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올리고-전이성 호르몬 민감성 전립선암에서의 루테튬-177-PSMA-617 (Bullseye)

2023년 12월 21일 업데이트: Radboud University Medical Center

올리고-전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 루테튬-177-PSMA-617 방사성 리간드 요법.

Lutetium-177로 표지된 PSMA를 사용하는 방사성리간드 요법(RLT)은 전이성 전립선암을 치료하기 위한 유망한 새로운 치료법입니다. 이 종양 특이적 치료법은 전립선암 세포에서 과발현되는 전립선 특이적 막 항원(PSMA)에 대한 것입니다. 지난 몇 년 동안, 몇몇 루테튬-177(177Lu, β 이미터) 표지된 PSMA 리간드가 개발되었고 현재 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 치료하기 위해 적용되고 있습니다. 현재까지 호르몬 민감성 설정 또는 소수전이성 전립선암에서 이 치료법을 사용하여 발표된 전향적 무작위 연구는 없습니다. 따라서 본 연구에서는 호르몬 민감성 희발 전이성 전립선암 환자에서 177Lu-PSMA의 효과를 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 특이 막 항원(PSMA) 방사성리간드 요법(RLT)은 전이성 전립선암을 치료하기 위한 유망한 새로운 치료법입니다. 이 종양 특이적 치료법은 전립선암 세포에서 과발현되는 PSMA에 대한 것입니다. 지난 몇 년 동안 여러 Lutetium-177(177Lu, β emitter) 표지 PSMA 리간드가 개발되었으며 현재 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 치료하기 위해 전 세계 핵의학 부서에 적용되고 있습니다.

대규모 후향적 연구에서 mCRPC 환자의 여러 177Lu-PSMA RLT 주기 후 전체 생화학적 반응률이 45%인 반면, 환자의 40%는 단일 주기 후에 이미 반응을 보였습니다. 177Lu-PSMA를 사용한 RLT는 일반적으로 내약성이 좋았고 환자의 12%가 3~4등급 혈액학적 독성을 겪었습니다. 또한 경미하고 종종 일시적인 구강 건조증이 8%에서 발생했습니다. 최근 호주에서 수행된 전향적 연구에서 이러한 결과가 확인되었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 Endocyte(노바티스 회사)는 현재 말기 mCRPC 환자(NCT03511664)에 대한 국제 다기관 전향적 등록 연구를 수행하고 있습니다.

이러한 결과가 유망하지만, 현재 이용 가능한 데이터의 대부분이 후향적이며 177Lu-PSMA는 지금까지 말기 전립선암 환자에서만 평가되었다는 점은 주목할 만합니다. 그러나 작용 방식에 따라 177Lu-PSMA는 더 작은 병변에서 방사성 리간드의 매우 높은 종양 흡수 때문에 소량 질병에도 효과적일 수 있습니다. 또한 파일럿 연구(NCT03828838)에서 우리는 177Lu-PSMA 치료가 유망한 반응률과 함께 안전하다는 것을 보여줄 수 있었습니다. 따라서 호르몬 불감성 상태 이전에 희소 전이성(≤5 전이) 전이성 전립선암 환자에서 177Lu-PSMA의 효능을 조사하기 위한 본 무작위 시험. 이 연구에서 58명의 환자가 1:1 비율로 포함되어 177Lu-PSMA 또는 현재 표준 치료(안드로겐 박탈 요법 지연)를 받게 됩니다.

1차 연구 질문에 답하기 위한 연구 기간이 끝날 때 대조군으로 무작위 배정된 환자는 연구 기간 종료 치료(EOT 1) 기준을 충족하고 177Lu-PSMA를 받을 의향이 있는 경우 177Lu-PSMA를 받을 자격이 있습니다. .

EOT 1은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 치료 의사가 결정한 임상 진행(예: 전이로 인한 통증 증가)
  • 연구 중 사이클 1 채혈 후(기준선) PSA가 100% 증가했습니다. 예외: PCWG3 기준에 의해 정의된 첫 번째 치료 주사 후 처음 12주 동안 PSA 증가.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam UMC
        • 수석 연구원:
          • Daniela Oprea-Lager, MD PhD
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 수석 연구원:
          • Walter Noordzij, MD PhD
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Radboud University
        • 수석 연구원:
          • James Nagarajah, MD PhD
        • 부수사관:
          • Bastiaan Privé, MD PhD
  • 키프로스
      • Limassol, 키프로스
        • 모병
        • German Oncology Center
        • 수석 연구원:
          • Alexis Vrachimis, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 충분히 보관된 종양 물질이 있는 전립선의 조직학적으로 입증된 선암종. 이 자료는 연구가 종료될 때까지 보관해야 합니다.
  • 생화학적 재발(PSA > 1.0µg/l).
  • PSA 배가 시간 < 6개월. 혈청 PSA 진행은 최소 1주 간격으로 측정된 PSA 값이 2회 연속 상승하는 것으로 정의됩니다. 최소 시작 값은 0.2µg/l입니다.
  • 18F-PSMA-PET-CT 양성 뼈 및/또는 림프절 전이(N1/M1ab): ≥1, 최대 5개 전이.
  • 방사선 요법이나 수술로 oligo-전이에 대한 국소 치료는 더 이상 선택 사항이 아닌 것으로 보입니다(이전 치료 또는 전이성 병변의 위치로 인해 또는 환자가 이러한 치료를 거부하는 경우).
  • 호르몬 요법(피나스테리드, 두타스테리드, 비칼루타마이드, 아팔루타마이드, 아비라테론 또는 엔잘루타마이드와 같은 임의의 안드로겐 지시 치료 포함) 또는 탁산 기반 화학 요법(도세탁셀 또는 카바지탁셀)이 없습니다. 테스토스테론 > 1.7nmol/l.

예외: 국소 방사선 요법과 보조 ADT로 치료된 국소 전립선암; 이러한 환자는 최소 6개월 동안 ADT를 중단해야 합니다.

  • 18F-PSMA PET/CT에서 상당한 PSMA 결합력을 가진 감지 가능한 병변, SUVmax > 15(부분 용적 보정됨)로 정의됨.
  • ECOG 0-1
  • 환자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.

  • 실험실 값:

    • 백혈구 > 3.0 x 109/l
    • 혈소판 수 > 75 x 109/l
    • 헤모글로빈 > 6.2mmol/l
    • ASAT, ALAT < 3 x ULN
    • MDRD-GFR ≥ 50ml/분
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 전립선 선암 이외의 알려진 하위 유형.
  • 이전 PSMA 기반 방사성 리간드 치료.
  • 내장 또는 뇌 전이.
  • 연구자의 의견에 따라 이 시험에 참여할 때 환자의 임상 상태에 영향을 미칠 모든 의학적 상태가 나타납니다.
  • 이전의 고관절 교체 수술이 PSMA PET/CT의 성능에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 쇼그렌 증후군
  • 전립선암 이외의 두 번째 활동성 악성 종양.
  • 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 장벽 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적 팔: 177Lu-PSMA 방사성 리간드 요법
7.4GBq 177Lu-PSMA의 2(+2) 사이클 사이 6주
의약품: 177루-PSMA-617
PSMA 방사성 리간드 요법
간섭 없음: 치료의 표준
지연된 안드로겐 박탈 요법. 그러나 대조군은 질병 진행의 경우 연구 약물(177Lu-PSMA)을 투여받을 수 있습니다(연구 프로토콜에 정의됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
177Lu-PSMA로 치료받은 환자 그룹과 현재 치료 표준을 따르는 그룹에서 6개월 이내에 질병 진행(및 EOT 1 기준 충족)이 있는 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 30주

질병 진행(EOT 1)은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 연구 중 사이클 1 채혈 후(기준선) PSA가 100% 증가했습니다. 예외: PCWG3 기준에 의해 정의된 첫 번째 치료 주사 후 처음 12주 동안 PSA 증가. 또는;
  • 치료 의사가 결정한 임상 진행(예: 전이로 인한 통증 증가).
30주
두 번째 주요 목표는 질병 진행과 EOT 1 기준을 충족하는 시간에 대해 두 개의 아암을 비교하는 것입니다.
기간: 30주

질병 진행(EOT 1)은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 연구 중 사이클 1 채혈 후(기준선) PSA가 100% 증가했습니다. 예외: PCWG3 기준에 의해 정의된 첫 번째 치료 주사 후 처음 12주 동안 PSA 증가. 또는;
  • 치료 의사가 결정한 임상 진행(예: 전이로 인한 통증 증가).
30주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올리고-전이성, 호르몬 민감성 전이성 PCa 환자에서 다회 투여 177Lu-PSMA 방사성리간드 요법의 임상적 효능을 평가하기 위해:
기간: 30주
177Lu-PSMA 후 PSA의 변화 및 기준선에서 PSA가 50% 이상 감소한 비율.
30주
올리고-전이성, 호르몬 민감성 전이성 PCa 환자에서 다회 투여 177Lu-PSMA 방사성리간드 요법의 임상적 효능을 평가하기 위해:
기간: 30주
177Lu-PSMA 6개월 전과 6개월 후 18F-PSMA PET/CT의 흡수 변화(SUVmax).
30주
올리고-전이성, 호르몬 민감성 전이성 PCa 환자에서 다회 투여 177Lu-PSMA 방사성리간드 요법의 임상적 효능을 평가하기 위해:
기간: 30주
177Lu-PSMA 후 18F-PSMA PET/CT 및 (전신) MRI에서 연조직 전이의 크기.
30주
무진행 생존 기간은 포함 시점부터 임상적 진행, 모든 원인으로 인한 사망, PSA 진행 또는 방사선학적 진행의 증거가 있는 날짜까지로 정의됩니다.
기간: 30주
임상 진행은 치료하는 의사가 정의합니다(예: 전이로 인한 통증 증가). PSA 진행은 최소 PSA가 >0.5µg/l이고 최소 PSA가 ≥ 3주 후 두 번째 값(즉, 상승 추세 확인). 치료 투여 후 처음 12주 이내에 PSA 증가는 발적 현상으로 인한 질병 진행의 다른 증거가 없는 경우 무시됩니다. 감소가 발생하지 않으면 ≥ 25% 증가 날짜가 기록됩니다. 방사선학적 진행은 병변의 양과 크기에 의해 정의됩니다. 해당되는 경우 PCWG3 및 RECIST v1.1 기준을 따릅니다.
30주
177Lu-PSMA를 투여받은 환자에서 ADT 개시까지의 시간. ADT 없는 생존은 모든 ADT(예: 비칼루타마이드, LHRH, 엔잘루타마이드, 아비라테론 등)가 시작된 날짜 또는 PCa와 관련된 사망으로 정의됩니다.
기간: 30주
30주
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 v5.0에서 정의한 177Lu-PSMA의 내약성 및 독성을 평가합니다.
기간: 30주
30주
177Lu-PSMA RLT 투여 전후 최대 6개월까지 삶의 질을 평가합니다.
기간: 30주
다음 설문지가 사용됩니다: EORTC QLQ-C30, QLQ-PR25 및 구강 건조증 인벤토리.
30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Advanced Accelerator Applications
Prostaatkankerstichting

수사관

  • 수석 연구원: James Nagarajah, Prof., Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL72585.091.20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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