コロナウイルス病（COVID-19）の入院中の参加者における液体アルファ1-プロテイナーゼ阻害剤（ヒト）の安全性と有効性を評価するための研究

包含基準:

1. -COVID-19の治療を受けている、スクリーニング時の年齢が18歳以上の入院中の男性または女性の参加者。 参加者は、入院後 48 時間以内 (≤ 48 時間) にスクリーニングを受ける必要があります。
2. 定性的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）（逆転写酵素[RT]-PCR）、または規制当局によって診断テストとして承認されたその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定される、実験室で確認された新しいコロナウイルス{SARS-CoV-2}感染があります現在の入院中、または入院日の 96 時間前かつ無作為化前の任意の標本における COVID-19 (SARS-CoV-2 検査結果は、病院の検査室によって実施され、利用可能な文書が必要です)。
3. 以下の両方を含む、任意の期間の COVID-19 疾患 (症状):試験中) パルスオキシメトリーによる末梢酸素飽和度 (SpO2) が室内空気で 94% 未満。 b) COVID-19 に関連する次のいずれか: i.フェリチン > 400 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)、 ii. 乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）＞３００単位／リットル（Ｕ／Ｌ）、 ｉｉｉ． D-ダイマー > 参照範囲、または iv. C反応性タンパク質（CRP）> 40ミリグラム/リットル（mg/L）。
4. 参加者は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
5. 出産の可能性のある女性参加者 (および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性) は、研究中に許容される避妊方法の使用に同意する必要があります (例: 経口、注射、または埋め込みホルモン避妊法、子宮内避妊器具または子宮内システムの配置、コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬、男性の滅菌、または真の禁欲を備えた密閉キャップ) 研究中。

除外基準:

1. -侵襲的な人工呼吸器またはICUへの入院を必要とする参加者、または動脈酸素の分圧/吸気酸素の割合（PaO2 / FIO2）≤150 mmHg（つまり、水銀柱ミリメートルの動脈酸素（mmHg）を吸気酸素濃度の割合で割った値[例、0.21室内空気用]）。
2. -調査官の意見では、参加者を過度の医学的リスクにさらす可能性がある重大な急性または慢性疾患の臨床的証拠。
3. 参加者は、血液、血液由来または血漿製品に対する既知の重篤なアナフィラキシー反応、または抗IgA抗体による既知の選択的免疫グロブリンA（IgA）欠損症を経験しています。
4. 追加の液体の注入が禁忌である病状 (例えば、非代償性うっ血性心不全または液体過負荷を伴う腎不全)。 これには、現在制御されていないうっ血性心不全ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 段階の心不全が含まれます。
5. -輸液チャレンジおよび/または複数の昇圧剤に反応せず、主任研究者が元に戻すことができないと考えられる多臓器不全を伴うショック。
6. -参加者がすでにα1-プロテイナーゼ阻害剤増強療法を受けている既知のα-1アンチトリプシン欠乏症。
7. 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング/ベースライン訪問で、妊娠血液または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）ベースのアッセイについて陰性検査を受ける必要があります。
8. -「蘇生しないでください」ステータスなどの治療努力の制限がある参加者。
9. -現在、治験用医療製品またはデバイスを使用した別の介入臨床試験に参加しています。
10. -以前に長期の酸素療法（在宅酸素療法）を必要とした参加者。
11. -心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作、肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴（過去2年以内）。
12. -参加者は、寿命を1年以下に制限すると予測される病状（COVID-19以外）を持っています。
13. -スクリーニング時の収縮期血圧<1​​00mmHgまたは>160mmHg（制御されていない高血圧）。
14. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍以上（ULN）。
15. スクリーニング時の総ビリルビンの上昇。
16. -スクリーニング時の推定糸球体濾過率（eGFR）<45 mL /分（または参加者は透析/腎代替療法に依存しています）。 eGFR は Cockcroft-Gault 式によって計算されます。
17. -スクリーニング時のヘモグロビン<10 g / dL。
18. -スクリーニング時の絶対好中球数<1000 / mm ^ 3。
19. -スクリーニング時の血小板数が75,000 / mm ^ 3未満。
20. -参加者は、過去24か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
21. 参加者は、フォローアップの訪問を約束することを望んでいません。
22. -プロトロンビン遺伝子変異20210、ホモ接合性第V因子ライデン変異、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症または抗リン脂質症候群の既知の病歴。