Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fruquintinib w skojarzeniu z tislelizumabem i HAIC u pacjentów z zaawansowanymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby, u których nie powiodła się standardowa terapia

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne frukwintynibu w skojarzeniu z tislelizumabem i HAIC u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby, u których nie powiodła się standardowa terapia

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fruquintinibu w skojarzeniu z tislelizumabem i HAIC (chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby (CRLM), u których standardowa terapia okazała się nieskuteczna .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wątroba jest najczęstszym miejscem przerzutów u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) i główną przyczyną śmierci pacjentów. Chirurgia jest najlepszym sposobem wyleczenia CRLM, ale niewielu pacjentów może otrzymać operację, a pacjenci są podatni na nawroty po operacji. Wybór skutecznej metody leczenia o mniejszej liczbie działań niepożądanych u pacjentów z CRLM jest pilnym tematem. HAIC to wyjątkowa i skuteczna opcja leczenia pacjentów z CRLM. Fruquintinib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem angiogenezy i jest zalecany w leczeniu trzeciego rzutu raka jelita grubego z przerzutami (mCRC). Tislelizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4 anty-PD-1, tymczasem tislelizumab wykazuje znaczną i trwałą aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z CRC i jest dobrze tolerowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda została podpisana
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny zaawansowany rak jelita grubego z przerzutami do wątroby
  3. Wiek ≥ 18 lat, ≤75 lat
  4. ECOG PS: 0-1
  5. Oczekiwany całkowity czas przeżycia ≥12 miesięcy
  6. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden mierzalny przerzut do wątroby (RECIST 1.1)
  7. Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się standardowe leczenie lub którzy nie tolerują standardowego leczenia
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w pierwszym dniu badania, aw trakcie badania należy stosować metody antykoncepcji do 6 miesięcy po ostatnim podaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczuleni lub podejrzewani o uczulenie na badany lek lub podobne leki
  2. Pacjenci mieli inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
  3. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i otrzymali co najmniej jedno leczenie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  4. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  5. pacjenci mają obecnie przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wcześniejsze przerzuty do mózgu, a czas kontroli objawów jest krótszy niż 2 miesiące
  6. Pacjenci nie mogą przyjmować frukwintynibu doustnie
  7. Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymali przeszczep narządu i szpiku kostnego
  8. Przyjął inne silne induktory lub inhibitory CYP3A4, substratów P-gp i substratów BCRP w ciągu 2 tygodni przed pierwszym lekiem
  9. Przeszedł jakąkolwiek operację (z wyjątkiem biopsji) lub leczenie inwazyjne lub operację (z wyjątkiem cewnikowania żylnego, nakłucia i drenażu itp.) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  10. Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące istotne objawy kliniczne, w tym zespół oddechowy (duszność ≥ stopnia 2 wg CTC AE)
  11. Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe;
  12. Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg niezależnie od leków przeciwnadciśnieniowych; Lub pacjenci potrzebują więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych
  13. białkomocz ≥ 2+ (1,0 g/24 godz.);
  14. czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub niekontrolowany krwotok z przewodu pokarmowego lub inne stany, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, określone przez badacza;
  15. Mieć dowody lub historię skłonności do krwawień w ciągu 3 miesięcy lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  16. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; klasyfikacja NYHA > 2 stopień; arytmia komorowa wymagająca leczenia farmakologicznego; EKG wykazujące odstęp QTc ≥ 480 ms
  17. Czynne lub niekontrolowane ciężkie zakażenie (zakażenie stopnia 2 wg CTCAE)
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  19. Jakakolwiek inna choroba, z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami metabolicznymi, nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, według oceny badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do przyjmowania badanego leku (np. wyników badań lub narażać pacjentów na wysokie ryzyko
  20. Klinicznie niekontrolowane aktywne infekcje, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B/C (HBV DNA dodatnie [1×104 kopii/ml lub >2000 j.m./ml], HCV RNA dodatnie [>1×103 kopii/ml] );
  21. Pacjenci mają inne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub spowodować przerwanie badania w połowie, takie jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne), które wymagają jednoczesnego leczenia oraz poważne nieprawidłowości laboratoryjne. Towarzyszą temu czynniki rodzinne lub społeczne, które będą miały wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona

Skojarzenie: Fruquintinib plus Tislelizumab i HAIC (TOMOX/TOMIRI)

Leczenie podtrzymujące: fruquintinib plus tislelizumab
Procedura: HAIC
Po pomyślnej przezskórnej kaniulacji tętnicy wątrobowej wykonano arteriogram krezki górnej i arteriogram wątroby, a po potwierdzeniu, że pacjenci kwalifikowali się do rejestracji zgodnie z wynikami, tętnicę wątrobową kaniulowano do ustalonej pozycji. Cewnik był podłączony do pompy strzykawkowej na oddziale w celu ciągłego pompowania leków.
Lek: Frukwintynib
3mg, qd, po, 21 dni na cykl, Odstawić lek w dniu HAIC
Lek: Tislelizumab
200mg, ivgtt, d1, 21 dni na cykl
Lek: Raltitreksed
2 mg/m2, wlew do tętnicy wątrobowej przez 15 min, d1, 4-6 cykli
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2, wlew do tętnicy wątrobowej przez 2 h, d1, 4-6 cykli
Lek: Irynotekan
120 mg/m2, perfuzja tętnicy wątrobowej przez 30-90 min, d1, 4-6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) ocenioną przez badacza zgodnie z RECIST 1.1.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS to czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedzi są zgodne z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza
24 miesiące
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby lub zgonu od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane oceniane przez NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE); częstość występowania AE stopnia 3 lub wyższego; występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE); częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do zaprzestania używania narkotyków; częstości zdarzeń niepożądanych prowadzących do zaprzestania używania narkotyków
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMPL-013-FLAG-C122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na HAIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj