표준 요법에 실패한 진행성 대장 간 전이암 환자에서 Fruquintinib을 Tislelizumab 및 HAIC와 병용

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 간전이암
3. 연령 ≥ 18세, ≤75세
4. ECOG PS：0-1
5. 예상 전체 생존 기간 ≥12개월
6. 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 간 전이가 있어야 합니다(RECIST 1.1).
7. 이전에 표준 치료에 실패했거나 표준 치료를 견딜 수 없는 환자
8. 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
9. 가임기 여성은 연구 첫 날 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 피임법을 복용해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 유사 약물에 알레르기가 있거나 알레르기가 의심되는 환자
2. 지난 5년 동안 또는 동시에 다른 악성 종양이 있었던 환자(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
3. 다른 임상 시험에 참여하고 등록 전 4주 이내에 최소 1회 치료를 받은 자
4. 등록 전 4주 이내 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자
5. 현재 중추신경계(CNS) 전이 또는 이전 뇌전이가 있는 환자로서 증상 조절 시간이 2개월 미만인 환자
6. 환자는 프루퀸티닙을 경구로 복용할 수 없습니다.
7. 과거에 장기 이식 및 골수 이식을 받은 환자
8. 첫 번째 투약 전 2주 이내에 CYP3A4, P-gp 기질 및 BCRP 기질의 다른 강력한 유도제 또는 억제제를 복용했습니다.
9. 등록 전 4주 이내에 수술(생검 제외) 또는 침습적 치료 또는 수술(정맥 카테터 삽입, 천자 및 배액 등 제외)을 받은 경우
10. 호흡기 증후군(호흡곤란≥CTC AE 등급 2)을 포함한 관련 임상 증상을 유발하는 흉수 또는 복수
11. 임상적으로 유의한 전해질 이상;
12. 항고혈압제와 관계없이 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg; 또는 환자는 두 가지 이상의 항고혈압제가 필요합니다.
13. 단백뇨 ≥ 2+(1.0g/24시간);
14. 활동성 위 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 GI의 조절되지 않는 출혈, 또는 조사관이 결정한 GI 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 기타 상태;
15. 등록 전 3개월 이내에 출혈 경향 또는 12개월 이내에 혈전색전증의 증거 또는 병력이 있음
16. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색증, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; NYHA 분류 > 2 등급; 의학적 치료가 필요한 심실성 부정맥; QTc 간격 ≥ 480ms를 나타내는 ECG
17. 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염(≥CTCAE 등급 2 감염)
18. 임산부 또는 수유부
19. 환자가 연구 약물에 적합하지 않거나(예: 간질 발작이 있고 치료가 필요함) 해석에 영향을 미칠 것이라고 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 실험실 이상이 있는 기타 모든 질병 연구 결과, 또는 환자를 고위험에 빠뜨리다
20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B/C형 간염(HBV DNA 양성[1×104 copies/mL 또는 >2000 IU/ml], HCV RNA 양성[>1×103 copies/mL]을 포함하는 임상적으로 통제되지 않는 활동성 감염 );
21. 알코올 중독, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함) 및 심각한 검사실 이상과 같이 연구 결과에 영향을 미치거나 연구가 중간에 종료될 수 있는 다른 요인이 환자에게 있습니다. 환자의 안전에 영향을 미치는 가족 또는 사회적 요인이 수반됩니다.