Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność płynnego inhibitora alfa1-proteinazy (ludzkiego) u hospitalizowanych uczestników z chorobą koronawirusową (COVID-19)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności płynnego inhibitora alfa1-proteinazy (ludzkiego) plus standardowe leczenie (SMT) w porównaniu z placebo plus SMT u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Celem badania jest ustalenie, czy płynny inhibitor alfa1-proteinazy (ludzki) (liquid alfa1-PI) plus SMT może zmniejszyć odsetek uczestników umierających lub wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) w 29. na urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniu 29 w porównaniu z placebo i SMT u hospitalizowanych uczestników z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Blumenau, Brazylia, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazylia, 04037-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89020-430
        • AngioCor Blumenau
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazylia, 88811-500
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
        • Universidade Estadual São Paulo - Campus de Botucatu
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8860000
        • Hospital Padre Hurtado
      • Valparaíso, Chile, 2340000
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Fundacion Oftalmologica De Santander
  • Meksyk
      • San Nicolás de los Garza, Meksyk, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham VA
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Hannibal Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68102
        • CHI Health Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Memphis VA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowany uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego, który jest leczony z powodu COVID-19. Uczestnicy muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 48 godzin (≤ 48 godzin) od przyjęcia do szpitala.
  2. Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie nowym koronawirusem {SARS-CoV-2}, co określono za pomocą jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (odwrotna transkryptaza [RT]-PCR) lub innego komercyjnego lub publicznego testu zatwierdzonego przez organy regulacyjne jako test diagnostyczny dla COVID-19 w dowolnej próbce podczas aktualnego przyjęcia do szpitala LUB 96 godzin przed datą przyjęcia do szpitala i przed randomizacją (wyniki testu SARS-CoV-2 muszą być wykonane przez laboratorium szpitalne i dostępna dokumentacja).
  3. Choroba COVID-19 (objawy) o dowolnym czasie trwania, w tym oba z poniższych: a) Nacieki radiologiczne w badaniach obrazowych (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, tomografia komputerowa (TK) itp.) i/lub ocena kliniczna (stwierdzone rzężenia/trzeszczenia na egzaminie) z obwodowym nasyceniem tlenem mierzonym pulsoksymetrem (SpO2) <94% w powietrzu pokojowym; b) Którekolwiek z poniższych zdarzeń związanych z COVID-19: Ferrytyna > 400 nanogramów na mililitr (ng/ml), ii. dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 300 jednostek na litr (U/L), iii. D-Dimery > zakres referencyjny lub iv. Białko C-reaktywne (CRP) > 40 miligramów na litr (mg/L).
  4. Uczestnik wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  5. Uczestniczki w wieku rozrodczym (oraz mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym) muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas badania (np. czepek okluzyjny z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym, sterylizacja męska lub prawdziwa abstynencja) przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na OIOM lub z ciśnieniem cząstkowym tlenu tętniczego/frakcją tlenu wdychanego (PaO2/FIO2) ≤ 150 mmHg (tj. stężenie tlenu tętniczego w milimetrach słupa rtęci (mmHg) podzielone przez frakcję stężenia tlenu wdychanego [przykład, 0,21 dla powietrza w pomieszczeniu]).
  2. Dowody kliniczne jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko medyczne.
  3. Uczestnik miał znaną poważną reakcję anafilaktyczną na krew, jakikolwiek produkt krwiopochodny lub produkt z osocza lub znany selektywny niedobór immunoglobuliny A (IgA) z przeciwciałami anty-IgA.
  4. Stan chorobowy, w którym wlew dodatkowych płynów jest przeciwwskazany (na przykład niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność nerek z przeciążeniem płynami). Obejmuje to obecnie niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  5. Wstrząs, który nie reaguje na prowokację płynami i/lub wiele wazopresorów, któremu towarzyszy niewydolność wielonarządowa, uznana przez głównego badacza za nieodwracalną.
  6. Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny, z powodu którego uczestnik otrzymuje już terapię wspomagającą inhibitorem alfa-1-proteinazy.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) we krwi lub w moczu podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej.
  8. Uczestnicy, dla których istnieje ograniczenie wysiłku terapeutycznego, np. status „Nie reanimować”.
  9. Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym produktem medycznym lub urządzeniem.
  10. Uczestnicy wcześniej wymagający długotrwałej tlenoterapii (tlenoterapia domowa).
  11. Przebyty w ciągu ostatnich 2 lat zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijające napady niedokrwienne, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich.
  12. Uczestnik ma stan zdrowia (inny niż COVID-19), który może ograniczyć długość życia do ≤ 1 roku.
  13. Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg lub > 160 mm Hg (niekontrolowane nadciśnienie) w czasie badania przesiewowego.
  14. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN).
  15. Jakiekolwiek podwyższenie stężenia bilirubiny całkowitej w czasie badania przesiewowego.
  16. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min (lub uczestnik jest uzależniony od dializy/terapii nerkozastępczej) w czasie badania przesiewowego. eGFR oblicza się za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  17. Hemoglobina < 10 g/dl w czasie badania przesiewowego.
  18. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/mm^3 w czasie badania przesiewowego.
  19. Liczba płytek krwi < 75 000/mm^3 w czasie badania przesiewowego.
  20. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  21. Uczestnik nie chce zobowiązać się do wizyt kontrolnych.
