진행성/전이성 HER2-음성 유방암 환자에서 파클리탁셀과 병용하는 CFI-402257

포함 기준:

• 환자는 치료 요법이 존재하지 않고 전신 요법이 지시되는 진행성/전이성/재발성 또는 절제 불가능한 유방암 진단을 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인해야 합니다. 여성 환자만 등록됩니다.
• 모든 환자는 포르말린 고정 파라핀 포매 조직 블록(원발성 또는 전이성 종양)을 가지고 있어야 하며 블록 해제에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 생검은 선택 사항이지만 생검에 적합한 접근 가능한 질병이 있는 환자에게는 강력하게 권장됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 의사가 있는 환자에 대한 종양 생검의 시기는 치료 전(등록 후)이며 다시 파클리탁셀 주입 8일 후 하루가 끝날 때까지입니다. 생검을 위해 계획된 병변이 유일한 표적 병변이 아닐 수도 있습니다.
• 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병의 존재. 모든 방사선 연구는 등록 전 21일 이내에 수행되어야 합니다(음성인 경우 28일 이내). 1b상에서 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가질 필요는 없지만 뼈만 있거나 마커만 있는 질병은 없어야 합니다. II상에서 모든 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병을 정의하는 기준은 다음과 같습니다.

흉부 엑스레이 ≥ 20mm; CT 스캔 ≥ 10mm(가장 긴 직경); 신체 검사 ≥10mm; CT 스캔에 의한 림프절 ≥ 15mm(단축으로 측정)

• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.

• 환자는 다음과 같은 경우를 제외하고 진행성 또는 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 비탁산 함유 화학 요법을 받았어야 합니다.

  1. 보조/신보조 화학요법 완료 후 6개월 이내에 재발했고 연대에 탁산이 포함되지 않았거나,
  2. 재발하기 6개월 이상 전에 탁산 및/또는 안트라사이클린 함유 보조/신보조 화학요법을 받았거나,
  3. 그들은 매주 파클리탁셀 이외의 완화 화학 요법에 대해 문서화된 금기 사항이 있습니다.
• 환자는 내분비 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되어야 하며 전이성 환경에서 탁산을 투여받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 내분비 요법, 면역 요법 및/또는 표적 요법(CDK4/6 억제제 포함)을 포함한 다른 요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 약리학적 분류(TTK/MPS1 억제제) 내에서 어떤 요법에도 이전에 노출되지 않았을 수 있습니다.
• 환자는 이전 화학 요법 또는 전신 요법과 관련된 탈모증 이외의 모든 가역적 독성으로부터 회복(적어도 0 또는 1 등급으로)해야 하며 다음과 같이 적절한 씻김이 있어야 합니다.

• 다음 중 가장 긴 것:

  • 2주,
  • 조사 요원의 경우 반감기 5회,
  • 표준 요법의 표준 주기 길이(예: 카페시타빈의 경우 최소 3주.
• 이전 외부 빔 방사선은 마지막 방사선 투여와 등록 날짜 사이에 최소 28일(4주)이 경과한 경우 허용됩니다. CCTG와 상담 후 저선량, 비골수억제 방사선 요법은 예외가 될 수 있습니다.
• 이전 수술은 큰 수술과 등록 날짜 사이에 최소 21일(3주)이 경과하고 상처가 치유된 경우 허용됩니다.
• 절대 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 ≥100 x 10^9/L
• 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN
• AST 및 ALT ≤3.0 x ULN 및 ≤ 5.0 x ULN(환자가 간 기능을 충족한 경우)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는
• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
• CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 등록 후 영업일 기준 2일 이내에 시작됩니다.

제외 기준:

• 다른 치료되지 않은 악성 종양 또는 지난 2년 이내에 치료가 필요한 악성 종양의 병력이 있는 환자. 치료가 필요하지 않은 다른 악성 종양이 있는 환자는 CCTG와 상담한 후 자격이 될 수 있습니다.
• HER2 양성 유방암 환자.
• 활동성 또는 제어되지 않는 감염이 있는 환자 또는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자.
• 치료받지 않거나 통제되지 않는 심혈관 질환을 경험했거나 증상이 있는 심장 기능 장애(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도의 심근 경색 또는 약물 치료가 필요한 심실 부정맥, 2도 또는 3도 방실 전도 결함의 병력)가 있는 환자. 상당한 심장 병력이 있는 환자는 조절되더라도 LVEF가 50% 이상이어야 합니다.
• 연구 약물(들) 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 중추신경계 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 최종 치료를 받지 않은 경우 임상적으로 안정적이며 코르티코스테로이드가 필요하지 않습니다.
• 파클리탁셀 및/또는 신경병증 > 1등급 치료에 대한 금기 사항이 있는 환자.
• 다른 연구 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 부록 V 표 1에 나열된 금지 약물
• 전용량 와파린으로 치료받은 환자. 치료 용량의 저분자량 헤파린, 직접 인자 Xa 억제제 또는 예방 용량 항응고제로 치료 중인 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
• 상당한 장절제, 염증성 장 질환 또는 조절되지 않는 메스꺼움 또는 구토를 포함하여 경구용 제제의 투여를 손상시킬 수 있는 의학적 상태가 있는 환자.