국소적으로 진행된 HNSCC의 최종 화학방사선 요법 후 Pembrolizumab 및 Lenvatinib

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성/여성 참가자
2. TMM 8판에 따라 구강, 입인두, 하인두 또는 성문상후두기 III-IVB의 편평 세포 암종(HNSCC)의 병리학적으로 입증된 새로운 진단
3. 중앙 병리학 검토에 의한 PD-L1 결합 양성 점수(CPS) ≥1(방사선 화학 요법 전 샘플에서)
4. 최소 200mg/m² 체표면적 동시 시스플라틴으로 최소 68Gy까지 최종 방사선 화학 요법을 완료했습니다.
5. 방사선 화학 요법 중 진행이 없습니다. 연구 스크리닝 CT는 방사선화학요법 기준선 CT와 비교되어야 합니다. (연구 선별 CT는 방사선 화학 요법 종료 전에 수행할 수 있지만 연구 선별 CT 시점에는 최소 50Gy의 방사선 선량이 투여되어야 합니다.)

6. 남성 참가자:

   남성 참여자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안(펨브롤리주맙 또는 렌바티닙 중 마지막 투여된 것) 이 프로토콜의 부록 3에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기간. 또한 마지막 시스플라틴 투여 후 180일 동안 피임을 해야 합니다.

7. 여성 참가자:

   여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는 b. 치료 기간 동안 및 연구 치료(펨브롤리주맙 또는 렌바티닙 중 마지막으로 투여된 것)의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP. 또한 마지막 시스플라틴 투여 후 180일 동안 피임을 해야 합니다.

8. 참가자는 재판에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
9. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
10. 충분한 종양 함량을 가진 보관 종양 조직 샘플을 제공했습니다. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다.
11. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다. ECOG 평가는 연구 개입의 첫 투여 전 7일 이내에 수행해야 합니다.
12. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. 표본은 연구 개입 시작 전 10일 이내에 수집해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 피부 또는 자궁경부 누공의 종양 침윤/천공이 있음(연구 포함 시점 또는 방사선 화학 요법 이전)
2. 주요 혈관 침범/침윤 또는 종양이 주요 혈관의 90도 이상의 지대치 또는 둘러싸임에 대한 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
3. 연구 중인 두경부암에 대한 근치 수술 또는 최종 방사선 화학 요법 이전에 1주기 이상의 유도 화학 요법을 받았습니다. 방사성 화학 요법 이전에 단일 주기 유도 화학 요법을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
4. 이전 72시간 이내에 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
5. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX- 40, CD137).
6. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받은 적이 있음(방사성 화학 요법에 수반되는 시스플라틴 제외).
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
8. 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
9. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
10. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
11. 원격 전이가 있습니다.
12. 펨브롤리주맙, 렌바티닙 및/또는 이들의 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있는 경우.
13. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
14. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
15. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
17. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
18. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 기간 전체 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
19. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있어야 합니다.
20. 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다. (최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 ß-hCG[또는 hCG] 단위의 양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[ß-hCG](또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]) 검사에 의해 문서화됨).
21. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
22. 항고혈압 약물의 최적화된 요법에도 불구하고 혈압이 조절되지 않는 경우(수축기 혈압>140mmHg 또는 이완기 혈압>90mmHg).
23. 교정되지 않은 임상적으로 관련된 전해질 이상이 있습니다.
24. 유의한 심혈관 장애가 있음: 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중, 또는 스크리닝 시 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력.
25. 출혈 또는 혈전 장애 또는 중증 출혈의 위험이 있는 대상체를 가졌습니다/가졌습니다. 주요 혈관의 종양 침윤/침윤 정도(예: 경동맥) 렌바티닙 치료 후 종양 수축/괴사와 관련된 심각한 출혈의 잠재적 위험 때문에 고려되어야 합니다.
26. 정량적 평가를 위한 24시간 소변 수집에서 소변 단백질이 1g/24시간 미만으로 나타나지 않는 한 소변 딥스틱 검사에서 1+ 이상의 단백뇨가 있어야 합니다.