  22. Znana historia mutacji genu protrombiny 20210, homozygotycznych mutacji czynnika V Leiden, niedoboru antytrombiny III, niedoboru białka C, niedoboru białka S lub zespołu antyfosfolipidowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płynny inhibitor alfa1-proteinazy + standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymali pierwszą infuzję dożylną (IV) płynnego inhibitora alfa1-proteinazy (ludzkiego) 120 miligramów na kilogram (mg/kg), w przeliczeniu na masę ciała w dniu 1, a następnie drugi płynny inhibitor alfa1-proteinazy (ludzki) w dawce 120 mg/kg w przeliczeniu na masę ciała, w dniu 8 (druga dawka nie była obowiązkowa i została podana według uznania głównego badacza [PI]). Uczestnicy otrzymali również wszystkie standardowe interwencje opieki podczas hospitalizacji, od dnia 1 do dnia 29.
Lek: Standardowe leczenie
SMT
Biologiczny: Płynny inhibitor alfa1-proteinazy (ludzki)
Infuzja dożylna 120 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • Inhibitor alfa1-proteinazy
Komparator placebo: Placebo + standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymywali infuzje dożylne 0,9% normalnej soli fizjologicznej o objętości proporcjonalnej do objętości płynnego inhibitora alfa1-proteinazy jako placebo w dniu 1 i dniu 8 (dzień 8 nie był obowiązkowy i został podany według uznania PI). Uczestnicy otrzymali również wszystkie standardowe interwencje opieki podczas hospitalizacji, od dnia 1 do dnia 29.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Lek: Standardowe leczenie
SMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników umierających lub wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Odsetek uczestników zależnych od aparatów tlenowych o wysokim przepływie lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w krajowym wyniku wczesnego ostrzegania (WIADOMOŚCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15 i 29
NEWS to punktacja kliniczna opracowana w celu poprawy wykrywania pogorszenia stanu chorego uczestnika. Opiera się na 7 parametrach klinicznych: częstości oddechów, nasyceniu tlenem, suplementacji tlenem, skurczowym ciśnieniu krwi (BP), częstości tętna, poziomie świadomości i temperaturze. Punktacja 0 i 2 została przyznana dodatkowemu tlenowi, 0 i 3 dla poziomu świadomości, a wynik 0, 1, 2 i 3 dla pozostałych parametrów (tj. częstość oddechów, nasycenie tlenem, skurczowe ciśnienie krwi, tętno i temperatura), gdzie od 0 = normalny stan zdrowia do 3 = najgorszy stan zdrowia; Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Wszystkie wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik. Łączny wynik NEWS wahał się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość/wyższe ryzyko.
Linia bazowa, dni 15 i 29
Czas do wystąpienia odpowiedzi klinicznej oceniany na podstawie wyniku NEWS ≤ 2 Utrzymanie przez 24 godziny
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej wynosił 50 percentyl w dniach.
Do dnia 29
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas do wypisu ze szpitala definiuje się jako czas trwania hospitalizacji od dnia 1 do dnia 29.
Do dnia 29
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do dnia 29
Analizie poddano długość pobytu na OIT w dniach dla uczestników przyjętych na OIT po randomizacji.
Do dnia 29
Czas trwania jakiegokolwiek użycia tlenu
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas trwania wentylacji mechanicznej jest analizowany dla uczestników wymagających wentylacji mechanicznej po randomizacji.
Do dnia 29
Średnia zmiana od linii bazowej w skali porządkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15 i 29
Skala porządkowa jest siedmiostopniową skalą od 1 do 7 służącą do oceny stanu klinicznego w oparciu o następujące punkty: 1) Zgon; 2) Hospitalizowani, z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) 3) Hospitalizowani, z wentylacją nieinwazyjną lub urządzeniami tlenowymi o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu; 6) Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; 7) Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach. Wyższy wynik wskazywał na brak poważnej choroby. Średnią zmianę w skali porządkowej oceniono, dopasowując liniowy model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Linia bazowa, dni 15 i 29
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w skali porządkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15 i 29
Skala porządkowa jest siedmiostopniową skalą od 1 do 7 służącą do oceny stanu klinicznego w oparciu o następujące punkty: 1) Zgon; 2) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu; 6) Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; 7) Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach. Wyższy wynik wskazywał na brak poważnej choroby.
Linia bazowa, dni 15 i 29
Procent uczestników w każdej kategorii dotkliwości 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 29
Skala porządkowa jest siedmiostopniową skalą od 1 do 7 służącą do oceny stanu klinicznego w oparciu o następujące punkty: 1) Zgon; 2) Hospitalizowani, z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub ECMO 3) Hospitalizowani, z wentylacją nieinwazyjną lub tlenowymi urządzeniami o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu; 6) Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; 7) Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach. Procenty zaokrągla się do jednego miejsca po przecinku.
Dzień 15 i dzień 29
Czas do trwałej normalizacji temperatury
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas do trwałej normalizacji temperatury odnotowano na poziomie 50 percentyla w dniach.
Do dnia 29
Odsetek uczestników, u których wystąpiła trwała normalizacja gorączki
Ramy czasowe: Do dnia 29
Normalizację gorączki definiuje się jako temperaturę < 36,6°C pod pachą, < 37,2°C w jamie ustnej lub < 37,8°C w odbycie, utrzymującą się przez co najmniej 24 godziny.
Do dnia 29
Liczba uczestników, u których rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: Do dnia 29
ARDS zdefiniowano na podstawie kryteriów berlińskich (obrazowanie klatki piersiowej, pochodzenie obrzęku, utlenowanie).
Do dnia 29
Czas do progresji klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas do progresji klinicznej definiuje się jako czas do zgonu, wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na OIOM. Czas do progresji klinicznej wynosił 50 percentyl w dniach.
Do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC2006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj