT- oder MRT-Auswertung während des Screenings und vorheriger radiologischer Beurteilungen festgestellt
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Vorherige Chemotherapie oder andere systemische Therapie für Krankheit im Stadium IIIB, IIIC oder IV
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Aktive Tuberkulose
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris
  • Anamnese einer anderen Malignität als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Behandlung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Behandlung mit Atezolizumab oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab
  • Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie für HBV
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab- oder Bevacizumab-Formulierungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab, 6 Monate nach der letzten Dosis von Bevacizumab
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Signifikante Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von Hämoptysen Grad ≥ 2 innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie. Aktuelle oder kürzliche Anwendung von Aspirin, Clopidogrel oder Behandlung mit Dipyramidol, Ticlopidin oder Cilostazol
  • Aktuelle Verwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken, die für > 2 Wochen vor der Registrierung nicht stabil war
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangsinstruments, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Bevacizumab-Dosis
  • Anamnese einer abdominalen oder tracheosphagealen Fistel oder gastrointestinalen Perforation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte eines intraabdominellen Entzündungsprozesses innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Magengeschwüre, Divertikulitis oder Kolitis
  • Klinische Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion oder Notwendigkeit einer routinemäßigen parenteralen Flüssigkeitszufuhr, parenteralen Ernährung oder Sondenernährung
  • Nachweis von abdominaler freier Luft, die nicht durch Parazentese oder einen kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff erklärt werden kann
  • Proteinurie
  • In der Bildgebung ist eine deutliche Tumorinfiltration in die thorakalen großen Gefäße zu sehen
  • In der Bildgebung ist eine deutliche Kavitation der Lungenläsionen zu sehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab plus Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes Zyklus Atezolizumab plus Bevacizumab intravenös. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Tod fortgesetzt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 15 mg/kg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird in einer Dosis von 1200 mg intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 10 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von >= 4 Wochen, wie vom Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren bestimmt. Version 1.1 (RECIST v1.1).
Ausgangswert bis zu etwa 10 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 12 Monaten gemäß iRECIST
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst nach 12 Monaten eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß modifiziertem RECIST v1.1 (iRECIST) bestimmt. .
Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
PFS-Rate nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 12 Monate
Die PFS-Rate nach 6 und 12 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 und 12 Monaten keine Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund erfahren haben, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Baseline bis 6 Monate und 12 Monate
Dauer der objektiven Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Die Dauer der objektiven Reaktion (DOR) wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten objektiven Tumorreaktion definiert, die bei Teilnehmern beobachtet wurde, die CR oder PR erreichten, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die insgesamt die beste CR- oder PR-Reaktion oder eine stabile Erkrankung (SD) zeigten, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 ermittelt.
Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Das OS nach der Einschreibung wurde als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
OS-Rate nach 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis 1 und 2 Jahre
Die OS-Rate nach 1 und 2 Jahren wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach 1 und 2 Jahren keinen Tod aus irgendeinem Grund erlitten hatten.
Baseline bis 1 und 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Prozentsatz schwerwiegender und nicht schwerwiegender immunvermittelter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit Atezolizumab. Die AESIs wurden gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-Kriterien bewertet. Die Einstufung ist wie folgt: Grad 1 = leichte UE, Grad 2 = mäßige UE, Grad 3 = schwere UE, Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit UE.
Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß iRECIST
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥4 Wochen, wie vom Prüfer gemäß Modified RECIST v1.1 (iRECIST) bestimmt. .
Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß iRECIST
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre und ca. 5 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die insgesamt das beste Ansprechen auf CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) aufweisen, wie vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST v1.1 (iRECIST) bestimmt.
Baseline bis zu 2 Jahre und ca. 5 Monate
Dauer der objektiven Reaktion (DOR) gemäß iRECIST
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Die Dauer der objektiven Reaktion (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST v1.1 (iRECIST) festgelegt.
Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß iRECIST
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer gemäß der modifizierten Fassung von RECIST v1.1 (iRECIST) festgelegt.
Ausgangswert bis ca. 2,5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) mit EORTC
Zeitfenster: Baselsine bis ca. 1 Jahr
Die Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) unter Verwendung des Lebensqualitätsfragebogens Core 30 (QLQ C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und seines Lungenkrebsmoduls (QLQ LC13) ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Mal Der Score des Patienten zeigt einen Anstieg von >=10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in einem der folgenden EORTC-transformierten Symptom-Subskalen-Scores (je nachdem, was zuerst eintritt): Husten, Dyspnoe (einzelnes Item), Dyspnoe (mehrere Item-Subskala), Brustschmerzen oder Arm /Schulterschmerzen, je nachdem, was zuerst auftrat. Die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert bedeutete schwerwiegendere Symptome.
Baselsine bis ca. 1 Jahr
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 1 Jahr
Die 30 Items umfassende EORTC QLQ-C30 Version 3 besteht aus fünf Multi-Item-Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), drei Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und sechs Ein-Item-Symptomskalen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Lebensqualitätsskala mit zwei Items. Alle EORTC-Skalen und Einzelitem-Maßnahmen werden linear transformiert, sodass jede Punktzahl einen Bereich von 0 bis 100 hat. Ein hoher Wert für die Bereiche funktionelle und allgemeine Gesundheit steht für einen besseren Funktionsstatus und eine bessere Lebensqualität. Höhere Werte für die Symptomskalen bedeuten mehr Symptome oder Probleme (schlechte Lebensqualität). Ein Teilnehmer wurde als verbessert eingestuft, wenn bei der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Abnahme von 10 Punkten oder schlechter beobachtet wurde. Ein Teilnehmer wurde als verschlechtert eingestuft, wenn bei der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten ein Anstieg um 10 Punkte oder mehr beobachtet wurde.
Ausgangswert bis ca. 1 Jahr
Veränderung der Lungenkrebssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 1 Jahr
Das EORTC QLQ-LC13 ist ein spezifisches Modul für Lungenkrebs. Es besteht aus 13 Punkten, die die Symptome von Lungenkrebs (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in Arm oder Schulter und Schmerzen in anderen Teilen) und die Nebenwirkungen von Chemo- und Strahlentherapie (Alopezie, periphere Neuropathie, Mundschmerzen usw.) abdecken Dysphagie), die in 10 Felder unterteilt sind, sind allesamt Symptomtypen. Alle EORTC-Symptomscores werden linear transformiert, sodass jeder Score einen Bereich von 0–100 hat. Ein Teilnehmer wurde als verbessert eingestuft, wenn bei der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Abnahme von 10 Punkten oder schlechter beobachtet wurde. Ein Teilnehmer wurde als verschlechtert eingestuft, wenn bei der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten ein Anstieg um 10 Punkte oder mehr beobachtet wurde.
Ausgangswert bis ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML41256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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