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흑색종에서 신보강 엔코라페닙 비니메티닙 후 병리학적 반응에 기초한 보조 요법

2026년 2월 26일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

진행성 흑색종에서 신보강 Encorafenib 및 Binimetinib 후 병리학적 반응에 기초한 보조 요법의 무작위 파일럿 시험

본 연구의 목적은 병리학적 완전관해 또는 비병리학적 완전관해 여부와 수술 후 보조요법에 따른 신보조요법 후 질환의 재발률 및 재발위험률을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 부수사관:
          • Andrew Brohl, MD
        • 부수사관:
          • Joseph Markowitz, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ahmad Tarhini, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Zeynep Eroglu, MD
        • 부수사관:
          • Nikhil Khushaslani, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥ 18세
  • 흑색종의 조직학적으로 확인된 진단. 모든 기본 또는 알 수 없는 출처가 허용됩니다.
  • 흑색종은 III기(B/C/D) 또는 IV기(AJCC 8판) 중 하나의 BRAFV600 돌연변이(CLIA 검증 분석 사용)를 가져야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 적절한 실험실 매개변수:
  • ㅏ. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL.
  • 비. 혈소판 ≥ 75 × 109/L;
  • 씨. AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN; 간 전이 ≤ 5 × ULN 참가자;
  • 디. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 및 < 2 mg/dL; 또는 총 빌리루빈 >1.5 × ULN 및 간접 빌리루빈 < 1.5 × ULN;
  • 이자형. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 × ULN
  • 프로토콜에 설명된 가임 여성 참가자는 음성 혈청 또는 소변 β-HCG 검사 결과를 가져야 합니다. 가임 여성 참가자는 섹션 4.3.1에 설명된 대로 매우 효과적이거나 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참가자는 엔코라페닙이 농도 감소 및 효능 손실을 초래할 수 있으므로 호르몬 피임약을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자는 프로토콜에 따라 매우 효과적이거나 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 연구 등록 최소 6개월 전에 완료된 경우 BRAF 및/또는 MEK 억제제로 사전 치료를 받았을 수 있습니다. BRAF/MEK 억제제 요법을 받는 동안 이전에 질병이 진행된 환자는 자격이 없습니다. (치료 중단 후 진행은 허용됩니다.) 참여자는 이전에 항 PD-1/PD-L1 또는 CTLA-4 억제제 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 참여자는 특히 엔코라페닙 및/또는 비니메티닙과 관련된 부작용, 특히 독성으로 인해 하나 또는 두 가지 약물을 중단해야 하는 부작용이 없어야 합니다.
  • 연구 치료 시작 전 ≤ 14일 동안 대수술 또는 방사선 요법을 받았거나 그러한 절차의 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
  • 참가자는 엔코라페닙/비니메티닙을 복용하는 동안 연구 기간 동안 자몽, 석류, 스타 프루트, 세비야 오렌지 또는 주스가 포함된 제품의 섭취를 기꺼이 피해야 합니다.
  • 안정하지 않거나, 스테로이드가 필요하거나, 잠재적으로 생명을 위협하거나, 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내에 방사선이 필요한 제어되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 암종증. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적인 경우(예: 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 방사선 촬영에 의한 진행의 증거가 없고 신경학적 증상이 기준선으로 돌아오지 않는 경우) 참여할 수 있습니다.
  • 아래와 같은 심혈관 기능 장애:
  • ㅏ. 치료가 필요한 울혈성 심부전(New York Heart Association Grade ≥ 3),
  • 비. 조절되지 않는 심방세동 또는 조절되지 않는 발작성 심실상성 빈맥의 존재
  • 씨. 기준선 QTcF 간격 ≥ 500ms.
  • 망막정맥폐쇄(RVO)의 알려진 병력
  • 프로토콜에 설명된 바와 같이 금지된 약물(한약, 보조제 또는 식품 포함)의 현재 사용 또는 연구 치료 시작 ≤ 1주 전의 금지된 약물 사용.
