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코로나19 관련 폐렴에서 엑소좀 흡입법의 안전성과 효율성 (COVID-19EXO2)

2020년 10월 23일 업데이트: Olga Tyumina

COVID-19 관련 양면성 폐렴에서 엑소좀 흡입 방법의 안전성 및 효율성 평가 확장 프로토콜

코로나바이러스는 코로나바이러스과의 베타코로나바이러스 속의 RNA 함유 바이러스에 의해 유발되는 우세한 상기도 감염을 일으키는 급성 바이러스성 질병입니다. COVID-19 중증 환자의 대부분은 발병 첫 주에 폐렴이 발생합니다. 감염이 진행됨에 따라 침투가 증가하고 환부가 증가합니다. 치명적 사이토카인 폭풍이 빠르게 발생하는 과도하고 제어되지 않는 면역 체계 반응은 SARS-CoV-2 감염으로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 발병에 주요 역할을 합니다.

이용 가능한 데이터에 따르면, 엑소좀은 항염증성 사이토카인의 농도 변화로 인해 염증 및 재생 과정을 조절하고 면역 세포를 재생 분비물로 전환할 수 있습니다. 엑소좀의 흡입은 폐 조직의 염증과 손상을 줄이고 재생 과정을 자극할 수 있습니다.

이 프로토콜은 문헌, 진행 중인 테스트 NCT04276987(심각한 신종 코로나바이러스 폐렴을 치료하는 중간엽 줄기 세포 엑소좀의 흡입에 대한 파일럿 임상 연구) 및 NCT04384445(COVID-19 환자를 위한 유기세포 흐름), 특허 번호 271036826에 대한 정보를 기반으로 개발되었습니다. 2019년. "재생 과정을 자극하고 노화를 늦추기 위해 화장품 및 의약품에 사용하기 위한 마이크로RNA 함유 엑소좀 다능 중간엽-기질 세포를 얻고 농축하는 방법.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19는 가장 최근에 발견된 코로나바이러스에 의해 발생하는 전염병입니다. 이 새로운 바이러스와 질병은 2019년 12월 중국 우한에서 발생하기 전에는 알려지지 않았습니다. COVID-19는 이제 전 세계 많은 국가에 영향을 미치는 전염병입니다. 전 세계적으로 2020년 7월 27일 오후 1시 9분 CEST 기준으로 WHO에 보고된 사망자 수 646,384명을 포함하여 16,096,741건의 COVID-19 확진 사례가 있었습니다.

SARS-CoV-2의 주요하고 빠르게 달성 가능한 표적은 미만성 폐포 손상의 발생을 결정하는 폐 2형 폐포 세포(AT2)입니다. COVID-19로 인한 ARDS의 발병기전에서 주된 역할은 면역 체계의 과잉 반응으로 급속히 발전하는 중증의 생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군(사이토카인 폭풍)입니다. 사이토카인 방출 증후군은 ARDS의 출현과 진행을 위협합니다. ARDS 병인의 주요 구성 요소에는 또한 세포 독성 메커니즘의 파괴, 염증 유발성 사이토카인(FNO-α, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8)의 대량 방출과 함께 세포 독성 림프구 및 대식세포의 과도한 활성화가 포함됩니다. , IL-10), granulocytic colony-stimulating factor, monocytic chemoattractive protein 1), 염증 표지자(CRP, serum ferritin), 활성화된 T-림프구 및 대식세포에 의한 내부 장기 및 조직 침윤으로 인해 과염증 반응을 일으킨다. 이러한 심각한 병변은 퇴원 후 장기간의 재활을 포함하여 사망 또는 심각한 폐 손상으로 이어질 수 있습니다.

실험적 연구에 따르면 중간엽 줄기 세포(MSC)는 다양한 유형의 폐 손상으로 인한 폐 염증 및 병리학적 장애를 상당히 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다. 많은 연구자들은 MSC의 항염증 효과를 MSC 유래 엑소좀을 포함하는 시크릿톰과 연결합니다. MSC 엑소좀은 MSC 자체와 동일한 접종성 폐렴에 대한 치료 효과를 가질 가능성이 높습니다. 또한 엑소좀은 다양한 상처에 강력한 재생 자극 효과를 보여 코로나19 폐렴 환자에게 재생 효과를 확대할 수 있다.

이 프로토콜의 목적은 신종 코로나바이러스 폐렴(NCP)으로 입원한 중증 환자의 치료에서 엑소좀의 에어로졸 흡입의 안전성과 효율성을 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 목적 및 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하는 능력
  • COVID-19 감염(PCR 또는 항체 검사에 의하거나 CT에 의한 COVID-19의 높은 확률);
  • 입원이 필요한 폐렴, 산소포화도 <93%, 비침습적 인공호흡 필요 CT에 의해 확인된 폐 손상의 양;
  • 스스로 흡입을 진행하는 능력;

제외 기준:

