진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 INV-1120을 단일 제제 및 Pembrolizumab과 병용하는 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차, 샘플링 또는 분석을 수행하기 전에 환자가 서명하고 날짜를 기입한 현지 지침에 따른 사전 서면 동의서
2. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점에 ≥18세여야 합니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1;
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형암 환자로서 표준 요법 중 또는 이후에 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자
5. 기대 여명이 ≥3개월인 환자;
6. RECIST v1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자. 치료 시작 전 ≥4주 전에 방사선 조사를 받고 이후 진행이 기록된 종양 병변은 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 없는 경우 표적 병변으로 선택할 수 있습니다.
7. 스크리닝 시 실험실 데이터가 골수, 간 기능 및 신장 기능에 대한 허용 기준을 충족하는 환자.
8. 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 중에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 여성은 초경 후 영구적으로 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지 가임기(임신 가능)로 간주됩니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경기 여성이 포함될 수 있습니다.

9. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자와 가임 여성 환자는 연구 참여 기간과 마지막 투여 후 3개월 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임에는 다음이 포함됩니다.

   • 호르몬 방법(연구 약물의 첫 투여 전 최소 1개월 전에 시작해야 함):
   • 장벽 방법:
   • 성교를 자제하는 것으로 정의되는 금욕
10. 남성 환자는 또한 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 정자 기증을 삼가야 합니다.
11. 환자는 경구 투여된 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 자궁경부 상피내암종, 표재성 비침습성 방광 종양 또는 치유적으로 치료된 1기 비흑색종 피부암을 제외하고, 연구 중인 암과 조직학적으로 구별되는 암의 병력(≤5년) 또는 현재 증거. 간세포 암종 환자는 단계 1b 용량 증량에서 제외됩니다.
2. 연구 약물 또는 부형제(미정질 셀룰로오스)에 대해 알려진 심각한 알레르기,
3. 중증 자가면역 질환(이전 면역-종양 요법의 현저하게 진행 중인 면역 관련 부작용 포함) 또는 면역억제 용량(프레드니손 >10 mg/일 또는 이에 상응하는 용량)에서 만성 전신 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 자가면역 장애의 병력;
4. 신경학적으로 안정되고 치료된 뇌 전이 이외의 알려진 악성 중추신경계 질환 - 진행 또는 출혈의 증거가 없고 적어도 4주 동안 전신 코르티코스테로이드를 중단한 수술, 수술 + 방사선 요법 또는 방사선 요법 단독으로 치료된 전이로 정의되는 전이로 정의됨 동의서에 서명합니다.
5. 병력(치료 시작 4주 이내) 또는 활동성 감염의 증거(등급 ≥2),
6. 치료 시작 전 언제든지 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 상태: 스크리닝 중 혈청양성 상태에 대한 테스트는 검사자의 재량에 따라 이전에 보고된 결과;
7. 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 장애 또는 수술 절차와 같이 조사자 및 후원자의 의견으로 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 임의의 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태의 병력 또는 증거 위장관에서.
8. 병력(치료 시작 전 ≤6개월) 또는 다음 중 하나의 증거: 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작;

9. 다음 중 하나를 포함하여 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자:

   • 선천성 긴 QT 증후군;
   • 중대한 심실 또는 상심실성 부정맥(다른 심장 이상 없이 부비동 부정맥 또는 만성 심박수 조절 심방 세동이 있는 환자가 적합함);
   • ECHO 또는 MUGA에 의한 LVEF < 50%;
   • 공지된 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV와 같은 기타 임상적으로 중요한 심장 질환;
10. Fridericia 공식을 사용한 스크리닝 시 여성의 경우 QT 간격이 470msec 이상이고 남성의 경우 450msec 이상인 환자(충분한 품질로 획득한 스크리닝 삼중 ECG에서 3 QTcF 값의 평균으로 결정됨);
11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
12. WOCBP 및 WOCBP 파트너가 있는 성적으로 활동적인 가임 남성으로서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 1개월 동안, 연구 동안 및 연구의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다. 의약품;
13. 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이를 낳을 계획인 남성 환자;
14. 이전 항암 요법의 독성에서 기준선 또는 1등급으로 회복되지 않음(탈모, 피부 변색과 같이 임상적으로 중요하지 않은 독성 제외).
15. 동종 골수 또는 고형 장기 이식의 병력;
16. 전신 항암제(황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제, 비스포스포네이트 및 데노수맙 제외) 또는 연구 약물의 사용이 ≤28일 또는 연구 치료의 첫 번째 용량 이전의 5 반감기 중 더 긴 기간;
17. 비표적 뼈 병변으로 제한되는 완화적 방사선 요법을 제외하고, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 ≤28일 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지 언제든지 방사선 요법이 필요할 가능성이 있는 방사선 요법;
18. 등록 전 4주 이내의 대수술 또는 진행 중인 수술 후 합병증이 있는 수술),
19. 치료 시작 전 ≤2주 동안 혈소판 수혈 이력;
20. 스크리닝 ≤3주 전에 에리스로포이에틴 또는 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 페그필그라스팀 또는 필그라스팀을 시작하는 환자;
21. Torsades de Pointes를 유발할 위험이 큰 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자. 이러한 약물을 중단한 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 최소 7일 또는 약물의 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 휴약 기간이 있어야 합니다.
22. H2 차단제(연구 치료의 첫 번째 투여 전 24시간 미만 및 연구 기간 동안) 및 양성자 펌프 억제제(연구 치료의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 < 5일)의 사용 이력.

23. 최근(지난 12개월 이내) 병력이 있거나 현재 위식도 궤양 치료를 받고 있는 환자.

    1b상에 등록하는 환자에게는 다음과 같은 추가 제외 기준이 적용됩니다.

24. 이전의 항-PD-1 또는 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제로부터의 3등급 이상의 면역 관련(irAE) 또는 다른 자극제 또는 공동억제제와 관련된 제제로 인해 치료가 중단되었습니다. T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX40, CD137)(용량 확장에만 해당).
25. 환자는 현재 참여 중이거나 연구 제제의 연구에 참여했거나 연구 제품 투여 후 30일 이내에 연구 장치를 사용하고 있습니다.
26. 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 참고: 죽은 백신의 투여는 허용됩니다.
27. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
28. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환 또는 방사선성 폐렴이 있는 경우.