재발성/불응성 CD5+ 조혈 악성 종양 치료를 위한 CT125A 세포의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. CD5 양성 B세포 림프종 대상자는 B세포 림프종에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인(2020.V1)의 진단 기준을 충족하고 림프종 세포에서 CD5 발현이 있어야 합니다(통지된 동의서 서명 전 60일 이내 결과). 현재 임상 상태가 샘플링에 적합하지 않은 경우 허용되며 다른 병원의 테스트 결과가 허용되는지 여부와 등록 가능 여부는 조사관이 판단합니다.) Lugano 2014 기준에 따르면 B 세포 림프종 환자는 가장 긴 직경이 ≥ 1.5 cm인 측정 가능한 병변이 하나 이상 있거나 유세포 분석으로 골수 침범이 감지됩니다.

포함:

1. 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종: 모든 BTK 억제제를 최소 6개월 동안 투여했으며 치료에 실패했습니다(SD 또는 PD).
2. 맨틀 세포 림프종(MCL): MCL 환자는 적어도 하나의 치료 요법을 받은 후 재발성/불응성 질환이 있어야 합니다. 이전 치료에는 안트라사이클린 또는 벤다무스틴, 항-CD20 단클론 항체 및 모든 BTK 억제제 요법을 사용한 화학 요법이 포함되어야 합니다.
3. 미만성 거대 B세포 림프종: 미만성 거대 B세포 림프종 환자로서 최소 2가지 요법(표준 화학요법 및 구조 화학요법) 후에 실패하거나 재발한 환자; 다음 조건 중 하나를 충족합니다. 자가 조혈 줄기 세포 이식(autoHSCT)을 받을 수 없음; 비. autoHSCT 수신을 거부합니다. 씨. autoHSCT 후 재발.

2. CD5 양성 말초 T 세포 림프종(PTCL)을 가진 피험자는 조혈 및 림프 조직의 종양에 대한 세계보건기구 분류(2016년판)의 기준에 따라 진단되고 림프종 세포에서 CD5 발현이 있습니다(통보 전 60일 이내 결과) 현재 임상 상태가 샘플링에 적합하지 않은 경우 동의 서명이 허용되며 조사자는 다른 병원의 테스트 결과가 허용되는지 여부와 등록 가능 여부를 판단합니다.) Lugano 2014 기준에 따라 T 세포 림프종 환자는 직경이 가장 긴 ≥ 1.5cm의 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 하며 유세포 분석 및 유전자 재배열(TCR/IGH) 검사(및 PET-CT 결과로 골수 침범이 확인되지 않음)가 있어야 합니다. , 있는 경우 골수 대사가 증가하지 않았음을 나타내야 함); 환자는 적어도 한 줄의 치료 후에 실패하거나 재발해야 합니다. 다음 PTCL을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

1. 말초 T 세포 림프종 - 달리 명시되지 않음(PTCL-NOS)
2. 혈관면역모세포 림프종
3. ALK 음성 역형성 대세포 림프종
4. 결절외 NK/T 세포 림프종
5. 장질환 관련 T세포 림프종
6. 큰 과립 T 림프구 백혈병
7. 성인 T 세포 백혈병

3. 성별에 관계없이 18세 이상 70세 이하

4. 예상 수명 ≥12주.

5. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 37.2 μmol/L(길버트 증후군 환자 ≤ 3.0 ULN, 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN), 추정 사구체 여과율 eGFR(CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1.73m2, alanine aminotransferase 및 aspartate aminotransferase가 정상 범위 상한의 2.5배 미만.

6.ECOG 점수 ​​0-1점.

7. 심초음파는 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%를 시사합니다. 혈중 산소 포화도 >91%.

8. 사전 동의서에 서명한 후 피험자와 파트너는 CAR T 세포 주입 후 1년 이내에(피임 안전 기간 제외) 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법, 장치 또는 의약품을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성 피험자의 경우 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

피험자는 연구가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.

1. 세포 제품의 성분에 대한 알레르기 이력.
2. Glucksberg 기준에 의해 등급 II-IV 또는 IBMTR 지수에 의해 등급 B-D로 판단되는 급성 GVHD 환자; 등록 전 4주 이내에 전신 치료가 필요한 급성 또는 만성 GVHD 환자.
3. 등록 전 4주 이내에 생백신을 주사했습니다.
4. 림프종 중추신경계 침범과 관련되지 않은 중추신경계 질환(예: 뇌동맥류, 간질, 뇌졸중, 노인성 치매, 정신병 등). 림프종 중추신경계 침습이나 소화관 침범은 제외 기준으로 간주하지 않으나, 그룹에 등록할지 여부는 연구자가 결정한다.
5. 심각한 활동성 감염(단순 요로 감염 및 세균성 인두염 제외) 또는 현재 정맥 항생제 치료를 받고 있습니다. 그러나 예방적 항생제, 항바이러스 및 항진균 감염 치료는 허용됩니다.
6. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 100 IU/mL.
7. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성을 포함하나 이에 국한되지 않는 다른 후천성 및 선천성 면역결핍 질환이 있는 피험자; 사이토메갈로바이러스(CMV) DNA > 400 copy/mL를 가진 피험자; 매독에 걸린 피험자는 양성 반응을 보입니다.
9. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류 기준에 따른 등급 III 또는 IV의 심부전.
10. 다음 조건을 제외한 다른 원발성 암의 병력:

1)기저 세포 암종과 같은 완전 절제된 비흑색종 피부암; 2) 자궁경부암, 방광암 또는 유방암과 같은 완치된 상피내 암종; 3)치료 후 5년 이상 다른 원발성 암의 재발이 없는 경우.

11.고형 장기 이식의 역사.

12. 자가면역질환(주로 세포면역의 이상)을 앓았던 자, 면역결핍자 또는 면역억제요법이 필요한 자.

13.ICF 서명 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험 치료를 받은 자.

14.임산부 또는 수유부.

15. 정신질환, 의식장애 또는 중추신경계 질환을 앓고 있는 자.

16. 이전 치료의 독성이 베이스라인 또는 ≤2로 완화되지 않았습니다(NCI-CTCAE v5.0, 탈모 제외).

17. 약물 사용:

1. 스테로이드 약물: CAR-T 세포 주입 전 72시간 이내에 사용되는 스테로이드의 치료 용량이지만, 생리학적 용량의 스테로이드 보충이 허용됩니다(<12mg/m2/일의 하이드로코르티손 또는 그에 상응하는 용량).
2. 전신 항종양 요법은 성분채집 전 최소 2주 또는 5개의 약물 반감기가 끝나기 전에 종료되지 않습니다(CLL에서 BTK 억제제 제외). 성분채집술과 면역관문억제제 치료 사이의 간격은 3 약물 반감기 미만입니다.

18. 활성 폐 감염.

19. 말초 혈액 성분채집술에 대한 금기 사항.

20. 연구자가 기타 사유로 신중히 고려하여 등록에 부적합하다고 판단한 피험자.