Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADVATE-tutkimus A-hemofiliaa sairastavilla ihmisillä Intiassa

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Vaihe 4, monikeskus, potentiaalinen, interventio, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus hemofilia A -potilailla Intiassa, jotka saavat ADVATEa tarvittaessa tai ennaltaehkäisynä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia lisää Advate-valmisteen sivuvaikutuksista, kun sitä annetaan tavallisena hoitona potilaille, joilla on jo hoidettu hemofilia A.

Tutkimuksen rahoittaja ei ole mukana osallistujien kohtelussa, mutta antaa ohjeita siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat. Osallistujien tulee käydä tutkimuslääkärin luona yhteensä 5 kertaa tutkimuksen aikana. Näiden käyntien aikana tutkimuslääkäri kerää tutkimustietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bengaluru, Intia, 560034
        • St. John's Medical College
      • Mumbai, Intia, 400022
        • K J Somaiya Hospital & Research Centre
      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Pune, Intia, 411019
        • Unique Children's Hospital Pvt. Ltd.
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Intia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Science & Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja (alle (<) 18-vuotiaiden tutkimuksen osalta) antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Minkä tahansa ikäinen osallistuja, jolla on hemofilia A.

  • Osallistuja, joka määritellään aiemmin hoidetuksi potilaaksi (PTP):

