- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04839731
SCCIS/SCC용 조합 5-FU/칼시포트리엔 크림
피부의 제자리 및 표면 침윤성 편평 세포 암종 치료를 위한 조합 국소 5-플루오로우라실 5%/칼시포트리엔 0.005% 크림
연구 개요
상세 설명
피부의 편평 세포 암종(SCC)은 매우 흔합니다. 대부분의 경우, 피부 SCC는 느리게 성장하고 깊은 종양의 경우 절제 또는 표재성 종양의 경우 기계적/화학적 파괴로 치료율이 매우 높습니다. 단기적으로는 전이가 흔하지 않지만 종양은 국소적으로 매우 파괴적일 수 있습니다. 따라서 시기 적절한 치료가 필요합니다. SCC는 광선 각화증(AK)(전층 표피 침범 미만)으로 알려진 전암성 병변에서 단계적 진행을 통해 발생하며, 그 다음 제자리 SCC(SCCIS)(전층 표피 침범) 및 최종적으로 침습성 SCC(전층 표피 침범 + 침습)를 통해 발생합니다. /진피로의 하향 성장).
SCCIS의 경우, 5-플루오로우라실(5-FU) 크림(국소 항종양제)을 사용한 국소 치료는 완치율은 높지만 외과적 파괴나 절제보다 약간 열등한 완치율을 제공하는 확립된 오프라벨 치료법입니다. 기존 요법은 환자가 6주 동안 매일 두 번 약물을 적용하도록 요구합니다. 국소 5-FU 치료의 이점은 환자가 치료 후 흉터를 최소화하고 우수한 미용 결과로 대구경 병변을 치료할 수 있다는 것입니다. 국소 5-FU의 대안으로는 전기분해 및 소파술(ED&C)이 있습니다. 이 시술은 국부 마취하에 10-15분 내에 수행되며, 여기에는 하이프렉터 장치를 사용한 소파술 및 건조의 3회 교대 주기가 포함됩니다. 이 부위는 이차적 의도에 의해 치유될 수 있으며 일반적으로 넓고 원형의 과색소침착/붉은 흉터로 치유됩니다. 다른 대안은 광역 국소 절제(WLE)입니다. 두 침습적 시술 모두 감염, 출혈/혈종 형성(WLE에서만) 및 상처 열개(WLE에서만)를 포함한 합병증의 위험이 있습니다. 국소 5-FU 치료의 단점은 홍반, 약간의 작열감 및 압통, 심지어 약간의 수포 형성을 특징으로 하는 일시적인 피부 반응을 유발한다는 것입니다. 이 반응은 예상되는 것으로 약물(및 그에 따른 염증 반응)의 효과를 반영하며 약물을 시작하기 전에 환자에게 설명합니다. 이 반응은 AK를 치료하는 데 필요한 2~3주 동안 사용하면 대부분의 환자가 견딜 수 있지만, 환자가 표재성 피부암을 치료하기 위해 전체 6주 동안 약물을 사용해야 하는 경우 일부 경우에는 견딜 수 없게 될 수 있습니다. 그러나 국소 화학요법제 사용의 이점은 치유 후 최종 결과가 미용 측면에서 우수하다는 것입니다(흉터가 없거나 거의 없음).
표재성 SCC/SCCIS에는 덜 자주 사용되지만, 국소 5-FU는 이전에 언급한 바와 같이 궁극적으로 SCCIS로 진행하는 전암성 병변인 광선각화증의 치료를 위해 피부과에서 일상적이고 편재적으로 사용됩니다. 조직학적으로 AK는 표피의 부분 두께 세포 이형성으로 나타납니다. 일반적으로 환자는 AK가 많은 부위를 충분히 치료하기 위해 하루에 2회씩 2~3주 동안 해당 부위를 치료해야 한다. 2017년에 발표된 연구에서는 국소 칼시포트리엔 0.005% 연고(비타민 D 유사체)와 국소 5-FU 5% 크림을 결합하고 이 조합을 단 4일 동안 하루에 두 번 사용하는 것이 국소 5-FU 단독 사용( 바셀린 위약).1 이 연구의 경우, 칼시포트리엔은 항종양 면역의 강력한 유도제 역할을 하는 상피 유래 사이토카인인 "흉선 간질 림포포이에틴"(TSLP)이라는 분자를 유도하는 역할을 했습니다. 칼시포트리엔과 5-FU를 함께 사용하면 효과적으로 종양 세포 사멸을 유도하고 면역/염증 반응을 일으켜 종양 세포를 파괴하는 상승 작용을 합니다.
이 연구는 다음 논리적 단계를 수행하고 SCCIS 및 표면 침습성 SCC(깊은 침습성 또는 고위험 피부 SCC는 아님)에 대한 국소 요법의 조합을 확장/탐색하고 환자를 종양 재발 위험 증가 없이 수행합니다. . 연구는 몸통과 상지(손 제외)를 포함하는 종양으로 제한됩니다. 국소 화학요법 약물로 치료한 후, 표준 치료에 따라 종양을 완전히 절제하고 표본을 병리과로 보내 잔여 종양/경계 제거가 있는지 확인합니다. 이 중재의 잠재적인 이점은 흉터나 합병증을 최소화하거나 전혀 일으키지 않는 비침습적 치료를 확립하는 것이지만(국소 5-FU 단독과 유사) 훨씬 더 짧고 더 견딜 수 있는 치료 기간(1-2주)이 필요합니다. ) 사용 가능한 대안과 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariana Phillips, MD
- 전화번호: 5405810170
- 이메일: maphillips@carilionclinic.org
연구 장소
-
-
Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- 모병
- Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery
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연락하다:
- Mariana Phillips, MD
- 전화번호: 5405810170
- 이메일: maphillips@carilionclinic.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집된 환자는 저위험 또는 "L" 영역의 피부의 편평 세포 암종(유두 진피를 지나서 침범하지 않음) 또는 표면 침습성(유두 진피를 지나침범하지 않음) 생검으로 입증된 환자로 제한됩니다. 종양은 가장 긴 직경 치수가 1.0-2.0cm여야 합니다. 종양은 경결 및/또는 결절성이 없어야 합니다. 종양은 또한 원래 생검 병리학의 검토에서 양성 절제면을 보여야 합니다(생검은 부분적이어야 하며 추가 치료가 필요한 잔여 종양이 있어야 함).
- 환자는 동의를 제공할 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 면역저하 또는 면역억제.
- 외과 적 절제에 대한 금기.
- 국소 약물 사용에 대한 금기(예: 국소 5-플루오로우라실에 대한 알레르기성 접촉 피부염 병력)
- 현재 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 피임법으로 설명할 수 없는 마지막 생리 기간을 놓친 경우(5-플루오로우라실은 임신 범주 X임)
- 종양은 재발한다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
10명의 환자를 각각 5명의 환자로 이루어진 7일 및 14일 치료군으로 나눈다.
퓨어사이언스 알엑스의 누리반 베이스 크림을 1일 2회 정해진 시간 동안 바릅니다.
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할당된 시간 동안 하루에 두 번 적용
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실험적: 7일 투약군
7일 투약 그룹은 7일 동안 하루에 두 번 국소 5-플루오로우라실 5%/칼시포트리엔 0.005% 크림 조합을 적용합니다.
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할당된 시간 동안 하루에 두 번 적용
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실험적: 14일 투약군
14일 투약 그룹은 14일 동안 하루에 두 번 국소 5-플루오로우라실 5%/칼시포트리엔 0.005% 크림 조합을 적용합니다.
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할당된 시간 동안 하루에 두 번 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 병리학에 대한 암 해결
기간: 6-8주
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절제된 종양의 조직병리학적 검사는 병리과에서 검사합니다.
종양 세포가 남아 있으면 양성으로 간주됩니다.
양성 종양이 남아 있는 환자의 수가 보고될 것입니다.
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6-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 흉터 길이
기간: 6-8주
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수술 흉터의 최종 길이(cm)를 측정합니다.
이는 투약 후 보이는 종양의 크기에 따라 변경됩니다.
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6-8주
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외관
기간: 3-4주
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0-10(0은 정상 피부, 10은 밝은 빨간색)의 의사 임상 홍반 척도를 기반으로 한 피부의 외관은 투약 적용 후 보고됩니다.
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3-4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mariana Phillips, MD, Carilion Clinic Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-19-691
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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