  • 자연경과 또는 치료(치료 의사의 의견에 따름)가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있고 가장 최근의 바이러스 부하 테스트에서 그리고 무작위 배정 전 90일 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참여자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자는 무작위 배정 전에 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 감시
참가자는 24주 동안 신보강 엔코라페닙과 비니메티닙을 투여받은 후 계획된 절제술을 진행합니다. 참가자가 병리학적 완전 반응을 보이면 24주 동안 보조 치료를 받게 됩니다. 이미징은 수술 후 최소 1년 동안 12주마다, 수술 후 최소 2년 동안 24주마다 실시됩니다.
의약품: 엔코라페닙 알약
Encorafenib 450mg은 연속 28일 주기로 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
의약품: 비니메티닙 알약
Binimetinib 45 mg은 연속 28일 주기로 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
실험적: 병리학적 완전 반응 후 엔코라페닙 및 비니메티닙
참가자는 24주 동안 신보강 엔코라페닙과 비니메티닙을 투여받은 후 계획된 절제술을 진행합니다. 참가자가 병리학적 완전 반응을 보이는 경우 엔코라페닙과 비니메티닙을 24주 더 계속 투여받게 됩니다. 이미징은 수술 후 최소 1년 동안 12주마다, 수술 후 최소 2년 동안 24주마다 실시됩니다.
의약품: 엔코라페닙 알약
Encorafenib 450mg은 연속 28일 주기로 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
의약품: 비니메티닙 알약
Binimetinib 45 mg은 연속 28일 주기로 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
실험적: 비병리학적 완전 반응 후 엔코라페닙 및 비니메티닙
참가자는 24주 동안 신보강 엔코라페닙과 비니메티닙을 투여받은 후 계획된 절제술을 진행합니다. 참가자가 비병리학적 완전 반응을 보이는 경우 엔코라페닙과 비니메티닙을 24주 더 계속 투여받게 됩니다. 이미징은 수술 후 최소 1년 동안 12주마다, 수술 후 최소 2년 동안 24주마다 실시됩니다.
의약품: 엔코라페닙 알약
Encorafenib 450mg은 연속 28일 주기로 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
의약품: 비니메티닙 알약
Binimetinib 45 mg은 연속 28일 주기로 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
실험적: 비병리학적 완전 반응 후 니볼루맙
참가자는 24주 동안 신보강 엔코라페닙과 비니메티닙을 투여받은 후 계획된 절제술을 진행합니다. 참가자가 비병리학적 완전 반응을 보이면 24주 동안 니볼루맙을 받게 됩니다. 이미징은 수술 후 최소 1년 동안 12주마다, 수술 후 최소 2년 동안 24주마다 실시됩니다.
의약품: 엔코라페닙 알약
Encorafenib 450mg은 연속 28일 주기로 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
의약품: 비니메티닙 알약
Binimetinib 45 mg은 연속 28일 주기로 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 4주마다 30분에 걸쳐 480mg IV 주입 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 재발률
기간: 수술 후 24주까지
조사관은 병리학적 완전 반응 상태 및 각 팔 내 수술 후 보조 요법을 기반으로 신보강 요법 후 질병 재발률을 추정할 것입니다.
수술 후 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 수술 후 24주까지
무재발 생존기간은 수술 후 질병이 재발할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
수술 후 24주까지
병리학적 완전 반응률
기간: 26주에
조사관은 수술 후 병리학적 완전 반응률을 측정할 것입니다.
26주에
비병리학적 완전 반응률
기간: 26주에
조사관은 수술 후 비병리학적 완전 반응의 비율을 측정할 것입니다.
26주에
전체 응답률
기간: 최대 26주
전체 반응률은 신보조 요법 후 측정됩니다(신보조 요법 시작 시 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 경우).
최대 26주
전반적인 생존
기간: 수술 후 최대 5년
전체 생존은 수술 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
수술 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Zeynep Eroglu, MD, Moffitt Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-20641

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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