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인도의 혈우병 A 환자에 대한 ADVATE 연구

2023년 8월 7일 업데이트: Baxalta now part of Shire

인도의 혈우병 A 환자에 대한 다기관, 다기관, 전향적, 중재적, 시판 후 연구에서 표준 임상 실습에 따라 주문형 또는 예방 요법으로 ADVATE를 투여

이 연구의 주요 목표는 이미 치료를 받은 혈우병 A 환자에게 표준 치료로 Advate의 부작용에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

연구 스폰서는 참가자를 치료하는 방법에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. 참가자는 연구 기간 동안 총 5회 연구 의사를 방문해야 합니다. 이러한 방문 동안, 연구 데이터는 연구 의사에 의해 수집될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Bengaluru, 인도, 560034
        • St. John's Medical College
      • Mumbai, 인도, 400022
        • K J Somaiya Hospital & Research Centre
      • New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Pune, 인도, 411019
        • Unique Children's Hospital Pvt. Ltd.
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, 인도, 682041
        • Amrita Institute of Medical Science & Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 또는 법적 대리인(18세 미만(<) 연구 참가자의 경우)은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 혈우병 A가 있는 모든 연령의 참여자

  • 이전에 치료를 받은 환자(PTP)로 정의된 참가자:

    • 이전에 혈장 유래 및/또는 재조합 FVIII 농축액으로 최소 150 노출량(ED)으로 치료를 받은 6세 이상(>=) 연령의 참가자.
    • 이전에 최소 50 ED 동안 혈장 유래 또는 재조합 FVIII 농축액으로 치료를 받은 6세 미만의 참가자.
  • 참가자는 FVIII 억제제의 음성 병력 및 밀리리터당 0.6 베데스다 단위(BU) 미만으로 정의된 스크리닝 시 음성 억제제(Nijmegen 수정 베데스다 검정).
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스 음성(HIV-)입니다. 또는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인된 바와 같이 안정적인 질병 및 분화 4(CD4+) 클러스터 >= 200 세포/세제곱 밀리미터(mm^3)를 갖는 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+).
  • 참여자는 항체 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사에서 C형 간염 바이러스 음성(HCV-)이며(양성인 경우 PCR로 항체 역가를 확인함) 선별 시 중앙 실험실에서 확인합니다. 또는 만성 안정형 간염을 동반한 C형 간염 바이러스 양성(HCV+).
  • 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 마우스 또는 햄스터 단백질 또는 FVIII(인자 VIII) 농축액의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 후천성 혈우병 A, 폰 빌레브란트병(VWD) 또는 혈소판 감소증(밀리리터당 혈소판 수 <100,000)과 같은 선천성 혈우병 A 이외의 출혈 장애 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 6개월 동안 FVIII이 아닌 제품 또는 농축물(예: 에미시주맙[Hemlibra®])로 혈우병 A 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 중증의 만성 간 기능 장애가 있습니다(예: 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인된 정상 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 국제 표준화 비율[INR] >1.5의 상한치 >=5배).
  • 참가자는 연구 기간 동안 수술을 계획했거나 할 가능성이 있습니다.
  • 참가자는 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 인지적 질병이 있거나 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 기분 전환 약물 또는 알코올 사용이 있습니다.
  • 항레트로바이러스 화학요법 이외의 면역조절제(예: 히드로코르티손 >10mg/일 또는 α-인터페론과 동등한 용량의 코르티코스테로이드제)를 현재 받고 있거나 연구 과정 중에 받을 예정인 참가자.
  • 참가자는 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
  • 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈우병 A군
혈우병 A가 있는 참가자는 연구 현장의 치료 의사가 결정한 요법과 표준 임상 관행에 따라 국가 제품 라벨에 따라 6.7개월 동안 ADVATE로 치료를 받았습니다.
생물학적: 어드베이트
항혈우병 인자(AHF) 활동은 바이알당 국제 단위(IU)로 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 ADVATE와 관련이 있을 수 있는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
이상사례(AE)는 참가자에게 의약품을 투여한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 임상시험용 의약품 또는 의약품과 인과관계가 있는 것은 아닙니다. SAE는 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 현재 입원의 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요한 사건이었습니다. 적어도 ADVATE와 관련되었을 가능성이 있는 SAE(FVIII 억제제 형성 포함)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 ADVATE와 관련이 있을 가능성이 있는 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이며 반드시 이 임상시험용 의약품 또는 의약품과 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 적어도 ADVATE와 관련되었을 가능성이 있는 심각하지 않은 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
임상 실험실 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
임상 실험실 매개변수에는 혈액학, 임상 화학, 바이러스 혈청학, FVIII(인자 VIII) 항원, FVIII 활성, 증분 회복 및 FVIII 억제제가 포함되었습니다. 임상적 중요성은 조사자의 평가에 따라 판단되었습니다.
기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
ADVATE의 예방적 치료에 따른 총 연간 출혈율(ABR)
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
ABR은 연구 기간 동안의 출혈 에피소드 수를 총 연구 기간 일수로 나눈 값에 365.25를 곱한 값으로 정의되었습니다. 평균 ABR과 표준 오차는 일반화 선형 모델(GLM)을 사용하여 추정되었습니다. 이 결과 측정에서는 총 ABR이 보고됩니다.
기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
출혈 위치에 따라 분류된 ADVATE 예방 치료 ABR
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
ABR은 연구 기간 동안의 출혈 에피소드 수를 총 연구 기간 일수로 나눈 값에 365.25를 곱한 값으로 정의되었습니다. 평균 ABR과 표준 오차는 GLM을 사용하여 추정되었습니다. 출혈 부위(예: 관절, 연조직, 근육, 기타 [입, 잇몸 또는 코])별 ABR이 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
출혈 유형에 따라 분류된 ADVATE 예방 치료 ABR
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
ABR은 연구 기간 동안의 출혈 에피소드 수를 총 연구 기간 일수로 나눈 값에 365.25를 곱한 값으로 정의되었습니다. 평균 ABR과 표준 오차는 GLM을 사용하여 추정되었습니다. 출혈 원인(예: 자연발생, 손상 및 알 수 없음)별 ABR이 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
예방 치료 중 필요한 ADVATE 주입의 총 횟수
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
예방 치료 중 주당 필요한 ADVATE 주입의 평균 횟수
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
출혈 에피소드의 예방적 치료 중 월별 필요한 ADVATE 주입의 평균 횟수
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
예방 치료 중 ADVATE의 총 체질량 조정 소비량
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
킬로그램당 체질량 조정 소비 국제 단위(IU/kg)는 주입된 총 단위(IU)를 주입 전 마지막으로 이용 가능한 체중(kg)으로 나누어 도출되었습니다.
기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
예방 치료 중 주당 ADVATE의 평균 체질량 조정 소비량
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
체질량 조정 소비량(IU/kg)은 주입된 총 단위(IU)를 주입 전 마지막으로 이용 가능한 체중(kg)으로 나누어 도출되었습니다.
기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
예방 치료 중 월별 ADVATE의 평균 체질량 조정 소비량
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
체질량 조정 소비량(IU/kg)은 주입된 총 단위(IU)를 주입 전 마지막으로 이용 가능한 체중(kg)으로 나누어 도출되었습니다.
기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
출혈 에피소드 치료에 대한 ADVATE의 전반적인 지혈 효능 등급
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
출혈 에피소드 치료에 대한 전반적인 지혈 효능은 4점 리커트 등급으로 다음과 같이 평가되었습니다: 우수함 = 단일 주입 후 통증이 완전히 완화되고 객관적인 출혈 징후가 중단됨, 출혈 조절 및 추가 투여를 위해 추가 주입이 필요하지 않음 지혈을 유지하기 위한 주입은 점수에 영향을 미치지 않습니다. 양호 = 단일 주입 후 확실한 통증 완화 및/또는 출혈 징후의 개선, 완전한 해소를 위해 2회 이상의 주입이 필요할 수 있으며 지혈을 유지하기 위해 추가 주입을 투여하면 점수에 영향을 미치지 않습니다. 중등도 = 단일 주입 후 통증의 가능성 및/또는 약간의 완화 및 출혈 징후의 약간의 개선, 완전한 해소를 위해 다중 주입이 필요함; 없음 = 징후 또는 증상의 개선이 없거나 상태가 악화됩니다.
기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
출혈 에피소드 해결을 달성하는 데 필요한 ADVATE 주입 횟수
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
출혈 에피소드당 ADVATE의 총 체질량 조정 소비량
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)
체질량 조정 소비량(IU/kg)은 주입된 총 단위(IU)를 주입 전 마지막으로 이용 가능한 체중(kg)으로 나누어 도출되었습니다.
기준선(0일)부터 연구 종료까지(최대 12.9개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-761-4009
  • 2022-004149-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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