Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z mutacją EGFR w stadium IIIB-IV z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne badanie fazy II atezolizumabu (MPDL3280A, przeciwciało anty-PD-L1) w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z mutacją EGFR w stadium IIIB-IV z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, leczonych wstępnie tyrozynowym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu Inhibitory kinazy

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem u wybranych pacjentów PD-L1 z mutacją EGFR w stadium IIIB-IV niepłaskonabłonkowego NDRP z mutacją EGFR po EGFR Terapia TKI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Chiny, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning City, Chiny, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 10 miesięcy
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy NSCLC w stadium IIIB, IIIC lub IV. Pacjenci z guzami o mieszanej histologii kwalifikują się, jeśli główny składnik histologiczny wydaje się nie być płaskonabłonkowy.
  • Brak wcześniejszego leczenia niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IIIB, IIIC lub IV, z następującymi wyjątkami:

Pacjenci z uczulającą mutacją w genie EGFR muszą mieć progresję choroby lub nietolerancję leczenia jednym lub kilkoma TKI EGFR. Kwalifikują się pacjenci, u których nastąpiła progresja lub nietolerancja pierwszego rzutu ozymertynibu lub innych TKI EGFR trzeciej generacji.

Pacjenci, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja TKI EGFR pierwszej lub drugiej generacji i którzy nie mają dowodów na mutację EGFR T790M po terapii TKI, kwalifikują się.

Pacjenci, u których nastąpiła progresja lub nietolerancja na TKI EGFR pierwszej lub drugiej generacji i którzy mają dowody na obecność mutacji T790M, muszą również mieć progresję lub nie tolerują ozymertynibu, aby się zakwalifikować.

  • TKI zatwierdzone do leczenia NSCLC odstawiono na >7 dni przed włączeniem.
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1. Ekspresja PD-L1 ≥1% udokumentowana w badaniu centralnym reprezentatywnej próbki tkanki guza z wcześniej uzyskanej archiwalnej tkanki guza lub tkanki uzyskanej z biopsji podczas badania przesiewowego
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność całkowitego HBcAb, a następnie ujemny wynik testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego. Test HBV DNA będzie wykonywany tylko u pacjentów z dodatnim wynikiem testu całkowitego HBcAb.
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu HCV RNA podczas badania przesiewowego. Test HCV RNA będzie wykonywany tylko u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub używanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) określone na podstawie oceny CT lub MRI podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen radiograficznych
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsza chemioterapia lub inna systemowa terapia choroby w stadium IIIB, IIIC lub IV
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Aktywna gruźlica
  • Poważna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa
  • Historia nowotworu innego niż NSCLC w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie potrzeby takiej szczepionki podczas leczenia atezolizumabem lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu
  • Aktualne leczenie z terapią przeciwwirusową HBV
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności stosowania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym podczas leczenia w ramach badania
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik postaci atezolizumabu lub bewacyzumabu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas leczenia badanym lekiem lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu, 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki bewacyzumabu
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Istotna choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia krwioplucia stopnia ≥ 2 w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii. Obecne lub niedawne stosowanie aspiryny, klopidogrelu lub leczenie dipiramidolem, tiklopidyną lub cilostazolem
  • Bieżące stosowanie pełnej dawki doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych w celach terapeutycznych, które nie było stabilne przez > 2 tygodnie przed włączeniem
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki bewacyzumabu
  • Historia przetoki brzusznej lub tchawiczo-przełykowej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Historia procesu zapalnego w obrębie jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi czynna choroba wrzodowa, zapalenie uchyłka lub zapalenie okrężnicy
  • Objawy kliniczne niedrożności przewodu pokarmowego lub konieczność rutynowego nawodnienia pozajelitowego, żywienia pozajelitowego lub karmienia przez sondę
  • Obecność wolnego powietrza w jamie brzusznej nie została wyjaśniona przez paracentezę lub niedawny zabieg chirurgiczny
  • białkomocz
  • W badaniu obrazowym widoczny jest wyraźny naciek guza do dużych naczyń klatki piersiowej
  • W badaniu obrazowym widoczna jest wyraźna kawitacja zmian w płucach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab plus bewacyzumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie atezolizumab i bewacizumab w dniu 1 każdego cyklu. Leczenie będzie kontynuowane do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 15 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 10 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie >=4 tygodni, jak określił badacz zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych. Wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Wartość podstawowa do około 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 12 miesiącach według iRECIST
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze po 12 miesiącach, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST v1.1 (iRECIST) .
Linia bazowa do około 12 miesięcy
Wskaźnik PFS w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik PFS po 6 i 12 miesiącach jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby ani zgon z jakiejkolwiek przyczyny po 6 i 12 miesiącach, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Czas do odpowiedzi (TTR) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi nowotworu obserwowanej u uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci CR lub PR lub choroby stabilnej (SD), jak określił badacz zgodnie z RECIST v1.1.
Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 2,5 roku)
OS po włączeniu zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość wyjściowa aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 2,5 roku)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Wskaźnik OS po 1 i 2 latach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 i 2 lat
Wskaźnik OS po 1 i 2 latach zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 1 i 2 latach.
Wartość podstawowa do 1 i 2 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (irAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Odsetek poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym związanych z leczeniem atezolizumabem. AESI oceniano zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Klasyfikacja jest następująca: Stopień 1 = Łagodne AE, Stopień 2 = Umiarkowane AE, Stopień 3 = Ciężkie AE, Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, Stopień 5 = Śmierć związana z AE.
Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według iRECIST
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie ≥ 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1 (iRECIST). .
Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według iRECIST
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 lat i około 5 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź w postaci CR lub PR lub choroby stabilnej (SD), jak określił badacz zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1 (iRECIST).
Wartość podstawowa do 2 lat i około 5 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) według iRECIST
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1 (iRECIST).
Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Przeżycie bez progresji (PFS) według iRECIST
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1 (iRECIST).
Wartość podstawowa do około 2,5 roku
Czas do pogorszenia (TTD) przy użyciu EORTC
Ramy czasowe: Baselsine do około 1 roku
Czas do pogorszenia się stanu zdrowia (TTD) przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (QLQ C30) i jego modułu dotyczącego raka płuc (QLQ LC13) definiuje się jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego razu wynik pacjenta wykazuje wzrost o >=10 punktów powyżej wartości wyjściowych w którejkolwiek z następujących podskali objawów przekształconych w EORTC (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej): kaszel, duszność (pojedynczy element), duszność (podskala wielopunktowa), ból w klatce piersiowej lub ramię /ból barku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Wyniki wahały się od 0-10. Wyższy wynik oznaczał poważniejsze objawy.
Baselsine do około 1 roku
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 1 roku
30-itemowy test EORTC QLQ-C30 wersja 3 składa się z pięciu wielopunktowych skal funkcji (fizycznych, roli, poznawczych, emocjonalnych i społecznych), trzech wieloitemowych skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), sześciu jednopunktowa skala objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oraz dwupunktowa globalna skala jakości życia. Wszystkie skale EORTC i miary jednoelementowe są przekształcane liniowo, tak aby każdy wynik miał zakres 0-100. Wysoki wynik w obszarach funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy stan funkcjonalny i jakość życia. Wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają więcej objawów lub problemów (niska jakość życia). Uczestnika klasyfikowano jako osobę, która uzyskała poprawę, jeśli zaobserwowano spadek o 10 punktów lub mniej w porównaniu z wynikami wyjściowymi. Uczestnika klasyfikowano jako z pogorszeniem, jeśli zaobserwowano 10-punktowy lub większy wzrost zmiany w stosunku do wyników wyjściowych.
Wartość podstawowa do około 1 roku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów związanych z rakiem płuc
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 1 roku
EORTC QLQ-LC13 to moduł specyficzny dla raka płuc. Składa się z 13 pozycji obejmujących objawy raka płuc (duszność, kaszel, krwioplucie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub barku oraz ból innych części ciała) oraz skutki uboczne chemio- i radioterapii (łysienie, neuropatia obwodowa, ból jamy ustnej i dysfagia), które są podzielone na 10 pól, wszystkie są typami objawów. Wszystkie wyniki objawów EORTC są przekształcane liniowo, tak że każdy wynik ma zakres 0–100. Uczestnika klasyfikowano jako osobę, która uzyskała poprawę, jeśli zaobserwowano spadek o 10 punktów lub mniej w porównaniu z wynikami wyjściowymi. Uczestnika klasyfikowano jako z pogorszeniem, jeśli zaobserwowano 10-punktowy lub większy wzrost zmiany w stosunku do wyników wyjściowych.
Wartość podstawowa do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML41256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj