HEC121120 건강한 피험자와 만성 B형 간염 환자의 내약성, 약동학 특성 및 1단계 연구의 항바이러스 활성 평가
건강한 피험자 및 만성 B형 간염 환자의 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 단일 및 다중 투여, 평가 HEC121120 내약성, 약동학 특성 및 1단계 연구의 항바이러스 활성
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 피험자와 만성 B형 간염 환자의 두 부분으로 구성됩니다. 건강한 피험자는 단일 용량, 다중 용량 및 식품 효과 연구를 수행합니다.
I. 단일 용량 연구: 총 6개의 용량 코호트(25 mg, 50 mg, 100 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg)가 있을 것입니다. 실험 코호트로 25mg 코호트, HEC121120 정제를 사용할 4명의 피험자(남성 또는 여성)를 등록할 계획입니다. 다른 코호트는 성별에 관계없이 10명의 피험자를 포함하며, 그 중 8명은 HEC121120 정제를, 2명은 위약을 투여받습니다. 각 피험자는 하나의 용량 코호트에만 참여합니다. 각 코호트는 2개의 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 3명의 센티넬로 구성되며 2명은 활성 성분을, 1명은 위약을 투여받습니다. 두 번째 그룹은 코호트의 나머지(활성 6개 및 위약 1개)로 구성되며 사용 가능한 안전성 데이터를 검토한 후 센티넬 그룹 이후 24시간에 투약됩니다. 피험자는 5일째 생물학적 샘플을 채취한 후 약국을 떠날 수 있습니다. 각 코호트의 피험자는 1일째 단식 상태에서 단일 용량의 HEC121120 또는 위약을 투여받으며 안전성 평가는 2일과 5일에 수행됩니다.
II. 식품 효과: 1회 용량 코호트(200mg)가 있을 것이며, 단일 용량이 완료되고 안전하고 내약성이 우수한 경우에만 100mg 용량 코호트에 허용됩니다. 총 18명의 피험자가 이 용량 코호트에 등록하여 두 그룹 A와 B로 나누었습니다(각 그룹에서 9명의 피험자, 각 그룹에서 8명의 피험자는 HEC121120을 투여받았고 1명은 위약을 투여받았으며, 남성과 여성의 비율은 가능한 한 근접했습니다. . 모든 피험자는 약동학에 대한 단일 용량 및 식품 영향 연구에 참여해야 했습니다. 7일의 워시아웃 기간으로 2주기의 교차-용량 투여를 수행하였다. 4명의 센티넬이 그룹 A에 처음 등록되었고, 이들의 안전성 지수는 투여 후 적어도 24시간 후에 조사관에 의해 평가되었습니다. 허용되는 경우 나머지 5개의 센티넬은 그룹 A에 등록할 수 있고 나머지 4개의 센티넬은 그룹 B에 등록할 수 있습니다. 안전성 지수는 투여 후 적어도 24시간 후에 조사관이 평가했습니다. 허용되는 경우 나머지 5개의 센티넬은 B그룹에 등록했습니다.
III. 다회 투여 연구: 12명의 피험자로 구성된 1회 용량(200mg) 코호트가 있을 예정이며, 그 중 10명은 HEC121120 정제를, 2명은 위약을 투여받으며, 남성과 여성의 비율은 가능한 한 가깝습니다. 모든 피험자는 연속 5일 동안 HEC121120 또는 위약을 투여받게 됩니다(연구 용량, 투여 방법(절식 또는 식후), 투여 빈도 및 투여 기간은 모두 단일 투여 연구 및 다중 투여 연구의 데이터를 기반으로 결정됨). 피험자는 생물학적 샘플을 수집한 후 약국을 떠날 수 있습니다. 안전성 평가는 3일과 7일에 수행됩니다.
IV:만성 B형 간염 환자: 총 3개의 용량 코호트(100, 200, 400mg)가 있습니다. 각 코호트는 14명의 피험자로 구성되며, 그 중 12명은 HEC121120 정제와 위약(엔테카비르 시뮬레이션 정제)을, 2명은 엔테카비르와 위약(HEC121120 시뮬레이션 정제)을 투여받습니다. 건강한 피험자를 대상으로 한 내약성 및 약동학적 연구 결과를 바탕으로 만성 B형 간염 환자에 대한 투여 방법 및 용량을 결정할 필요가 있다. 각 피험자는 하나의 용량 코호트에만 참여합니다. 처음에는 약물 빈도가 연속 28일 동안 하루에 한 번으로 설정되었습니다. 안전성 및 항바이러스 활성 평가는 7일, 14일, 21±2일, 29일, 35±2일에 수행한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강 자원봉사
포함 기준:
- 임상시험 전에 사전 동의서에 서명하고 임상시험의 내용과 과정 및 가능한 부작용을 충분히 이해하십시오.
