AHUS 환자에서 Elizaria®의 관찰 연구
2022년 8월 2일 업데이트: AO GENERIUM
비정형 용혈성 요독 증후군 환자에서 Elizaria®의 장기 병원성 치료에 대한 전향적 관찰 연구
비정형 용혈성 요독 증후군 환자에서 장기 병인성 Elizaria® 요법의 효능과 안전성에 대한 다기관 관찰 비비교 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 후, 포함/비포함 기준을 모두 충족하고 수막구균 감염에 대한 백신을 접종한 환자를 Elizaria®로 치료했습니다.
이 연구는 aHUS 치료를 위해 Elizaria®를 받는 최소 50명의 환자를 포함할 계획입니다.
이 연구는 필요한 경우 수막구균 백신을 사용한 면역화를 포함하여 최대 4주의 스크리닝 기간, 52주의 치료 기간으로 구성됩니다.
약물은 일상적인 의료 관행에 따라 처방됩니다. 따라서 평가의 위험과 주관성을 최소화하기 위해 aHUS 환자를 치료하는 일상적인 진료에서 채택된 방법이 사용될 것입니다.
조사관은 병원성 치료에 대한 적응증이 있고 정부 프로그램에 따라 Elizaria®를 받고 있는 aHUS 진단 환자를 등록합니다. 환자는 aHUS 환자 치료를 위한 국가 표준 및 프로토콜의 확립된 요구 사항에 따라 약물을 투여받습니다. 사용된 약물의 양 등록은 기본 문서뿐만 아니라 환자 일지의 정보를 기반으로 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660074
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk' Regional Clinical Center for Maternity and Childhood Protection"
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Moscow, 러시아 연방, 107014
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "Children's City Clinical Hospital of St. Vladimir of the Healthcare Department of the City of Moscow"
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, 러시아 연방, 123182
- State budgetary healthcare institution of the City of Moscow "City clinical hospital #52 of the Moscow City Healthcare Department"
-
Moscow, 러시아 연방, 129327
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital n.a. A.K. Eramishantsev of the Moscow City Healthcare Department"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191104
- St. Petersburg's State Budgetary Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
- St. Petersburg's State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Multidisciplinary Clinical Specialized Center of High Medical Technologies"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 기준을 충족하는 aHUS 진단이 확인된 최소 50명의 성인 및 소아 환자(2개월부터).
설명
포함 기준
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 진단이 문서화된 생후 2개월 이상의 남성 및 여성 환자.
- 연구에 포함될 때까지 Elizaria®는 aHUS에 대한 병원성 치료제로 처방되어야 합니다. 제외 기준
1. 에쿨리주맙 또는 약물의 다른 성분에 대한 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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엘리자리아®
에쿨리주맙
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유도 주기: 900 mg(30 mL 바이알 3개, 10 mg/mL)을 4주 동안 주 1회 30분 동안 정맥 내 주입합니다.
유지 요법: 5주차에 30분 동안 1200mg(30mL 바이알 4개, 10mg/mL) 정맥 주입 후 14일마다 1200mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별검사 수준 대비 혈소판 수 변화
기간: 52주
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스크리닝 시 기준선과 비교하여 연구 약물로 치료한 후 52주에 혈소판 수의 변화
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스크리닝 시 기준선에서 젖산 탈수소효소(LDH) 수치의 변화
기간: 52주
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스크리닝 시 기준선으로부터 연구 약물 치료를 시작한 후 52주째에 LDH 수준의 변화
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52주
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혈소판 수치가 정상화된 환자의 비율
기간: 52주
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연구 약물 치료 시작 후 52주에 정상 혈소판 수를 가진 환자의 비율
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52주
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혈전성 미세혈관병증(TMA) 사건이 없는 환자의 비율
기간: 52주
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TMA 관련 사건의 부재는 적어도 12주 동안 다음의 부재로 정의됩니다. 2) 플라즈마 요법; 3) 혈액 투석.
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52주
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TMA 관련 중재의 비율
기간: 52주
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TMA 관련 중재의 비율은 (혈장 요법 세션 수 + 혈액 투석 세션 수) / 환자 일수로 정의됩니다.
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52주
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완전한 TMA 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 52주
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완전한 TMA 반응은 8주 이내에 연속 2회 이상 검사를 시행했을 때 LDH 및 혈소판 수치의 이상 없음 + 신기능 개선(선별 기준치에 비해 크레아티닌 수치가 25% 이상 감소)으로 정의됩니다.
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52주
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스크리닝 시 기준선 수준과 비교한 eGFR의 변화(ml/min./1.73m2);
기간: 52주
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EGFR 변화(mL/min/1.73m2)
스크리닝 시 기준선으로부터 연구 약물 치료 개시 후 52주에
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52주
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스크리닝 시 기준치 대비 사구체여과율(eGFR)이 15ml/min/1.73m2 이상 개선된 환자의 비율.
기간: 52주
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15 ml/min/1.73m2의 eGFR 개선 환자 비율
스크리닝 시 기준선과 비교하여 연구 약물 치료 후 52주차 이상
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52주
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스크리닝 시 기준선과 비교하여 만성 신장 질환(CKD)이 1단계 이상 개선된 환자의 비율.
기간: 52주
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스크리닝 시 기준선과 비교하여 연구 약물 치료 개시 후 52주째에 CKD가 1단계 이상 개선된 환자의 비율
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52주
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스크리닝 시 기준선 수준과 비교하여 헤모글로빈 수준이 20g/l 이상 증가한 환자의 비율.
기간: 52주
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스크리닝 시 기준선과 비교하여 연구 약물 치료 시작 후 52주에 헤모글로빈 수치가 20g/l 이상 증가한 환자의 비율
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52주
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방문 2에서 기준선과 비교한 막 공격 복합체(MAC) 수준의 역학
기간: 52주
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기준선과 비교하여 52주에 MAC 수준의 변화
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52주
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유해 사례(AE)의 빈도 및 중증도
기간: 52주
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심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 사용과 관련된 AE를 포함한 부작용(AE)의 빈도 및 심각도
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52주
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항약물 항체를 가진 환자의 비율
기간: 52주
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항약물 항체를 가진 환자의 비율; 항약물 항체 역가 및 중화 활성
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECU-aHUS-N01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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