  • COVID-19 폐렴으로 인한 스크리닝 시점의 중증 호흡 부전;
  • 무작위화 전 14일 동안 의료 소생술을 받는 것으로 알려짐;
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전한 참여 및 연구 완료를 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 매개변수의 편차 제어되지 않는 활성 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(SARS-CoV-2 제외)이 확인됨 ).
  • 연구원에 따르면 사망으로의 진행은 불가피하며 치료와 상관없이 향후 24시간 이내에 발생할 것입니다.
  • 고칠 수 없는 이미 존재하는 의학적 상태를 고려한 기대 수명이 28일 미만입니다. 다음 조건 또는 의심이 있는 참가자: 다기관 기능 부전, 잘 조절되지 않는 신생물, 말기 심장 질환, 심폐 소생술이 필요한 심폐 심장 마비 또는 지난 30일 이내에 맥박이 동반되지 않는 전기 활동 또는 무수축, 말기 간 질환, 말기 간 질환 또는 간 질환;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 스크리닝 시 24시간 이내에 검출된 간 기능 부전(Child-Pugh에 대한 클래스 C)(현지 실험실);
  • 스크리닝 시 절대 호중구 수(ANC) <500 세포/µL(현지 실험실);
  • 스크리닝 시 혈소판 수 <50000 cells/µL(실험실 데이터 기준);
  • 상한선에서 크레아티닌 수치 ≥ 1.5;
  • 임상 징후가 있는 제어되지 않거나 치료되지 않은 부정맥, 지난 6주 이내의 심근 경색 또는 울혈성 심부전(NYHA 등급 3 또는 4);
  • 지난 6개월 동안의 호흡 부전 또는 중증 만성 호흡기 질환(COPD)에서 산소의 가정 사용;
  • 사지마비;
  • 1차 면역결핍, 결핵, 진행성 다발성 백질뇌증, 아스페르길루스증 또는 기왕증의 기타 침습성 곰팡이/곰팡이 감염, 또는 무작위화 전 6개월 동안의 내부 또는 골수 이식;
  • 치료가 필요한 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 감염;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑소-1
이 그룹의 참가자(n=30)는 표준 요법과 첫 번째 유형의 엑소좀을 받게 됩니다.
의약품: 엑소 1 흡입
10일 동안 하루에 두 번 0.5-2x10^10의 첫 번째 유형의 나노입자(엑소좀)가 포함된 3ml 특수 용액을 흡입했습니다.
실험적: 엑소-2
이 그룹의 참가자(n=30)는 표준 요법과 두 번째 유형의 엑소좀을 받게 됩니다.
의약품: 엑소2 흡입
10일 동안 하루에 두 번 0.5-2x10^10의 두 번째 유형의 나노입자(엑소좀)가 포함된 3ml 특수 용액을 흡입했습니다.
위약 비교기: 위약
이 그룹의 참가자(n=30)는 표준 요법과 흡입 위약 용액을 받게 됩니다.
의약품: 위약 흡입
나노입자(엑소좀)가 없는 특수 용액 3ml를 10일 동안 하루에 두 번 흡입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상시험 중 심각하지 않거나 중대한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 공부를 통해 평균 2개월
부작용과 같은 안전성 평가가 등록됩니다. 부작용은 모든 시험 기간 동안 모니터링됩니다.
공부를 통해 평균 2개월
흡입 절차 중 심각하지 않고 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 흡입 시술 중 10일
흡입 절차 중 부작용과 같은 안전성 평가가 등록됩니다.
흡입 시술 중 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 회복 시간(TTCR)
기간: 최대 2개월
위약과 비교하여 임상 회복 및 임상 퇴원까지의 시간을 측정하고 비교합니다.
최대 2개월
SpO2 농도 변화
기간: 최대 2개월
절차 중 맥박 산소 측정 장치에 의한 SpO2 농도 및 위약과 비교.
최대 2개월
흉부 영상 변화
기간: 세 번. 진단 시, 치료 10-14일 후, 퇴원 후 30일
위약과 비교하여 30일 동안 흉부 영상 변화. 손상된 폐의 백분율에 대한 정보가 분석되고 보고됩니다.
세 번. 진단 시, 치료 10-14일 후, 퇴원 후 30일
혈액 생화학(CRP)
기간: 기준선, 5일, 10일, 20일
혈장 내 C-반응성 단백질(CRP, mg/L) 농도를 측정합니다. 결과는 시간에 따라 분석되고 비교됩니다.
기준선, 5일, 10일, 20일
프로칼시토닌 농도
기간: 기준선, 5일, 10일, 20일
혈장 내 프로칼시토닌 농도(ng/mL)를 측정합니다. 결과는 시간에 따라 분석되고 비교됩니다.
기준선, 5일, 10일, 20일
페리틴 농도
기간: 기준선, 5일, 10일, 20일
혈장 내 페리틴 농도(ng/mL)를 측정합니다. 결과는 시간에 따라 분석되고 비교됩니다.
기준선, 5일, 10일, 20일
크레아티닌 농도
기간: 기준선, 5일, 10일, 20일
혈장 내 크레아티닌 농도(umol/L)를 측정합니다. 결과는 시간에 따라 분석되고 비교됩니다.
기준선, 5일, 10일, 20일
우레아 농도
기간: 기준선, 5일, 10일, 20일
혈장 내 요소 농도(mmol/L)를 측정합니다. 결과는 시간에 따라 분석되고 비교됩니다.
기준선, 5일, 10일, 20일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olga Tyumina

협력자

Clinics of the Federal State Budgetary Educational Institution SSMU
Samara Regional Clinical Hospital V.D. Seredavin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-19 EXO Extended

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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