- 트레일 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자(파트너 포함)는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
- 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- 체중 ≥ 45kg 및 체질량 지수(BMI)가 18~28kg/m^2(포함)입니다.
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 신체 검사 및 활력 징후.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠습니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기의 알려진 병력，또는 알레르기 체질(다중 약물 및 음식 알레르기).
- 알코올 남용 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실. 임상적으로 유의미한 5.12리드 ECG.
6.바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), HIV 및 매독에 양성. 7. 기타 이유로 연구자가 부적합하다고 판단한 피험자.
만성 B형 간염 환자
포함 기준:
- 임상시험 전에 사전 동의서에 서명하고 임상시험의 내용과 과정 및 가능한 부작용을 충분히 이해하십시오.
- 트레일 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자(파트너 포함)는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18~32kg/m^2(포함)
- 6개월 이상 B형 간염 감염의 증거가 있습니다。
- HBV DNA 복사본≥2.0×10^4 IU/mL.
- ALT≤5×ULN，TBIL≤2×ULN
- 간경변이 없습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠습니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기의 알려진 병력，또는 알레르기 체질(다중 약물 및 음식 알레르기).
- 여성 피험자는 수유 중이거나 스크리닝 또는 테스트 기간 동안 양성 혈청 임신 결과를 보였습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실. 임상적으로 유의미한 5.12리드 ECG.
6. 바이러스 성 C 형 간염, HIV 및 매독에 양성. 7. AFP>50ng/mL. 8. eGFR<60mL/분/1.73m^2 9. 기타 이유로 연구자가 부적합하다고 판단한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HEC121120 태블릿
파트 1(건강 지원자): 단일 용량 연구: 총 6개의 용량 코호트가 있을 것입니다: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg 식품 효과: 200 mg 다중 용량 연구: 200 mg 파트 2(만성 B형 간염 환자): 총 3개의 용량 코호트가 있습니다: 100, 200, 400 mg
|
단일 용량 연구: HEC121120 및 위약의 각 용량은 밤새 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 다회 투여 시험/만성 B형 간염 환자: 시험 용량, 투여 방법(절식 또는 식후), 투여 빈도 및 투여 기간은 모두 단회 투여 시험 및/또는 다중 투여 시험의 데이터를 기반으로 결정됩니다. . |
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위약 비교기: HEC121120 위약 정제
파트 1(건강 지원자): 단일 용량 연구: 총 6개의 용량 코호트가 있을 것입니다: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg 식품 효과: 200 mg 다중 용량 연구: 200 mg 파트 2(만성 B형 간염 환자): 총 3개의 용량 코호트가 있습니다: 100, 200, 400 mg
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단일 용량 연구: HEC121120 및 위약의 각 용량은 밤새 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 다회 투여 시험/만성 B형 간염 환자: 시험 용량, 투여 방법(절식 또는 식후), 투여 빈도 및 투여 기간은 모두 단회 투여 시험 및/또는 다중 투여 시험의 데이터를 기반으로 결정됩니다. . |
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활성 비교기: 엔테카비르 정제
2부(만성 B형 간염 환자): 0.5 mg
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만성 B형 간염 환자: 절식 상태에서 연속 28일 동안 엔테카비르를 1일 1회 경구 투여
|
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위약 비교기: 엔테카비르 위약 정제
2부(만성 B형 간염 환자): 0.5 mg
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만성 B형 간염 환자: 금식 상태에서 연속 28일 동안 1일 1회 엔테카비르 위약을 경구 투여함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 기간: 1일부터 35일까지
|
이상반응의 발생
|
기간: 1일부터 35일까지
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시맥스
기간: 기간: 1-7일차
|
연구 약물의 최대 혈장 농도
|
기간: 1-7일차
|
|
AUC
기간: 기간: 1-7일차
|
연구 약물의 최대 혈장 농도
|
기간: 1-7일차
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HBV DNA
기간: 기간: 29-35일
|
B형 간염 바이러스 DNA
|
기간: 29-35일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEC121120-P-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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