오피오이드 금단 증상에서 경구 Ibogaine에 대한 연구

1단계와 2단계 모두에 대한 중요한 포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 남녀.
• 1단계의 경우, 건강한 지원자; 레크리에이션 오피오이드 사용은 허용되지만 연구에 포함하기 위해 필수는 아닙니다.
• 2기의 경우, 투약 전 1일차에 OOWS 점수 ≥ 5를 제시하고 의학적으로 감독된 오피오이드 중단을 추구하는 오피오이드 의존 피험자(DSM-IV).
• 의미 있는 변화된 의식 상태를 포함하는 이전의 긍정적인 환각제 약물 경험에 대한 자가 보고. 환각 물질에는 실로시빈, LSD, MDMA 또는 기타 고전적인 환각제가 포함될 수 있습니다.
• 프로토콜에 정의된 대로 가임 가능성이 없는 여성.
• 허용되는 피임 요법 중 하나를 사용하고 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의하거나 출산할 수 없는 남성(프로토콜 내에서 정의됨).
• 1단계의 경우 남용 약물(아편제, 벤조디아제핀, 암페타민, 카나비노이드, 코카인, 바르비튜레이트 및 펜시클리딘) 및 CNS(중추신경계) 처방약(SSRI[선택적 세로토닌 재흡수 억제제], SNRI[세로토닌- 노르에피네프린 재흡수 억제제], 기분 안정제) 스크리닝 시 및 투약 전 약 7일 이내, 알코올 검사 음성.
• 2단계의 경우, 메타돈, 부프레노르핀, 미트라기닌, 비오피오이드 남용 약물(벤조디아제핀, 암페타민, 칸나비노이드, 코카인, 바르비투르산염 및 펜시클리딘) 및 CNS 처방약(SSRI, SNRI, 기분 안정제)에 대한 혈액 및 소변 검사 음성 스크리닝 시 및 투약 전 약 7일 이내, 및 -1일에 호흡 알코올 검사 음성 음성.
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체에 대한 음성 혈청 검사 결과 및 스크리닝 및 제2일 시 COVID-19.
• 6일까지 연구 내내 감귤류 과일(예: 자몽, 세비야 오렌지) 및/또는 감귤류 제품을 기꺼이 소비하지 않습니다.
• 1일 전 2주 이내에 그리고 6일까지 연구 기간 내내 약초 및 영양 보조제를 포함하여 임의의 처방약 및 비처방약 복용을 자제할 의향이 있는 자.
• 빠른 또는 중간 대사(즉, 초고속 또는 열악하지 않음).

1단계와 2단계 모두에 대한 중요한 제외 기준:

• DSM-IV 또는 DSM-5 정의(1단계만 해당)에 따른 오피오이드 또는 기타 물질 의존성(카페인 제외)의 현재 진단.
• 어린 시절 또는 성인의 열성 경련을 포함한 발작 또는 경련의 병력.
• 만성 또는 빈번한 편두통의 병력.
• 심각한 알코올 남용의 현재 또는 최근(≤1년) 병력(정기적으로 하루에 3잔 초과)
• 1단계의 경우 약물 의존 장애.
• 2단계의 경우 지난 3년 이내에 오피오이드, 카페인 및/또는 니코틴 이외의 다약물 남용 또는 의존성이 있습니다.
• 1차 정신병적 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 포함), 양극성 정동 장애 유형 I 또는 유형 II 또는 정신분열증(우울증 또는 불안과 같은 비정신병적, 임상적으로 안정적인 장애 제외)의 개인 병력 또는 존재.
• 원발성 정신병 장애, 양극성 정동 장애 I형 또는 II형 또는 정신분열증의 1차 또는 2차 가족력.
• Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 자살 경향을 보입니다.
• ibogaine, noribogaine 또는 기타 화학적으로 관련된 물질의 이전 사용 또는 ibogaine 캡슐의 부형제에 대한 알레르기 또는 불내성.
• 협심증, 심근 경색, 관상 동맥 질환, 심부전, 부정맥, 심내막염, 원인 불명의 실신 또는 조사관의 의견에 따라 더 높은 위험과 관련될 수 있는 기타 상태를 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 존재 부정맥.
• 스크리닝(12리드 ECG 및 24시간 홀터 모니터링) 또는 (1) QTcF 간격 지속 시간 >420ms를 나타내는 ECG의 병력 또는 존재(12리드 ECG 및 24시간 홀터 모니터링) 또는 투약 전 QTcF >420ms 1일차, QTcF가 스크리닝에서 ≤ 420이고 1일차에서 QTcF ≤ 440인 경우 대상을 제외할 필요가 없습니다.), PR 간격 지속 시간 >210ms 또는 QRS 간격 지속 시간 >120ms, 3 바로 누운 자세에서 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 최소 1분 간격으로 ECG 기록 또는 (2) 심실 쌍쌍둥이, 삼쌍쌍둥이 또는 쌍쌍둥이를 보여주는 ECG; 또는 (3) 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의미한 다른 이상을 보여줍니다.
• 연장된 QT 간격 심장 채널 병증 또는 심장 돌연사의 병력 또는 가족력.
• 스크리닝 또는 제2일에 160mmHg 이상의 수축기 상승 및/또는 100mmHg 이상의 확장기 상승을 특징으로 하는 기립성 저혈압 또는 조절되지 않는 고혈압.
• 스크리닝 시 ECG에서 <50 bpm의 평균 안정시 심박수를 갖는 피험자.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 CYP2D6를 억제 또는 유도하거나 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 처방약 사용, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강한 상태에 의문을 제기하는 처방약 사용 .