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회수된 기증자로부터 SARS-CoV-2 특이 T 림프구 생성 및 고위험 COVID-19 환자에게 투여 (CoV-2-STs)

2022년 11월 22일 업데이트: Evangelia Yannaki, George Papanicolaou Hospital
공개 라벨 1상(단일 기관)/ 2상(다기관) 무작위 배정 2:1

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상(단일 센터): 조사관은 2가지 용량 수준(DL1: 총 1,5x10^7 CoV-2-ST, DL2: 2x10^7 CoV-2)의 용량 증량 요법으로 CoV-2-ST를 투여합니다. -STs/m^2). 3명의 환자는 각 용량 수준(전통적인 3+3 설계)에서 치료를 받고 다음 용량 수준을 증량하기 전에(최대 12명의 환자) 주입의 안전성을 평가하기 위해 12일의 대기 기간이 뒤따릅니다. 최대 허용 용량 결정 2상(다기관): 무작위 배정 2:1, 60명의 환자가 1상에서 결정될 최적 용량으로 표준 치료(SOC)와 CoV-2-ST(ARM A)를 받게 됩니다. 30명의 환자는 SOC(B군) II상(다기관, 연장)만 받습니다: 무작위 배정 2:1, 53명의 환자는 SOC를 받기 위해 A군에 등록하고 최대 2회 용량의 COV-2-ST를 받고 27명의 환자는 SOC만 받습니다.

무작위 배정: 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 자격 기준을 충족하는 환자는 2개의 치료 그룹 각각에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. A군에 할당된 환자는 24시간 이내에 HLA-A, B 및 DRB1에 대해 HLA 유형이 결정되고 세포 은행에서 이들에게 적합한 T 세포 제품이 선택됩니다. 적합한 제품이 발견되면 계속해서 A군에 배정되고, 그렇지 않으면 B군에 배정됩니다.

목표:

i) 인간 백혈구 항원(HLA)의 특이성, 표현형 및 발현 측면에서 특성이 잘 규명된 GMP 준수 생성 SARS-CoV-2 특이적 T 세포(CoV-2-ST)로 은행을 설립할 가능성을 결정하기 위해 , 이는 최소 90명의 COVID-19 환자에게 투여하기에 적합하도록 광범위한 HLA 다양성을 가진 30명의 COVID-19 회복 기증자에 의해 생산될 것입니다. 특정 포함 기준을 충족하는 19명의 환자 iii) 특정 포함 기준을 충족하는 COVID-19 환자에서 세포 면역 요법으로서 CoV-2-ST 투여의 효능을 결정하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

182

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • 모병
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio- 2nd Propedeutic Department of Internal Medicine
        • 연락하다:
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • 모병
        • George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 입원 환자, SARS-CoV-2 PCR 양성, 증상 시작 후 8일 이내(면역 억제 환자는 바이러스의 만성 보균자가 되는 경우 시간 제한에서 제외됨):

  • 폐렴 또는/및 실내 공기의 SatO2 ≤94% 또는/및 호흡률 ≥24breaths/min AND
  • 림프구 감소증 CD3+≤650/μl 또는/및 ALC≤1000/microl AND
  • D-다이머(≥2Χ) 또는/및 페리틴(>1000ng/ml) 또는/및 CRP(≥3Χ) 또는/및 LDH(≥2Χ)의 값 증가

제외 기준:

  • 연령 ≤18세 및 ≥80세
  • 증상발현 8일 초과(면역억제환자는 만성보균자가 되는 경우는 기간제외)
  • >0.75mg/kg(메틸프레드니솔론 등가물) 용량의 코르티코스테로이드 투여
  • 다발성 장기 부전
  • ARDS(급성 호흡 곤란 증후군)
  • 기계적 환기
  • 입원 전 28일 이내에 ATG, Campath 또는 기타 T 세포 억제 단클론항체를 투여받은 환자
  • 다른 병원체에 의한 동시 감염이 확인되었거나 추가 감염을 나타낼 수 있는 매우 높은 프로칼시토닌(PCT)을 가진 환자
  • 다른 임상 시험 등록
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 주치의가 부적격 판정(주치의 재량)
  • 빌리루빈 ≥정상 상한치의 2배
  • AST ≥ 정상 상한치의 2배
  • 크레아티닌 ≥ 정상 상한치의 2배 또는 투석/혈액 투석이 필요한 경우
  • 카르노프스키 점수 ≤50

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2상: A군
표준 치료(SOC) 및 코로나바이러스 특이 T 세포(CoV-2-ST)
생물학적: 코로나바이러스-2 특이 T 세포
선별된 COVID-19 회수 기증자로부터 확장된 생체 외 코로나바이러스-2 특이 T 세포
활성 비교기: 2상: 팔 B
치료 표준(SOC)
다른: 치료 표준(SOC)
치료 표준(SOC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CoV-2-STs 은행 설립
기간: 채용 개시 전 2개월 이내
• 30개의 다중 용량, GMP 생성 및 출시된 CoV-2-ST 제품
채용 개시 전 2개월 이내
광범위한 HLA 범위의 CoV-2-ST 은행 설립
기간: 채용 개시 전 2개월 이내
광범위한 HLA 레퍼토리의 CoV-2-ST 제품
채용 개시 전 2개월 이내
약력학적 종점-1(상 I)
기간: Ph I 완료까지
•최적선량 결정(최대허용선량)
Ph I 완료까지
약력학적 종점-2(상 I 및 II)
기간: Ph I 및 II 완료까지
• 투여 후 CoV-2-ST의 생체 내 확장
Ph I 및 II 완료까지
약력학적 종점-3(상 II)
기간: Ph II 완료까지
• 마이크로키메리즘 분석에 의한 순환 공여자 CoV-2-ST의 지속성
Ph II 완료까지
효능 종점-1(2상)
기간: 30일 및 60일(추적 종료)
• 복구 및 복구 시간. 회복은 8점 WHO 서수 척도(OS)에서 1~3의 값으로 정의됩니다. 회복 시간은 회복된 사람의 경우 OS에서 1~3점의 0일부터 1일까지 경과한 일수 또는 나머지는 0일부터 마지막 ​​후속 조치까지 경과된 일수입니다.
30일 및 60일(추적 종료)
효능 종점-2(2상)
기간: 30일 및 60일(추적 종료)
• 30일 및 60일까지 생존. 생존은 0일부터 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의됩니다.
30일 및 60일(추적 종료)
안전 종점(1상 및 2상)
기간: Ph I 및 Ph II의 모든 환자에 대한 추적 종료(60일)
  • 임상 및 실험실 평가에 의한 CoV-2-ST 주입과 관련된 급성 독성
  • 임상 및 실험실 평가에 의한 사이토카인 방출 증후군
  • 부작용 및/또는 심각한 부작용의 수
Ph I 및 Ph II의 모든 환자에 대한 추적 종료(60일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 종점-1(2상)
기간: 등록된 모든 환자의 30일
-30일째 8점 WHO 서수 척도에 의한 임상 상태
등록된 모든 환자의 30일
효능 종점-2(2상)
기간: 후속 조치 종료(60일)
  • 8점 서수 척도에 따라 0일부터 1 & 2 범주의 개선 시간
  • PCR 음성까지의 시간
  • 림프구 감소증 회복 시간
  • 입원시간(0일~퇴원)
후속 조치 종료(60일)
효능 종점-3(상 II)
기간: 등록된 모든 환자의 20일
20일까지 PCR이 음성인 환자의 비율
등록된 모든 환자의 20일
안전성 종점(1상 및 2상)
기간: 후속 조치 종료(60일)
•임상 및 실험실 평가에 의한 이식편대숙주병(GvHD)
후속 조치 종료(60일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Papanicolaou Hospital

협력자

General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio

수사관

  • 수석 연구원: Evangelia Yannaki, MD,PI, George Papanicolaou Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CoV-2-STs-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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