    • Yli (>=) 6-vuotias osallistuja, jota on aiemmin hoidettu plasmaperäisillä ja/tai rekombinantti-FVIII-konsentraateilla vähintään 150 altistusannoksella (ED).
    • Alle 6-vuotias osallistuja, jota on aiemmin hoidettu plasmaperäisillä tai rekombinantti-FVIII-konsentraateilla vähintään 50 ED:n ajan.
  • Osallistuja FVIII-estäjien negatiivisena historiana ja negatiivisena inhibiittorina seulonnassa, joka määritettiin alle 0,6 Bethesda-yksikköä (BU) millilitraa kohti (Nijmegen-modifioitu Bethesda-määritys).
  • Osallistuja on ihmisen immuunikatovirusnegatiivinen (HIV-); tai ihmisen immuunikatoviruspositiivinen (HIV+), jolla on stabiili sairaus ja erilaistumisklusterin 4 (CD4+) lukumäärä > = 200 solua kuutiomillimetriä kohden (mm^3), keskuslaboratorion vahvistamana seulonnassa.
  • Osallistuja on hepatiitti C -viruksen negatiivinen (HCV-) vasta-aine- tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä (jos positiivinen, vasta-ainetiitteri vahvistetaan PCR:llä), jonka keskuslaboratorio on vahvistanut seulonnassa; tai hepatiitti C -viruspositiivinen (HCV+) ja krooninen stabiili hepatiitti.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan tiedetään olevan yliherkkä hiiren tai hamsterin proteiineille tai jollekin FVIII (tekijä VIII) konsentraattien apuaineille.
  • Osallistujalla on diagnosoitu jokin muu verenvuotohäiriö(t) kuin synnynnäinen hemofilia A, kuten hankittu hemofilia A, von Willebrandin tauti (VWD) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000 per millilitra).
  • Osallistuja on saanut hemofilia A:n hoitoa muilla kuin FVIII-tuotteilla tai -konsentraateilla (esimerkiksi emisitsumabi [Hemlibra®]) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Osallistujalla on vakava krooninen maksan vajaatoiminta (esimerkki >=5 kertaa normaalin alaniiniaminotransferaasin [ALT], aspartaattiaminotransferaasin [AST] tai kansainvälisen normalisoidun suhteen [INR] > 1,5, kuten keskuslaboratorio vahvisti seulonnassa).
  • Osallistuja on suunnitellut tai todennäköisesti joutuu leikkaukseen opintojakson aikana.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kognitiivinen sairaus tai virkistyshuumeiden tai alkoholin käyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai noudattamiseen.
  • Osallistuja saa parhaillaan tai hänen on määrä saada tutkimuksen aikana immunomoduloivaa lääkettä (esimerkiksi kortikosteroidiaineita annoksena, joka vastaa hydrokortisonia > 10 milligrammaa päivässä, tai α-interferonia) muuta kuin antiretroviraalista kemoterapiaa.
  • Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (IP) tai tutkimuslaite 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemofilia A -ryhmä
Hemofilia A:ta sairastavia osallistujia hoidettiin ADVATE-valmisteella tutkimuspaikan hoitavan lääkärin määrittämän ohjelman mukaisesti ja kansallisen tuotemerkinnän mukaisesti tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti 6,7 kuukauden ajan.
Biologinen: ADVATE
Antihemofiilisen tekijän (AHF) aktiivisuus ilmaistuna kansainvälisinä yksikköinä (IU) injektiopulloa kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään mahdollisesti ADVATE-tapahtumaan liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
Haittavaikutuksella (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän tutkimustuotteeseen tai lääkkeeseen. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai nykyisen sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli SAE-oireita (mukaan lukien FVIII-estäjän muodostuminen), jotka ainakin mahdollisesti liittyivät ADVATEen.
Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE), jotka liittyvät vähintään mahdollisesti ADVATEen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tämän tutkimustuotteen tai lääkkeen kanssa. Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät ADVATEen.
Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät hematologian, kliinisen kemian, virusserologian, tekijä VIII:n (FVIII) antigeenin, FVIII:n aktiivisuuden, inkrementaalisen palautumisen ja FVIII:n estäjän. Kliininen merkitys arvioitiin tutkijan arvion mukaan.
Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
Vuotuinen vuotuinen kokonaismäärä (ABR) ADVATE:n profylaktisella hoidolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
ABR määriteltiin verenvuotojaksojen lukumääränä tutkimusjakson aikana jaettuna tutkimusjakson päivien kokonaismäärällä kerrottuna 365,25:llä. Keskimääräinen ABR ja standardivirhe arvioitiin käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia (GLM). Kokonais-ABR raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
ABR ADVATE:n profylaktisella hoidolla luokiteltu verenvuodon sijainnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
ABR määriteltiin verenvuotojaksojen lukumääränä tutkimusjakson aikana jaettuna tutkimusjakson päivien kokonaismäärällä kerrottuna 365,25:llä. Keskimääräinen ABR ja standardivirhe arvioitiin GLM:llä. ABR verenvuotokohtien mukaan (esimerkiksi nivelet, pehmytkudokset, lihakset, muut [suu, ikenet tai nenä]) raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
ABR ADVATE:n profylaktisella hoidolla luokiteltu verenvuototyypin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
ABR määriteltiin verenvuotojaksojen lukumääränä tutkimusjakson aikana jaettuna tutkimusjakson päivien kokonaismäärällä kerrottuna 365,25:llä. Keskimääräinen ABR ja standardivirhe arvioitiin GLM:llä. ABR verenvuodon syyn mukaan (esimerkki, spontaani, vamma ja tuntematon) raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
Ennaltaehkäisevän hoidon aikana tarvittavien ADVATE-infuusioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
Ennaltaehkäisevän hoidon aikana tarvittavien ADVATE-infuusioiden keskimääräinen määrä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
Tarvittavien ADVATE-infuusioiden keskimääräinen määrä kuukaudessa verenvuotojakson ennaltaehkäisevän hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
ADVATE:n kokonaispainoon mukautettu kulutus profylaktisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
Ruumiinmassasopeutettu kulutus kansainväliset yksiköt kilogrammaa kohden (IU/kg) johdettiin infuusioyksiköiden kokonaismääränä (IU) jaettuna viimeisellä saatavilla olevalla ruumiinpainolla (kg) ennen infuusiota.
Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
ADVATE:n keskimääräinen painonmukainen kulutus viikossa profylaktisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
Ruumiinmassasovitettu kulutus (IU/kg) laskettiin jakamalla infuusioyksikköjen kokonaismäärä (IU) viimeisellä saatavilla olevalla ruumiinpainolla (kg) ennen infuusiota.
Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
ADVATE:n keskimääräinen painonmukainen kulutus kuukaudessa profylaktisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
Ruumiinmassasovitettu kulutus (IU/kg) laskettiin jakamalla infuusioyksikköjen kokonaismäärä (IU) viimeisellä saatavilla olevalla ruumiinpainolla (kg) ennen infuusiota.
Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
ADVATE:n hemostaattisen tehon kokonaisarvio verenvuotojaksojen hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
Hemostaattinen kokonaisteho verenvuotokohtausten hoidossa arvioitiin 4-pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: erinomainen = täydellinen kivun lievitys ja objektiivisten verenvuodon merkkien loppuminen yhden infuusion jälkeen, lisäinfuusiota ei tarvita verenvuodon hallintaan ja lisäinfuusion antamiseen. infuusio hemostaasin ylläpitämiseksi ei vaikuttaisi pisteytykseen; hyvä = selvä kivunlievitys ja/tai verenvuodon oireiden paraneminen yhden infuusion jälkeen, vaatii mahdollisesti enemmän kuin 2 infuusiota täydelliseen häviämiseen, eikä lisäinfuusion antaminen hemostaasin ylläpitämiseksi vaikuttaisi pisteytykseen; kohtalainen = todennäköinen ja/tai lievä kivun lievitys ja lievä paraneminen verenvuodon oireissa yhden infuusion jälkeen, vaati useita infuusioita täydelliseen häviämiseen; ei mitään = merkkien tai oireiden ei parane tai tilat pahenevat.
Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
ADVATE-infuusioiden määrä, jotka tarvitaan verenvuotojaksojen korjaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
ADVATE:n kokonaispainosopeutettu kulutus verenvuotojaksoa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)
Ruumiinmassasovitettu kulutus (IU/kg) laskettiin jakamalla infuusioyksikköjen kokonaismäärä (IU) viimeisellä saatavilla olevalla ruumiinpainolla (kg) ennen infuusiota.
Lähtötilanne (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti (jopa 12,9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Yhteistyökumppanit

Takeda Development Center Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-761-4009
  • 2022-004149-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset ADVATE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa